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Sofpironium Bromide 在腋窝多汗症患者中的安全性和有效性研究 (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)

2024年5月10日 更新者：Botanix Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、车辆对照研究，以评估局部应用硫吡溴铵凝胶的安全性和有效性，15% 的腋窝多汗症患者

多汗症是一种异常出汗过多的疾病。 原发性多汗症（腋窝、手和脚）影响大约 4.8% 的美国人口，据信是由汗腺过度活跃的胆碱能反应引起的。

目前的疗法效果有限，副作用显着，而且可能是侵入性的且成本高昂。 Sofpironium bromide (BBI-4000) 是一种正在开发的新型软药，用于局部治疗多汗症。

该 3 期研究将评估 sofpironium bromide 的安全性和有效性，15% 凝胶与载体（2 个治疗组）相比，用于治疗腋窝多汗症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、载体对照研究，旨在评估局部应用 15% 磺吡溴铵凝胶对腋窝多汗症患者的安全性和有效性。

将通过收集生命体征、不良事件、局部皮肤反应、血液学、血清化学实验室测试和尿液分析来评估安全性。

最多 350 名受试者将被随机分配接受 15% 的磺吡溴铵凝胶或载体。

将在整个研究的访视中收集不良事件、生命体征和局部耐受性评估。 在整个研究过程中，将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。 将收集血液和尿液样本，并在指定的就诊时分析常规血液学、化学和尿液分析参数。 研究期间将在预定时间点记录患者报告的结果评估。

该研究将包括在大约 11 至 15 周内进行的总共 13 次预定访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

351

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology Skin & Health Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80111
        • CoDerm Research
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • CCD Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Driven Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Cordova Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Asssociates - AMR Company
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
      • New Orleans、Louisiana、美国、70116
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63122
        • Saint Louis University, Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • SkinSearch of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Valley Dermatology and Skin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 9 岁的男性或女性受试者。
  • 符合以下标准的原发性腋窝多汗症的诊断：(a) 多汗症症状持续至少 6 个月，(b) HDSM-Ax 为 3 - 4 和 (c) 每个腋窝至少有 50 mg GSP合并总量至少 150 毫克。
  • 理解和遵循所有研究相关程序的能力，包括研究药物管理。
  • 性活跃的育龄女性 (FOCBP)* 必须同意定期进行妊娠检测，并在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 在研究者看来，腋窝的任何皮肤或皮下组织状况。
  • 在治疗腋窝多汗症的指定时间范围内之前使用过任何违禁药物或程序。
  • 用于通过任何给药途径治疗多汗症、哮喘、失禁、胃肠道痉挛和肌肉痉挛等病症的抗胆碱能药物。
  • 使用任何胆碱能药物（例如 氨甲酰胆碱）在 28 天内。
  • 多汗症的已知原因或可能导致多汗症的病症的已知病史（即继发于任何已知原因的多汗症，例如甲状腺机能亢进、糖尿病、药物等）。
  • 患有不稳定型糖尿病或甲状腺疾病、肾或肝功能损害病史、恶性青光眼、肠梗阻或肠动力性疾病、梗阻性尿路病、重症肌无力、良性前列腺增生、神经或精神疾病、干燥综合征或干燥综合征或可能改变或改变心脏异常的受试者研究者认为使用抗胆碱能药物会加剧出汗。
  • 已知对格隆溴铵、抗胆碱能药或局部制剂的任何成分过敏的受试者。
  • 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的
Sofpironium bromide，15% 凝胶，每天一次
药品：溴化磺胺，15%
积极的
其他名称：
  • BBI-4000, 15%
安慰剂比较：车辆
载体凝胶，每天一次
药品：车辆
车用凝胶
其他名称：
  • BBI-4000, 0%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多汗症严重程度测量 - 腋窝 - 7 项从基线到治疗结束的总分有或没有观察到 ≥2 分改善的参与者人数（车辆臂与索吡溴铵凝胶，15%）
大体时间：总试验参与时间约为 11-15 周；结果测量时间范围：基线（和治疗开始）到治疗结束，大约需要 6 周。
患者报告的结果评估中的 7 个问题从基线到治疗结束的评分变化 - 多汗症严重程度测量 - 腋窝 - 7；每个问题都有 5 分回答（范围 0 [更好] - 4 [更差]）。 通过对所有项目的得分进行平均来计算总分，得出腋窝多汗症症状范围为0（无出汗）至4（最严重的出汗）。 改善相当于个体参与者评分从基线到治疗结束时降低≥2分（治疗结束[6周]评分减去基线评分）。 比较的治疗组包括赋形剂和索吡溴铵凝胶，15%。 从基线到治疗结束，多汗症严重程度测量 - 腋窝 - 7 项目总分有或没有观察到 ≥2 分改善的参与者计数（每个治疗组）用作结果值。
总试验参与时间约为 11-15 周；结果测量时间范围：基线（和治疗开始）到治疗结束，大约需要 6 周。
观察到的参与者（车辆手臂与 SB Gel 15% 手臂）从基线到治疗结束时的重力出汗量排名变化
大体时间：总试验参与时间约为 11-15 周；结果测量时间范围：基线（和治疗开始）到治疗结束，大约需要 6 周。

个体重力出汗值报告为每次就诊时腋窝（右腋窝+左腋窝）出汗量的组合测量重量（毫克）。 对重量法汗液产生值进行等级转换。

基线 GSP 是在访视 2、访视 3 和访视 4 时获得的 GSP 测量值的中位数。

治疗结束 GSP 是在访视 10、访视 11 和访视 12 时获得的 GSP 测量值的中位数。

从基线到治疗结束时的排名 GSP 的差异（治疗结束时 [6 周] 的排名 GSP 减去基线时的排名 GSP）被用作结果值。
总试验参与时间约为 11-15 周；结果测量时间范围：基线（和治疗开始）到治疗结束，大约需要 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Botanix Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Patricia Walker, MD PhD、Botanix Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (实际的)

2021年8月13日

研究完成 (实际的)

2021年8月13日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月10日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBI-4000-CL-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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