Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofpironiumbromidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kainaloiden liikahikoilu (BBI-4000-CL-302) (Cardigan II)

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidigeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 15 % potilaista, joilla on kainaloiden liikahikoilu

Hyperhidroosi on epänormaalin liiallisen hikoilun häiriö. Primaarinen liikahikoilu (kainalot, kädet ja jalat) vaikuttaa noin 4,8 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja sen uskotaan johtuvan hikirauhasten yliaktiivisesta kolinergisesta vasteesta.

Nykyisillä hoidoilla on rajallinen tehokkuus, merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne voivat olla invasiivisia ja kalliita. Sofpironiumbromidi (BBI-4000) on uusi pehmeä lääke, jota kehitetään liikahikoilun paikalliseen hoitoon.

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan kainaloiden liikahikoilun hoitoon käytettävän sofpironiumbromidin turvallisuutta ja tehokkuutta, 15 % geeliä verrattuna vehikkeliin (2 hoitohaaraa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidin, 15 % geelin, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Turvallisuus arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, paikallisia ihovasteita, hematologiaa, seerumikemian laboratoriotestejä ja virtsaanalyysiä.

Enintään 350 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko sofpironiumbromidigeeliä, 15 % geeliä tai vehikkeliä.

Haittatapahtumat, elintoiminnot ja paikalliset siedettävyysarviot kerätään koko tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan rutiininomaiset hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiparametrit määrätyillä käynneillä. Potilaiden raportoimat tulosarviot tallennetaan tutkimuksen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.

Tutkimus käsittää yhteensä 13 suunniteltua käyntiä, jotka kestävät noin 11-15 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin & Health Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • CoDerm Research
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • CCD Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Asssociates - AMR Company
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70116
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermassociates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Saint Louis University, Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • SkinSearch of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Valley Dermatology and Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 9 vuotta vanha.
  • Primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: (a) hyperhydroosin oireet vähintään 6 kuukauden ajan, (b) HDSM-Ax 3–4 ja (c) vähintään 50 mg:n GSP on kussakin kainalossa, jossa on yhteensä vähintään 150 mg.
  • Kyky ymmärtää ja seurata kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
  • Seksuaalisesti aktiivisen hedelmällisessä iässä olevan naisen (FOCBP)* on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun hän saa protokollan mukaista tuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijoiden mielestä kaikki kainalo(iden) iho- tai ihonalaiset kudokset.
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö määrätyn ajan kuluessa kainaloiden liikahikoilun hoitoon.
  • Antikolinergiset aineet, joita käytetään hoitamaan sairauksia, kuten liikahikoilua, astmaa, inkontinenssia, maha-suolikanavan kouristuksia ja lihaskouristuksia millä tahansa antoreitillä, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen käyttö (esim. betanekoli) 28 päivän kuluessa.
  • Tunnettu liikahikoilun syy tai tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua (eli liikahikoilu, joka on toissijainen minkä tahansa tunnetun syyn, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, diabeteksen, lääkkeiden jne., johdosta).
  • Potilaat, joilla on epästabiili diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, anamneesissa munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen glaukooma, suolen ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, BPH, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, Sjögrenin tai Siccan oireyhtymä tai epänormaali sydänsairaus tai sydänsairaus pahentaa hien tuotantoa käyttämällä antikolinergisia lääkkeitä tutkijan mielestä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen formulaation aineosista.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Sofpironiumbromidi, 15 % geeli, kerran päivässä
Lääke: Sofpironiumbromidi, 15 %
Aktiivinen
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvogeeli, kerran päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (6 viikkoa).
MedDRA LLT:n tiivistelmä 3 pisteen vakavuusasteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea
Opintojen suorittamisen kautta (6 viikkoa).
Muutos liikahikoilun vaikeusasteen mittauksessa - Kainalon pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun 11 kysymyksestä koostuvan potilaan raportoidulla tulosarvioinnissa. Jokaisen kysymyksen vastaus on 5 pistettä (vaihteluväli 0 [parempi] - 4 [huonompi]).
6 viikkoa
Gravimetrinen hien tuotanto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos kainalohien tuotannon mitatussa painossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botanix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-4000-CL-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kainalon liikahikoilu

Kliiniset tutkimukset Sofpironiumbromidi, 15 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa