Sofpironiumbromidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kainaloiden liikahikoilu (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidigeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 15 % potilaista, joilla on kainaloiden liikahikoilu
Hyperhidroosi on epänormaalin liiallisen hikoilun häiriö. Primaarinen liikahikoilu (kainalot, kädet ja jalat) vaikuttaa noin 4,8 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja sen uskotaan johtuvan hikirauhasten yliaktiivisesta kolinergisesta vasteesta.
Nykyisillä hoidoilla on rajallinen tehokkuus, merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne voivat olla invasiivisia ja kalliita. Sofpironiumbromidi (BBI-4000) on uusi pehmeä lääke, jota kehitetään liikahikoilun paikalliseen hoitoon.
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan kainaloiden liikahikoilun hoitoon käytettävän sofpironiumbromidin turvallisuutta ja tehokkuutta, 15 % geeliä verrattuna vehikkeliin (2 hoitohaaraa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidin, 15 % geelin, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Turvallisuus arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, paikallisia ihovasteita, hematologiaa, seerumikemian laboratoriotestejä ja virtsaanalyysiä.
Enintään 350 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko sofpironiumbromidigeeliä, 15 % geeliä tai vehikkeliä.
Haittatapahtumat, elintoiminnot ja paikalliset siedettävyysarviot kerätään koko tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan rutiininomaiset hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiparametrit määrätyillä käynneillä. Potilaiden raportoimat tulosarviot tallennetaan tutkimuksen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.
Tutkimus käsittää yhteensä 13 suunniteltua käyntiä, jotka kestävät noin 11-15 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- CoDerm Research
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CCD Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70116
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- SkinSearch of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 9 vuotta vanha.
- Primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: (a) hyperhydroosin oireet vähintään 6 kuukauden ajan, (b) HDSM-Ax 3–4 ja (c) vähintään 50 mg:n GSP on kussakin kainalossa, jossa on yhteensä vähintään 150 mg.
- Kyky ymmärtää ja seurata kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
- Seksuaalisesti aktiivisen hedelmällisessä iässä olevan naisen (FOCBP)* on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun hän saa protokollan mukaista tuotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden mielestä kaikki kainalo(iden) iho- tai ihonalaiset kudokset.
- Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö määrätyn ajan kuluessa kainaloiden liikahikoilun hoitoon.
- Antikolinergiset aineet, joita käytetään hoitamaan sairauksia, kuten liikahikoilua, astmaa, inkontinenssia, maha-suolikanavan kouristuksia ja lihaskouristuksia millä tahansa antoreitillä, mutta ei niihin rajoittuen.
- Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen käyttö (esim. betanekoli) 28 päivän kuluessa.
- Tunnettu liikahikoilun syy tai tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua (eli liikahikoilu, joka on toissijainen minkä tahansa tunnetun syyn, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, diabeteksen, lääkkeiden jne., johdosta).
- Potilaat, joilla on epästabiili diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, anamneesissa munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen glaukooma, suolen ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, BPH, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, Sjögrenin tai Siccan oireyhtymä tai epänormaali sydänsairaus tai sydänsairaus pahentaa hien tuotantoa käyttämällä antikolinergisia lääkkeitä tutkijan mielestä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen formulaation aineosista.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Sofpironiumbromidi, 15 % geeli, kerran päivässä
|
Aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvogeeli, kerran päivässä
|
Ajoneuvon geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä (ajoneuvon käsivarsi vs. sofpironiumbromidigeeli, 15 %), joilla on havaittu ≥ 2 pisteen parannus liikahikoilutaudin vakavuuden mittauksessa - Kainalo-7 kohta Kokonaispisteet lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
Muutos pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun 7 potilaan raportoiman kysymyksen tulosarvioinnissa - liikahikoilutaudin vakavuusmittaus - Kainalo-7; Jokaisen kysymyksen vastaus oli 5 pistettä (vaihteluväli 0 [parempi] - 4 [huonompi]).
Kokonaispisteet laskettiin laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, jolloin kainaloiden liikahikoilun oireiden vaihteluväli oli 0 (ei hikoilua) - 4 (pahin mahdollinen hikoilu).
Parannus vastasi ≥ 2 pisteen pienenemistä yksittäisten osallistujien pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun (hoidon lopun [6 viikkoa] pisteet miinus lähtötason pisteet).
Vertailuhaaroihin sisältyi vehikkeli ja Sofpironium Bromide Gel, 15 %.
Tulosarvoina käytettiin niiden osallistujien lukumäärää (hoitohaaraa kohden), joilla oli havaittu ≥ 2 pisteen parannus hyperhidroositaudin vakavuusmittauksessa - Kainalo-7 kohta Kokonaispistemäärä lähtötasosta hoidon loppuun saakka.
|
Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
|
Havaittu muutos osallistujassa (ajoneuvovarsi vs. SB-geeli 15 % käsivarsi) rankattu gravimetrinen hikituotanto lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
Yksittäiset gravimetriset hientuotantoarvot ilmoitettiin kainalon (oikea + vasen kainalo) hien tuotannon yhdistettynä mitattuna painona (mg) kullakin käynnillä. Gravimetriset hien tuotantoarvot muunnettiin järjestykseen. Perustason GSP oli vierailulla 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 saatujen GSP-mittausten mediaanisijoitus. Hoidon loppu GSP oli käynnillä 10, käynnillä 11 ja käynnillä 12 saatujen GSP-mittausten mediaanisijoitus. Tulosarvona käytettiin paremmuusjärjestyksen GSP:n eroa lähtötilanteesta hoidon loppuun (GSP hoidon lopussa [6 viikkoa] miinus GSP lähtötilanteessa). |
Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-4000-CL-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .