Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Sofpironium bromidu u subjektů s axilární hyperhidrózou (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)

10. května 2024 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikovaného gelu sofpironiumbromidu, 15 % u subjektů s axilární hyperhidrózou

Hyperhidróza je porucha abnormálního nadměrného pocení. Primární hyperhidróza (podpaží, ruce a nohy) postihuje přibližně 4,8 % populace USA a předpokládá se, že je způsobena hyperaktivní cholinergní reakcí potních žláz.

Současné terapie mají omezenou účinnost, významné vedlejší účinky a mohou být invazivní a nákladné. Sofpironium bromid (BBI-4000) je nové měkké léčivo ve vývoji pro topickou léčbu hyperhidrózy.

Tato studie fáze 3 posoudí bezpečnost a účinnost sofpironium bromidu, 15% gel versus vehikulum (2 léčebná ramena), aplikovaného k léčbě axilárního hyperhidrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topicky aplikovaného 15% gelu sofpironium bromidu u subjektů s axilární hyperhidrózou.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru vitálních funkcí, nežádoucích účinků, lokálních kožních reakcí, hematologie, laboratorního testování chemického séra a analýzy moči.

Maximálně 350 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď gel sofpironium bromidu, 15% nebo vehikulum.

Nežádoucí účinky, vitální funkce a hodnocení místní snášenlivosti budou shromažďovány při návštěvách v rámci studie. U žen ve fertilním věku budou v průběhu studie prováděny těhotenské testy z moči. Vzorky krve a moči budou odebírány a analyzovány na rutinní hematologické, chemické a močové parametry při specifikovaných návštěvách. Hodnocení výsledku hlášené pacientem bude zaznamenáváno během studie v předem definovaných časových bodech.

Studie se bude skládat z celkem 13 plánovaných návštěv, které se uskuteční během přibližně 11 až 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin & Health Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
        • CoDerm Research
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CCD Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Asssociates - AMR Company
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70116
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Saint Louis University, Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • SkinSearch of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Valley Dermatology and Skin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 9 let.
  • Diagnóza primární axilární hyperhidrózy, která splňuje následující kritéria: (a) příznaky hyperhidrózy po dobu alespoň 6 měsíců, (b) HDSM-Ax 3 - 4 a (c) minimální GSP 50 mg je každá axilla s dohromady alespoň 150 mg.
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny postupy související se studií, včetně podávání studovaného léčiva.
  • Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku (FOCBP)* musí souhlasit s pravidelným těhotenským testem a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostává produkt podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru vyšetřovatelů jakékoli stavy kůže nebo podkožní tkáně axily.
  • Předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků) nebo postupu (postupů) ve stanoveném časovém rámci pro léčbu axilárního hyperhidrózy.
  • Anticholinergní činidla používaná k léčbě stavů, jako je, aniž by byl výčet omezující, hyperhidróza, astma, inkontinence, gastrointestinální křeče a svalové křeče jakýmkoli způsobem podávání.
  • Užívání jakéhokoli cholinergního léku (např. betanechol) do 28 dnů.
  • Známá příčina hyperhidrózy nebo známá anamnéza stavu, který může způsobit hyperhidrózu (tj. hyperhidróza sekundární k jakékoli známé příčině, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus, léky atd.).
  • Subjekty s nestabilním diabetes mellitus nebo onemocněním štítné žlázy, anamnézou renálního nebo hepatálního poškození, maligním glaukomem, střevní obstrukční chorobou nebo onemocněním motility, obstrukční uropatií, myasthenia gravis, BPH, neurologickými nebo psychiatrickými stavy, Sjögrenovým nebo Sicca syndromem nebo srdečními abnormalitami, které mohou změnit nebo exacerbovat produkci potu použitím anticholinergik podle názoru výzkumníka.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na glykopyrolát, anticholinergika nebo kteroukoli ze složek topické formulace.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Sofpironium bromid, 15% gel, jednou denně
Lék: Sofironium bromid, 15%
Aktivní
Ostatní jména:
  • BBI-4000, 15 %
Komparátor placeba: Vozidlo
Automobilový gel, jednou denně
Lék: Vozidlo
Automobilový gel
Ostatní jména:
  • BBI-4000, 0 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (rameno vozidla vs. Sofpironium bromidový gel, 15 %) s pozorovaným ≥ 2bodovým zlepšením u hyperhidrózy a bez něj Závažnost hyperhidrózy Míra-podpažní-7 Položka Celkové skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Celková účast na zkoušce byla přibližně 11-15 týdnů; časový rámec měření výsledku: Výchozí stav (a zahájení léčby) až do konce léčby, což trvá přibližně 6 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby u 7 otázek z hodnocení výsledku hlášeného pacientem - Hyperhidróza Závažnost onemocnění - Axilární - 7; každá otázka měla 5bodovou odpověď (rozsah 0 [lepší] - 4 [horší]). Celkové skóre bylo vypočteno zprůměrováním skóre všech položek, což vedlo k příznaku axilárního hyperhidrózy v rozmezí 0 (žádné pocení) až 4 (nejhorší možné pocení). Zlepšení odpovídalo ≥2bodovému snížení skóre jednotlivých účastníků od výchozího stavu do konce léčby (skóre na konci léčby [6 týdnů] mínus výchozí skóre). Srovnávaná léčebná ramena zahrnovala vehikulum a gel Sofpironium Bromide, 15 %. Jako výsledná hodnota (hodnoty) byly použity počty účastníků (na léčebné rameno) s pozorovaným ≥ 2-bodovým zlepšením v ≥2bodovém zlepšení závažnosti onemocnění v podpaží-7 Položka Celkové skóre od výchozího stavu do konce léčby.
Celková účast na zkoušce byla přibližně 11-15 týdnů; časový rámec měření výsledku: Výchozí stav (a zahájení léčby) až do konce léčby, což trvá přibližně 6 týdnů.
Pozorovaná změna u účastníka (rameno vozidla vs. SB gel 15% rameno) hodnocená gravimetrická produkce potu od základní linie do konce léčby
Časové okno: Celková účast na zkoušce byla přibližně 11-15 týdnů; časový rámec měření výsledku: Výchozí stav (a zahájení léčby) až do konce léčby, což trvá přibližně 6 týdnů.

Jednotlivé hodnoty gravimetrické produkce potu byly uvedeny jako kombinovaná naměřená hmotnost (mg) axilární (pravá + levá axila) produkce potu při každé návštěvě. Gravimetrické hodnoty produkce potu byly transformovány podle pořadí.

Výchozí hodnota GSP byla střední hodnota GSP měření získaných při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4.

Konec léčby GSP byla střední hodnota GSP měření získaných při návštěvě 10, návštěvě 11 a návštěvě 12.

Jako výsledná hodnota byl použit rozdíl v seřazeném GSP od výchozí hodnoty do konce léčby (seřazený GSP na konci léčby [6 týdnů] mínus seřazený GSP na začátku).
Celková účast na zkoušce byla přibližně 11-15 týdnů; časový rámec měření výsledku: Výchozí stav (a zahájení léčby) až do konce léčby, což trvá přibližně 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botanix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-4000-CL-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofironium bromid, 15%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit