Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av sofpironiumbromid hos personer med aksillær hyperhidrose (BBI-4000-CL-302) (Cardigan II)

23. desember 2022 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lokalt påført sofpironiumbromidgel, 15 % hos personer med aksillær hyperhidrose

Hyperhidrose er en forstyrrelse av unormal overdreven svette. Primær hyperhidrose (armhuler, hender og føtter) påvirker omtrent 4,8 % av den amerikanske befolkningen og antas å være forårsaket av en overaktiv kolinerg respons fra svettekjertlene.

Nåværende terapier har begrenset effektivitet, betydelige bivirkninger og kan være invasive og kostbare. Sofpironiumbromid (BBI-4000) er et nytt mykt legemiddel i utvikling for lokal behandling av hyperhidrose.

Denne fase 3-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av sofpironiumbromid, 15 % gel versus vehikel (2 behandlingsarmer), brukt for behandling av aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk påført sofpironiumbromid, 15 % gel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av vitale tegn, uønskede hendelser, lokale hudresponser, hematologi, serumkjemi laboratorietester og urinanalyse.

Maksimalt 350 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten sofpironiumbromidgel, 15 % eller bærer.

Uønskede hendelser, vitale tegn og lokale toleransevurderinger vil bli samlet inn ved besøk på tvers av studien. Det vil bli tatt uringraviditetstester i løpet av studiet for kvinner i fertil alder. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og analysert for rutinemessig hematologi, kjemi og urinanalyseparametere ved spesifiserte besøk. Pasientrapporterte utfallsvurderinger vil bli registrert under studien på forhåndsdefinerte tidspunkter.

Studien vil bestå av totalt 13 planlagte besøk som skal foregå over omtrent 11 til 15 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin & Health Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
        • CoDerm Research
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CCD Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Asssociates - AMR Company
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70116
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermassociates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Saint Louis University, Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • SkinSearch of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Valley Dermatology and Skin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 9 år.
  • Diagnose av primær aksillær hyperhidrose som oppfyller følgende kriterier: (a) symptomer på hyperhydrose i minst 6 måneders varighet, (b) HDSM-Ax på 3 - 4 og (c) en minimum GSP på 50 mg er hver aksill med en kombinert totalt minst 150 mg.
  • Evnen til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer inkludert studiemedisinadministrasjon.
  • Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (FOCBP)* må godta periodisk graviditetstesting og bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de mottar protokolltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskernes mening, eventuelle hud- eller subkutane vevstilstander i aksillen(e).
  • Tidligere bruk av forbudt(e) medisin(er) eller prosedyre(r) innen den angitte tidsrammen for behandling av aksillær hyperhidrose.
  • Antikolinerge midler som brukes til å behandle tilstander som, men ikke begrenset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, gastrointestinale kramper og muskelspasmer uansett administrasjonsmåte.
  • Bruk av et hvilket som helst kolinergt medikament (f.eks. bethanechol) innen 28 dager.
  • Kjent årsak til hyperhidrose eller kjent historie med en tilstand som kan forårsake hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til en hvilken som helst kjent årsak som hypertyreose, diabetes mellitus, medisiner, etc.).
  • Personer med ustabil diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom, historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjerteabnormaliteter forverre svetteproduksjonen ved bruk av antikolinergika etter etterforskerens mening.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor glykopyrrolat, antikolinergika eller noen av komponentene i den aktuelle formuleringen.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Sofpironiumbromid, 15 % gel, en gang daglig
Legemiddel: Sofpironiumbromid, 15 %
Aktiv
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy gel, en gang om dagen
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 uker).
Oppsummert av MedDRA LLT med en 3-punkts alvorlighetsskala for mild, moderat og alvorlig
Gjennom studiegjennomføring (6 uker).
Endring i Hyperhidrosis Sykdom Alvorlighetsmål-Axillær score
Tidsramme: 6 uker
Endring i poengsum fra baseline til behandlingsslutt for en pasient med 11 spørsmål rapporterte resultatvurdering, hvert spørsmål har en 5 poengs respons (område 0 [bedre] - 4 [verre]).
6 uker
Gravimetrisk svetteproduksjon
Tidsramme: 6 uker
Endring i målt vekt av produksjon av aksillær svette fra baseline til slutten av studien.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-4000-CL-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksillær hyperhidrose

Kliniske studier på Sofpironiumbromid, 15 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere