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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Sofpironiumbromid bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose (BBI-4000-CL-302) (Cardigan II)

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Botanix Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem Sofpironiumbromidgel, 15 % bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Hyperhidrose ist eine Störung des abnormalen übermäßigen Schwitzens. Primäre Hyperhidrose (Achseln, Hände und Füße) betrifft etwa 4,8 % der US-Bevölkerung und wird vermutlich durch eine überaktive cholinerge Reaktion der Schweißdrüsen verursacht.

Gegenwärtige Therapien haben eine begrenzte Wirksamkeit, erhebliche Nebenwirkungen und können invasiv und kostspielig sein. Sofpironiumbromid (BBI-4000) ist ein neuartiges Weichmedikament, das sich zur topischen Behandlung von Hyperhidrose in der Entwicklung befindet.

Diese Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofpironiumbromid, 15 % Gel versus Vehikel (2 Behandlungsarme), zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem Sofpironiumbromid, 15 % Gel bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose.

Die Sicherheit wird durch Erfassung von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen, lokalen Hautreaktionen, Hämatologie, Serumchemie-Labortests und Urinanalyse bewertet.

Maximal 350 Probanden werden randomisiert, um entweder Sofpironiumbromid-Gel, 15 % oder Vehikel zu erhalten.

Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Bewertungen der lokalen Verträglichkeit werden bei Besuchen während der gesamten Studie erfasst. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden im Verlauf der Studie Schwangerschaftstests im Urin durchgeführt. Bei bestimmten Besuchen werden Blut- und Urinproben entnommen und auf routinemäßige Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseparameter analysiert. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen werden während der Studie zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet.

Die Studie umfasst insgesamt 13 geplante Besuche, die über einen Zeitraum von etwa 11 bis 15 Wochen stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin & Health Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • CoDerm Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CCD Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Asssociates - AMR Company
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70116
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermassociates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Saint Louis University, Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • SkinSearch of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Valley Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 9 Jahre alt.
  • Diagnose einer primären axillären Hyperhidrose, die folgende Kriterien erfüllt: (a) Symptome einer Hyperhidrose seit mindestens 6 Monaten Dauer, (b) HDSM-Ax von 3 - 4 und (c) ein GSP von mindestens 50 mg ist jede Axilla mit a kombiniert insgesamt mindestens 150 mg.
  • Die Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Verabreichung von Studienmedikamenten, zu verstehen und zu befolgen.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP)* müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Ermittlers alle Haut- oder Unterhautgewebeerkrankungen der Achselhöhle(n).
  • Vorherige Anwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitrahmens zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose.
  • Anticholinergika, die zur Behandlung von Zuständen wie Hyperhidrose, Asthma, Inkontinenz, Magen-Darm-Krämpfen und Muskelkrämpfen auf jedem Verabreichungsweg verwendet werden, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Verwendung von cholinergen Arzneimitteln (z. Bethanechol) innerhalb von 28 Tagen.
  • Bekannte Ursache für Hyperhidrose oder bekannte Vorgeschichte eines Zustands, der Hyperhidrose verursachen kann (d. h. Hyperhidrose als Folge einer bekannten Ursache wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Medikamente usw.).
  • Patienten mit instabilem Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, malignem Glaukom, obstruktiver Darm- oder Motilitätserkrankung, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, BPH, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Sjögren- oder Sicca-Syndrom oder Herzanomalien, die sich verändern können oder verschlimmern die Schweißproduktion durch den Einsatz von Anticholinergika nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glycopyrrolat, Anticholinergika oder einem der Bestandteile der topischen Formulierung.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Sofpironiumbromid, 15 % Gel, einmal täglich
Arzneimittel: Sofpironiumbromid, 15 %
Aktiv
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Trägergel, einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeuggel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (6 Wochen).
Zusammengefasst durch MedDRA LLT mit einer 3-Punkte-Schweregradskala von leicht, mittel und schwer
Bis Studienabschluss (6 Wochen).
Änderung des Schweregrads der Hyperhidrose-Krankheit – Axillar-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung eines 11-Fragen-Patienten berichtete Ergebnisbewertung, jede Frage hat eine 5-Punkte-Antwort (Bereich 0 [besser] - 4 [schlechter]).
6 Wochen
Gravimetrische Schweißproduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des gemessenen Gewichts der axillären Schweißproduktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-4000-CL-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sofpironiumbromid, 15 %

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