Étude d'innocuité et d'efficacité du bromure de sofpironium chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de bromure de sofpironium appliqué localement, 15% chez les sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
L'hyperhidrose est un trouble de la transpiration excessive anormale. L'hyperhidrose primaire (aisselles, mains et pieds) touche environ 4,8 % de la population américaine et serait causée par une réponse cholinergique hyperactive des glandes sudoripares.
Les thérapies actuelles ont une efficacité limitée, des effets secondaires importants et peuvent être invasives et coûteuses. Le bromure de sofpironium (BBI-4000) est une nouvelle drogue douce en développement pour le traitement topique de l'hyperhidrose.
Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité du bromure de sofpironium, gel à 15 % versus véhicule (2 bras de traitement), appliqué pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de bromure de sofpironium à 15 % appliqué localement chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
L'innocuité sera évaluée par la collecte de signes vitaux, d'événements indésirables, de réactions cutanées locales, d'hématologie, de tests de laboratoire de chimie sérique et d'analyses d'urine.
Un maximum de 350 sujets seront randomisés pour recevoir soit le gel de bromure de sofpironium, 15 %, soit le véhicule.
Les événements indésirables, les signes vitaux et les évaluations de la tolérabilité locale seront recueillis lors des visites tout au long de l'étude. Des tests de grossesse urinaires seront effectués tout au long de l'étude pour les femmes en âge de procréer. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et analysés pour les paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine de routine lors de visites spécifiées. Les évaluations des résultats rapportés par les patients seront enregistrées au cours de l'étude à des moments prédéfinis.
L'étude comprendra un total de 13 visites programmées qui se dérouleront sur environ 11 à 15 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
- CoDerm Research
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- CCD Research, PLLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Driven Research, LLC
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Gsi Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Cordova Research Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70116
- DelRicht Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- DermAssociates
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-
Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- SkinSearch of Rochester
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 9 ans.
- Diagnostic d'hyperhidrose axillaire primaire qui répond aux critères suivants : (a) symptômes d'hyperhidrose depuis au moins 6 mois, (b) HDSM-Ax de 3 - 4 et (c) un GSP minimum de 50 mg dans chaque aisselle avec un total combiné d'au moins 150 mg.
- La capacité de comprendre et de suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (FOCBP)* doivent accepter de subir des tests de grossesse périodiques et utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole.
Critère d'exclusion:
- De l'avis des enquêteurs, toute affection de la peau ou des tissus sous-cutanés des aisselles.
- Utilisation antérieure de tout médicament(s) ou procédure(s) interdit(s) dans le délai spécifié pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
- Agents anticholinergiques utilisés pour traiter des conditions telles que, mais sans s'y limiter, l'hyperhidrose, l'asthme, l'incontinence, les crampes gastro-intestinales et les spasmes musculaires par n'importe quelle voie d'administration.
- Utilisation de tout médicament cholinergique (par ex. bethanechol) dans les 28 jours.
- Cause connue d'hyperhidrose ou antécédents connus d'une affection susceptible de provoquer une hyperhidrose (c'est-à-dire une hyperhidrose secondaire à une cause connue telle que l'hyperthyroïdie, le diabète sucré, les médicaments, etc.).
- Sujets atteints de diabète sucré instable ou de maladie thyroïdienne, d'antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique, de glaucome malin, de maladie obstructive ou de motilité intestinale, d'uropathie obstructive, de myasthénie grave, d'HBP, de troubles neurologiques ou psychiatriques, de syndrome de Sjögren ou de Sicca, ou d'anomalies cardiaques pouvant altérer ou exacerber la production de sueur par l'utilisation d'anticholinergiques de l'avis de l'investigateur.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au glycopyrrolate, aux anticholinergiques ou à l'un des composants de la formulation topique.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Bromure de sofpironium, gel à 15 %, une fois par jour
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Actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Gel véhicule, une fois par jour
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Gel véhicule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants (bras véhicule vs gel de bromure de sofpironium, 15 %) avec et sans amélioration observée ≥ 2 points de la gravité de la maladie d'hyperhidrose Mesure-Axillaire-7 Item Score total du début à la fin du traitement
Délai: La participation totale à l'essai était d'environ 11 à 15 semaines ; Délai de mesure des résultats : ligne de base (et début du traitement) jusqu'à la fin du traitement, ce qui prend environ 6 semaines.
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Modification du score entre le début et la fin du traitement de 7 questions de l'évaluation des résultats rapportés par le patient - Mesure de gravité de la maladie d'hyperhidrose-Axillaire-7 ; chaque question comportait une réponse en 5 points (plage de 0 [meilleur] à 4 [pire]).
Les scores totaux ont été calculés en faisant la moyenne des scores de tous les éléments, ce qui a donné une plage de symptômes d'hyperhidrose axillaire allant de 0 (pas de transpiration) à 4 (pire transpiration possible).
L'amélioration correspondait à une réduction ≥ 2 points du score individuel des participants entre le début et la fin du traitement (score de fin de traitement [6 semaines] moins score de base).
Les bras de traitement comparés comprenaient le véhicule et le gel de bromure de sofpironium, 15 %.
Le nombre de participants (par bras de traitement) avec et sans amélioration observée d'au moins 2 points du score total de l'élément de mesure de la gravité de l'hyperhidrose - Axillaire-7 entre le début et la fin du traitement a été utilisé comme valeur (s) de résultat.
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La participation totale à l'essai était d'environ 11 à 15 semaines ; Délai de mesure des résultats : ligne de base (et début du traitement) jusqu'à la fin du traitement, ce qui prend environ 6 semaines.
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Changement observé chez les participants (bras du véhicule par rapport au bras SB Gel 15 %), production de sueur gravimétrique classée entre le début et la fin du traitement
Délai: La participation totale à l'essai était d'environ 11 à 15 semaines ; Délai de mesure des résultats : ligne de base (et début du traitement) jusqu'à la fin du traitement, ce qui prend environ 6 semaines.
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Les valeurs gravimétriques individuelles de production de sueur ont été rapportées sous la forme du poids mesuré combiné (mg) de la production de sueur axillaire (aisselles droite + gauche) à chaque visite. Les valeurs gravimétriques de production de sueur ont été transformées en rang. Le GSP de base était le rang médian des mesures GSP obtenues lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4. Le GSP de fin de traitement était le rang médian des mesures GSP obtenues lors de la visite 10, de la visite 11 et de la visite 12. La différence entre le GSP classé entre le début et la fin du traitement (le GSP classé à la fin du traitement [6 semaines] moins le GSP classé au départ) a été utilisée comme valeur de résultat. |
La participation totale à l'essai était d'environ 11 à 15 semaines ; Délai de mesure des résultats : ligne de base (et début du traitement) jusqu'à la fin du traitement, ce qui prend environ 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-4000-CL-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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