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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bromuro di sofpironio in soggetti con iperidrosi ascellare (BBI-4000-CL-302) (Cardigan II)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di bromuro di sofpironio applicato localmente, 15% in soggetti con iperidrosi ascellare

L'iperidrosi è un disturbo di sudorazione eccessiva anormale. L'iperidrosi primaria (ascelle, mani e piedi) colpisce circa il 4,8% della popolazione statunitense e si ritiene che sia causata da una risposta colinergica iperattiva delle ghiandole sudoripare.

Le attuali terapie hanno un'efficacia limitata, effetti collaterali significativi e possono essere invasive e costose. Il bromuro di sofpironio (BBI-4000) è un nuovo farmaco leggero in fase di sviluppo per il trattamento topico dell'iperidrosi.

Questo studio di fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia del bromuro di sofpironio, gel al 15% rispetto al veicolo (2 bracci di trattamento), applicato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del bromuro di sofpironio applicato localmente, gel al 15% in soggetti con iperidrosi ascellare.

La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di segni vitali, eventi avversi, risposte cutanee locali, ematologia, test di laboratorio di chimica del siero e analisi delle urine.

Un massimo di 350 soggetti sarà randomizzato per ricevere gel di bromuro di sofpironio, 15% o veicolo.

Eventi avversi, segni vitali e valutazioni di tollerabilità locale saranno raccolti durante le visite durante lo studio. I test di gravidanza sulle urine saranno effettuati durante il corso dello studio per le donne in età fertile. I campioni di sangue e urina verranno raccolti e analizzati per i parametri ematologici, chimici e di analisi delle urine di routine durante le visite specificate. Le valutazioni dei risultati riferite dal paziente verranno registrate durante lo studio in momenti predefiniti.

Lo studio sarà composto da un totale di 13 visite programmate da svolgersi in circa 11-15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin & Health Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • CoDerm Research
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CCD Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Asssociates - AMR Company
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70116
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermassociates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Saint Louis University, Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • SkinSearch of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Valley Dermatology and Skin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥ 9 anni.
  • Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria che soddisfi i seguenti criteri: (a) sintomi di iperidrosi per almeno 6 mesi di durata, (b) HDSM-Ax di 3 - 4 e (c) un minimo GSP di 50 mg è ciascuna ascella con un totale combinato di almeno 150 mg.
  • La capacità di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile (FOCBP)* devono acconsentire a test di gravidanza periodici e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione degli investigatori, qualsiasi condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo delle ascelle.
  • Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo di tempo specificato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
  • Agenti anticolinergici usati per trattare condizioni quali, ma non limitate a, iperidrosi, asma, incontinenza, crampi gastrointestinali e spasmi muscolari con qualsiasi via di somministrazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco colinergico (ad es. betanecolo) entro 28 giorni.
  • Causa nota di iperidrosi o storia nota di una condizione che può causare iperidrosi (cioè iperidrosi secondaria a qualsiasi causa nota come ipertiroidismo, diabete mellito, farmaci, ecc.).
  • Soggetti con diabete mellito instabile o malattie della tiroide, anamnesi di insufficienza renale o epatica, glaucoma maligno, malattia intestinale ostruttiva o della motilità, uropatia ostruttiva, miastenia grave, IPB, condizioni neurologiche o psichiatriche, sindrome di Sjögren o Sicca o anomalie cardiache che possono alterare o esacerbare la produzione di sudore mediante l'uso di anticolinergici secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti con nota ipersensibilità al glicopirrolato, agli anticolinergici o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione topica.
  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Sofpironio bromuro, 15% gel, una volta al giorno
Droga: Bromuro di sofpironio, 15%
Attivo
Comparatore placebo: Veicolo
Gel per veicoli, una volta al giorno
Droga: Veicolo
Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (6 settimane).
Riassunto da MedDRA LLT con una scala di gravità a 3 punti di lieve, moderata e grave
Attraverso il completamento dello studio (6 settimane).
Variazione del punteggio ascellare della misurazione della gravità della malattia di iperidrosi
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento di una valutazione dell'esito riportata da un paziente di 11 domande, ogni domanda ha una risposta di 5 punti (intervallo 0 [migliore] - 4 [peggiore]).
6 settimane
Produzione di sudore gravimetrico
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del peso misurato della produzione di sudore ascellare dal basale alla fine dello studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-4000-CL-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bromuro di sofpironio, 15%

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