Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bromku sofpironium u pacjentów z nadmierną potliwością pach (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego miejscowo żelu bromku sofpironium, 15% u pacjentów z nadmierną potliwością pach
Nadmierna potliwość to zaburzenie polegające na nieprawidłowym nadmiernym poceniu się. Pierwotna nadmierna potliwość (pachy, dłonie i stopy) dotyka około 4,8% populacji USA i uważa się, że jest spowodowana nadmierną reakcją cholinergiczną gruczołów potowych.
Obecne terapie mają ograniczoną skuteczność, znaczące skutki uboczne i mogą być inwazyjne i kosztowne. Bromek sofpironium (BBI-4000) jest nowym miękkim lekiem opracowywanym do miejscowego leczenia nadmiernej potliwości.
To badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność bromku sofpironium, 15% żelu w porównaniu z nośnikiem (2 ramiona leczenia), stosowanego w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 15% żelu bromku sofpironium stosowanego miejscowo u pacjentów z nadmierną potliwością pach.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, badań hematologicznych, laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy i analizy moczu.
Maksymalnie 350 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żel bromku sofpironium, 15% lub nośnik.
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny lokalnej tolerancji będą zbierane podczas wizyt w ramach badania. Testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez cały czas trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym. Próbki krwi i moczu będą pobierane i analizowane pod kątem rutynowych parametrów hematologicznych, chemicznych i analizy moczu podczas określonych wizyt. Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane podczas badania we wcześniej określonych punktach czasowych.
Badanie będzie się składać w sumie z 13 zaplanowanych wizyt, które odbędą się w ciągu około 11 do 15 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- CoDerm Research
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CCD Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Driven Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70116
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- SkinSearch of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 9 lat.
- Rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości pach, które spełnia następujące kryteria: (a) objawy nadmiernej potliwości trwające co najmniej 6 miesięcy, (b) HDSM-Ax 3–4 oraz (c) minimalna GSP 50 mg na każdą pachę z łącznie co najmniej 150 mg.
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym podawania badanego leku.
- Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP)* musi wyrazić zgodę na okresowe testy ciążowe i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badaczy wszelkie choroby skóry lub tkanki podskórnej pachy.
- Wcześniejsze użycie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
- Środki przeciwcholinergiczne stosowane w leczeniu stanów, takich jak, ale nie wyłącznie, nadmierna potliwość, astma, nietrzymanie moczu, skurcze żołądkowo-jelitowe i skurcze mięśni, dowolną drogą podawania.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku cholinergicznego (np. betanecholu) w ciągu 28 dni.
- Znana przyczyna nadmiernej potliwości lub znany stan, który może powodować nadmierną potliwość (tj. nadmierna potliwość wtórna do dowolnej znanej przyczyny, takiej jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, leki itp.).
- Pacjenci z niestabilną cukrzycą lub chorobą tarczycy, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, jaskrą złośliwą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki, uropatią zaporową, myasthenia gravis, BPH, chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, zespołem Sjögrena lub zespołu Sicca lub zaburzeniami serca, które mogą zmienić lub w opinii badacza nasilać wydzielanie potu przez stosowanie leków przeciwcholinergicznych.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Bromek sofpironium, 15% żel, raz dziennie
|
Aktywny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Żel pojazdu, raz dziennie
|
Żel do pojazdów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników (ramię nośnika w porównaniu z żelem bromku sofpironium, 15%) z lub bez zaobserwowanej poprawy o ≥2 punkty w zakresie nadmiernej potliwości. Pomiar nasilenia choroby – pod pachą – 7 pozycji Łączny wynik od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia na 7 pytań z oceny wyniku zgłoszonej przez pacjenta – Pomiar nasilenia choroby nadpotliwości – pod pachą – 7; na każde pytanie można było uzyskać 5 punktów odpowiedzi (zakres 0 [lepiej] – 4 [gorzej]).
Całkowity wynik obliczono poprzez uśrednienie wyniku ze wszystkich pozycji, co dało zakres objawów nadmiernej potliwości pach od 0 (brak pocenia się) do 4 (najgorsze możliwe pocenie się).
Poprawa odpowiadała zmniejszeniu o ≥2 punkty punktacji indywidualnego uczestnika od wartości początkowej do końca leczenia (wynik na koniec leczenia [6 tygodni] minus wynik wyjściowy).
Porównywane ramiona leczenia obejmowały nośnik i żel bromku sofpironium, 15%.
Jako wartość wyniku wykorzystano liczbę uczestników (na ramię leczenia) z lub bez zaobserwowanej poprawy o ≥2 punkty w zakresie nasilenia choroby związanej z nadmierną potliwością – 7 pozycji pod pachami. Całkowity wynik od punktu początkowego do zakończenia leczenia zastosowano jako wartość(-y) wyniku.
|
Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
|
Zaobserwowana zmiana u uczestnika (ramię pojazdu vs ramię z żelem SB 15%) Grawimetryczna ocena produkcji potu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
Indywidualne grawimetryczne wartości produkcji potu zgłaszano jako łączną zmierzoną masę (mg) produkcji potu pod pachą (prawa + lewa pacha) podczas każdej wizyty. Wartości produkcji potu grawimetrycznego przekształcono rangowo. Wyjściowy GSP to mediana rangi pomiarów GSP uzyskanych podczas wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4. GSP zakończenia leczenia to mediana rangi pomiarów GSP uzyskanych podczas wizyty 10, wizyty 11 i wizyty 12. Jako wartość wyniku przyjęto różnicę w rankingu GSP od wartości początkowej do końca leczenia (ranking GSP na koniec leczenia [6 tygodni] minus ranking GSP na początku leczenia). |
Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI-4000-CL-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .