Estudio de seguridad y eficacia del bromuro de sofpironio en sujetos con hiperhidrosis axilar (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel de bromuro de sofpironio de aplicación tópica, al 15 % en sujetos con hiperhidrosis axilar
La hiperhidrosis es un trastorno de sudoración excesiva anormal. La hiperhidrosis primaria (axilas, manos y pies) afecta aproximadamente al 4,8 % de la población estadounidense y se cree que es causada por una respuesta colinérgica hiperactiva de las glándulas sudoríparas.
Las terapias actuales tienen una eficacia limitada, efectos secundarios significativos y pueden ser invasivas y costosas. El bromuro de sofpironio (BBI-4000) es un nuevo fármaco blando en desarrollo para el tratamiento tópico de la hiperhidrosis.
Este estudio de Fase 3 evaluará la seguridad y la eficacia del bromuro de sofpironio, gel al 15% versus vehículo (2 brazos de tratamiento), aplicado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia del bromuro de sofpironio aplicado tópicamente, gel al 15 % en sujetos con hiperhidrosis axilar.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de signos vitales, eventos adversos, respuestas locales de la piel, hematología, pruebas de laboratorio de química sérica y análisis de orina.
Se aleatorizará un máximo de 350 sujetos para recibir gel de bromuro de sofpironio, 15 % o vehículo.
Los eventos adversos, los signos vitales y las evaluaciones de tolerabilidad local se recopilarán en las visitas durante todo el estudio. Se realizarán pruebas de embarazo en orina a lo largo del estudio para mujeres en edad fértil. Las muestras de sangre y orina se recolectarán y analizarán para parámetros de hematología, química y análisis de orina de rutina en visitas específicas. Las evaluaciones de resultados informadas por los pacientes se registrarán durante el estudio en puntos de tiempo predefinidos.
El estudio constará de un total de 13 visitas programadas que se llevarán a cabo durante aproximadamente 11 a 15 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- CoDerm Research
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CCD Research, PLLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research, LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Gsi Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70116
- DelRicht Research
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- SkinSearch of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino ≥ 9 años de edad.
- Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria que cumpla con los siguientes criterios: (a) síntomas de hiperhidrosis durante al menos 6 meses, (b) HDSM-Ax de 3 - 4 y (c) un GSP mínimo de 50 mg en cada axila con un total combinado de al menos 150 mg.
- La capacidad de comprender y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil sexualmente activas (FOCBP, por sus siglas en inglés)* deben aceptar pruebas de embarazo periódicas y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- En opinión de los investigadores, cualquier afección de la piel o del tejido subcutáneo de la(s) axila(s).
- Uso previo de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del plazo especificado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
- Agentes anticolinérgicos utilizados para tratar afecciones tales como, entre otras, hiperhidrosis, asma, incontinencia, calambres gastrointestinales y espasmos musculares por cualquier vía de administración.
- Uso de cualquier fármaco colinérgico (p. betanecol) dentro de los 28 días.
- Causa conocida de hiperhidrosis o antecedentes conocidos de una afección que puede causar hiperhidrosis (es decir, hiperhidrosis secundaria a cualquier causa conocida, como hipertiroidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
- Sujetos con diabetes mellitus inestable o enfermedad tiroidea, antecedentes de insuficiencia renal o hepática, glaucoma maligno, enfermedad intestinal obstructiva o de la motilidad, uropatía obstructiva, miastenia grave, BPH, afecciones neurológicas o psiquiátricas, síndrome de Sjögren o Sicca, o anomalías cardíacas que pueden alterar o exacerbar la producción de sudor por el uso de anticolinérgicos en opinión del investigador.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al glicopirrolato, anticolinérgicos o cualquiera de los componentes de la formulación tópica.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Bromuro de sofpironio, gel al 15 %, una vez al día
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Activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Gel vehículo, una vez al día
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Gel vehicular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes (brazo de vehículo versus gel de bromuro de sofpironio, 15%) con y sin una mejora observada de ≥2 puntos en la medida de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis: puntuación total axilar de 7 elementos desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: La participación total en el ensayo fue de aproximadamente 11 a 15 semanas; Marco de tiempo de la medida de resultado: desde el inicio (y el inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento de 7 preguntas de la evaluación de resultados informada por el paciente: Medida de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis-Axilar-7; cada pregunta tenía una respuesta de 5 puntos (rango 0 [mejor] - 4 [peor]).
Las puntuaciones totales se calcularon promediando la puntuación de todos los ítems, lo que dio como resultado un rango de síntomas de hiperhidrosis axilar de 0 (sin sudoración) a 4 (peor sudoración posible).
La mejora correspondió a una reducción de ≥2 puntos en la puntuación individual del participante desde el inicio hasta el final del tratamiento (puntuación del final del tratamiento [6 semanas] menos puntuación inicial).
Los brazos de tratamiento comparados incluyeron vehículo y gel de bromuro de sofpironio al 15 %.
Se utilizaron como valores de resultado los recuentos de participantes (por brazo de tratamiento) con y sin una mejora observada de ≥2 puntos en la puntuación total de 7 elementos de la medida de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis axilar desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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La participación total en el ensayo fue de aproximadamente 11 a 15 semanas; Marco de tiempo de la medida de resultado: desde el inicio (y el inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 semanas.
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Cambio observado en el participante (brazo de vehículo versus brazo de gel SB al 15 %) clasificado como producción de sudor gravimétrico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: La participación total en el ensayo fue de aproximadamente 11 a 15 semanas; Marco de tiempo de la medida de resultado: desde el inicio (y el inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 semanas.
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Los valores gravimétricos individuales de producción de sudor se informaron como el peso medido combinado (mg) de la producción de sudor axilar (axila derecha + izquierda) en cada visita. Los valores gravimétricos de producción de sudor se transformaron por rango. El GSP inicial fue el rango medio de las mediciones del GSP obtenidas en la Visita 2, la Visita 3 y la Visita 4. El GSP al final del tratamiento fue el rango medio de las mediciones de GSP obtenidas en la Visita 10, la Visita 11 y la Visita 12. La diferencia en el GSP clasificado desde el inicio hasta el final del tratamiento (GSP clasificado al final del tratamiento [6 semanas] menos el GSP clasificado al inicio) se utilizó como valor de resultado. |
La participación total en el ensayo fue de aproximadamente 11 a 15 semanas; Marco de tiempo de la medida de resultado: desde el inicio (y el inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI-4000-CL-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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