- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03948646
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af sofpironiumbromid hos personer med aksillær hyperhidrose (BBI-4000-CL-302) (Cardigan II)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk påført sofpironiumbromidgel, 15 % hos personer med aksillær hyperhidrose
Hyperhidrose er en forstyrrelse af unormal overdreven svedtendens. Primær hyperhidrose (armhuler, hænder og fødder) påvirker cirka 4,8 % af den amerikanske befolkning og menes at være forårsaget af en overaktiv kolinerg reaktion fra svedkirtlerne.
Nuværende terapier har begrænset effektivitet, betydelige bivirkninger og kan være invasive og dyre. Sofpironiumbromid (BBI-4000) er et nyt blødt lægemiddel under udvikling til topisk behandling af hyperhidrose.
Dette fase 3-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af sofpironiumbromid, 15 % gel versus vehikel (2 behandlingsarme), anvendt til behandling af aksillær hyperhidrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk påført sofpironiumbromid, 15 % gel hos personer med aksillær hyperhidrose.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af vitale tegn, bivirkninger, lokale hudreaktioner, hæmatologi, serumkemi laboratorietest og urinanalyse.
Maksimalt 350 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten sofpironiumbromidgel, 15 % eller vehikel.
Uønskede hændelser, vitale tegn og lokale tolerabilitetsvurderinger vil blive indsamlet ved besøg på tværs af undersøgelsen. Der vil blive taget uringraviditetstest i løbet af undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og analyseret for rutinemæssig hæmatologi, kemi og urinanalyseparametre ved specificerede besøg. Patientrapporterede udfaldsvurderinger vil blive registreret under undersøgelsen på foruddefinerede tidspunkter.
Undersøgelsen vil bestå af i alt 13 planlagte besøg, der skal finde sted over cirka 11 til 15 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First Oc Dermatology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
- CoDerm Research
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- CCD Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Driven Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Delricht Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70116
- Delricht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Dermassociates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Jdr Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- SkinSearch of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 9 år.
- Diagnose af primær aksillær hyperhidrose, der opfylder følgende kriterier: (a) symptomer på hyperhydrose i mindst 6 måneders varighed, (b) HDSM-Ax på 3 - 4 og (c) en minimum GSP på 50 mg er hver aksill med en kombineret total på mindst 150 mg.
- Evnen til at forstå og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer inklusive administration af undersøgelsesmedicin.
- Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP)* skal acceptere periodisk graviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens hun modtager et protokoltildelt produkt.
Ekskluderingskriterier:
- Efter efterforskernes mening, enhver hud- eller subkutan vævstilstand i aksillerne.
- Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den specificerede tidsramme til behandling af aksillær hyperhidrose.
- Anticholinerge midler, der anvendes til at behandle tilstande såsom, men ikke begrænset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer ved enhver indgivelsesvej.
- Brug af et hvilket som helst kolinergt lægemiddel (f. bethanechol) inden for 28 dage.
- Kendt årsag til hyperhidrose eller kendt historie om en tilstand, der kan forårsage hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til enhver kendt årsag såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus, medicin osv.).
- Personer med ustabil diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, historie med nedsat nyre- eller leverfunktion, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, neurologiske eller psykiatriske tilstande, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjerteabnormaliteter forværre svedproduktionen ved brug af antikolinergika efter efterforskerens mening.
- Personer med kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller nogen af komponenterne i den topiske formulering.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv
Sofpironiumbromid, 15% gel, én gang dagligt
|
Aktiv
|
Placebo komparator: Køretøj
Bilgelé, én gang om dagen
|
Bil gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning (6 uger).
|
Opsummeret af MedDRA LLT med en 3-punkts sværhedsgradsskala af mild, moderat og svær
|
Gennem studieafslutning (6 uger).
|
Ændring i Hyperhidrosis Sygdom Sværhedsgrad Mål-Axillær score
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i score fra baseline til slutningen af behandlingen af en patientrapporteret udfaldsvurdering med 11 spørgsmål, hvert spørgsmål har et svar på 5 point (område 0 [bedre] - 4 [værre]).
|
6 uger
|
Gravimetrisk svedproduktion
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i den målte vægt af aksillær svedproduktion fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBI-4000-CL-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akselær hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien
-
Dr. Vishal UppalAfsluttetFedme, Ultralydsstyret Axillary Brachial Plexus BlockCanada
Kliniske forsøg med Sofpironiumbromid, 15 %
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetAkselær hyperhidroseForenede Stater
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Mayo ClinicAfsluttetRystenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet