Säkerhets- och effektstudie av sofpironiumbromid hos personer med axillär hyperhidros (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topiskt applicerad sofpironiumbromidgel, 15 % hos patienter med axillär hyperhidros
Hyperhidros är en störning av onormal överdriven svettning. Primär hyperhidros (armhålor, händer och fötter) drabbar cirka 4,8 % av den amerikanska befolkningen och tros vara orsakad av en överaktiv kolinerg reaktion från svettkörtlarna.
Nuvarande terapier har begränsad effektivitet, betydande biverkningar och kan vara invasiva och kostsamma. Sofpironiumbromid (BBI-4000) är en ny mjukläkemedel under utveckling för topikal behandling av hyperhidros.
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av sofpironiumbromid, 15 % gel kontra vehikel (2 behandlingsarmar), som används för behandling av axillär hyperhidros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topiskt applicerad sofpironiumbromid, 15 % gel hos patienter med axillär hyperhidros.
Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av vitala tecken, biverkningar, lokala hudreaktioner, hematologi, serumkemi laboratorietester och urinanalys.
Högst 350 försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen sofpironiumbromidgel, 15 % eller vehikel.
Biverkningar, vitala tecken och lokala tolerabilitetsbedömningar kommer att samlas in vid besök i hela studien. Uringraviditetstest kommer att tas under hela studien för kvinnor i fertil ålder. Blod- och urinprover kommer att samlas in och analyseras för rutinmässiga hematologi-, kemi- och urinanalysparametrar vid specificerade besök. Patientrapporterade resultatbedömningar kommer att registreras under studien vid fördefinierade tidpunkter.
Studien kommer att bestå av totalt 13 schemalagda besök som ska ske under cirka 11 till 15 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111
- CoDerm Research
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- CCD Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Driven Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70116
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- DermAssociates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- SkinSearch of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 9 år.
- Diagnos av primär axillär hyperhidros som uppfyller följande kriterier: (a) symtom på hyperhydros under minst 6 månaders varaktighet, (b) HDSM-Ax på 3 - 4 och (c) en minsta GSP på 50 mg är varje axill med en sammanlagt minst 150 mg.
- Förmågan att förstå och följa alla studierelaterade procedurer inklusive administrering av studieläkemedel.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (FOCBP)* måste gå med på periodiska graviditetstest och använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarnas åsikt, eventuella hud- eller subkutana vävnadstillstånd i armhålan.
- Tidigare användning av förbjudna läkemedel eller förfaranden inom den specificerade tidsramen för behandling av axillär hyperhidros.
- Antikolinerga medel som används för att behandla tillstånd såsom, men inte begränsat till, hyperhidros, astma, inkontinens, mag-tarmkramper och muskelspasmer, oavsett administreringssätt.
- Användning av något kolinergiskt läkemedel (t.ex. betanechol) inom 28 dagar.
- Känd orsak till hyperhidros eller känd historia av ett tillstånd som kan orsaka hyperhidros (d.v.s. hyperhidros sekundärt till någon känd orsak såsom hypertyreos, diabetes mellitus, mediciner, etc.).
- Patienter med instabil diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom, historia av nedsatt njur- eller leverfunktion, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssjukdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, neurologiska eller psykiatriska tillstånd, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjärtavvikelser förvärra svettproduktionen genom att använda antikolinergika enligt utredarens åsikt.
- Patienter med känd överkänslighet mot glykopyrrolat, antikolinergika eller någon av komponenterna i den topikala formuleringen.
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Sofpironiumbromid, 15% gel, en gång per dag
|
Aktiva
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordonsgel, en gång om dagen
|
Fordonsgel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare (Vehicle Arm vs. Sofpironium Bromide Gel, 15%) med och utan en observerad ≥2-punkts förbättring av hyperhidros Sjukdomssvårighetsmått-Axillär-7 objekt Totalpoäng från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: Totalt provdeltagande var cirka 11-15 veckor; tidsram för resultatmätning: Baslinje (och behandlingsstart) fram till slutet av behandlingen, vilket tar cirka 6 veckor.
|
Förändring i poäng från baslinjen till slutet av behandlingen av 7 frågor från patientens rapporterade resultatbedömning - Hyperhidros sjukdom Allvarlighetsmått-Axillär-7; varje fråga hade ett 5-punktssvar (intervall 0 [bättre] - 4 [sämre]).
Totalpoängen beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla artiklar resulterade i ett symptomintervall för axillär hyperhidros på 0 (ingen svettning) till 4 (värsta möjliga svettning).
Förbättring motsvarade en ≥2-poängs minskning av individuella deltagares poäng från baslinje till behandlingsslut (slut på behandling [6 veckor] poäng minus baslinjepoäng).
Jämförda behandlingsarmar inkluderade vehikel och Sofpironium Bromide Gel, 15 %.
Antal deltagare (per behandlingsarm) med och utan en observerad ≥2-punkts förbättring av hyperhidros sjukdomssvårighetsmått-Axillär-7 objekt totalpoäng från baslinje till behandlingsslut användes som resultatvärde.
|
Totalt provdeltagande var cirka 11-15 veckor; tidsram för resultatmätning: Baslinje (och behandlingsstart) fram till slutet av behandlingen, vilket tar cirka 6 veckor.
|
|
Observerad förändring i deltagare (fordonsarm vs SB Gel 15 % arm) rankad gravimetrisk svettproduktion från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Totalt provdeltagande var cirka 11-15 veckor; tidsram för resultatmätning: Baslinje (och behandlingsstart) fram till slutet av behandlingen, vilket tar cirka 6 veckor.
|
Individuella gravimetriska svettproduktionsvärden rapporterades som den kombinerade uppmätta vikten (mg) av axillär (höger +vänster axiller) svettproduktion vid varje besök. Gravimetriska svettproduktionsvärden rangtransformerades. Baslinje-GSP var medianrankningen av GSP-mätningar som erhölls vid besök 2, besök 3 och besök 4. Slut på behandling GSP var medianrankningen av GSP-mätningar som erhölls vid besök 10, besök 11 och besök 12. Skillnaden i rankad GSP från baslinje till behandlingsslut (rankad GSP vid behandlingsslut [6 veckor] minus rankad GSP vid baslinjen) användes som utfallsvärde. |
Totalt provdeltagande var cirka 11-15 veckor; tidsram för resultatmätning: Baslinje (och behandlingsstart) fram till slutet av behandlingen, vilket tar cirka 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBI-4000-CL-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .