Исследование безопасности и эффективности бромида софпирония у субъектов с подмышечным гипергидрозом (BBI-4000-CL-302) (CARDIGANII)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения геля софпирония бромида, 15% у субъектов с подмышечным гипергидрозом
Гипергидроз — это нарушение патологического чрезмерного потоотделения. Первичный гипергидроз (подмышечные впадины, кисти и стопы) поражает примерно 4,8% населения США и, как полагают, вызывается сверхактивной холинергической реакцией потовых желез.
Современные методы лечения имеют ограниченную эффективность, значительные побочные эффекты и могут быть инвазивными и дорогостоящими. Бромид софпирония (BBI-4000) — это новое мягкое лекарственное средство, разрабатываемое для местного лечения гипергидроза.
В этом исследовании фазы 3 будут оцениваться безопасность и эффективность 15% геля софпирония бромида по сравнению с носителем (2 группы лечения), применяемого для лечения подмышечного гипергидроза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения 15% геля софпирония бромида у пациентов с подмышечным гипергидрозом.
Безопасность будет оцениваться путем сбора основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, местных кожных реакций, гематологических исследований, лабораторных анализов биохимии сыворотки и анализа мочи.
Максимум 350 субъектов будут рандомизированы для получения либо геля бромида софпирония, 15%, либо носителя.
Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и оценки местной переносимости будут собираться во время посещений в ходе исследования. На протяжении всего исследования у женщин детородного возраста будут проводиться тесты мочи на беременность. Образцы крови и мочи будут собираться и анализироваться на предмет обычных гематологических, биохимических показателей и параметров анализа мочи во время определенных посещений. Оценки результатов, сообщаемые пациентами, будут записываться во время исследования в заранее определенные моменты времени.
Исследование будет состоять из 13 запланированных посещений, которые продлятся приблизительно от 11 до 15 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- CoDerm Research
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- CCD Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Driven Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70116
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- SkinSearch of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 9 лет.
- Диагноз первичного подмышечного гипергидроза, который соответствует следующим критериям: (а) симптомы гипергидроза продолжительностью не менее 6 месяцев, (б) HDSM-Ax 3–4 и (в) минимальная доза GSP 50 мг в каждой подмышечной впадине с в сумме не менее 150 мг.
- Способность понимать и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая введение исследуемого препарата.
- Сексуально активная женщина детородного возраста (FOCBP)* должна согласиться на периодическое тестирование на беременность и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время получения продукта, указанного в протоколе.
Критерий исключения:
- По мнению исследователей, любые заболевания кожи или подкожной клетчатки в подмышечных впадинах.
- Предшествующее использование любых запрещенных препаратов или процедур в течение указанного периода времени для лечения подмышечного гипергидроза.
- Антихолинергические агенты, используемые для лечения таких состояний, как, но не ограничиваясь ими, гипергидроз, астма, недержание мочи, желудочно-кишечные спазмы и мышечные спазмы любым путем введения.
- Использование любого холинергического препарата (например, бетанехол) в течение 28 дней.
- Известная причина гипергидроза или известная история состояния, которое может вызвать гипергидроз (то есть гипергидроз, вторичный по отношению к любой известной причине, такой как гипертиреоз, сахарный диабет, лекарства и т. д.).
- Субъекты с нестабильным сахарным диабетом или заболеванием щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточностью в анамнезе, злокачественной глаукомой, кишечной обструктивной или двигательной болезнью, обструктивной уропатией, миастенией, ДГПЖ, неврологическими или психиатрическими состояниями, синдромом Шегрена или Сикки или сердечными аномалиями, которые могут изменить или по мнению исследователя, усугубить выработку пота при использовании антихолинергических средств.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к гликопирролату, антихолинергическим средствам или любому из компонентов местного состава.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Софпирония бромид, 15% гель, один раз в день
|
Активный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Гель-носитель, один раз в день
|
Автомобильный гель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников (группа препарата по сравнению с гелем софпирония бромида, 15%) с наблюдаемым улучшением гипергидроза на ≥2 балла или без него. Показатель тяжести заболевания гипергидрозом — подмышечный пункт — 7. Общий балл от исходного уровня до окончания лечения.
Временное ограничение: Общая продолжительность участия в исследовании составила примерно 11–15 недель; Временные рамки измерения результата: от исходного уровня (и от начала лечения) до окончания лечения, что занимает примерно 6 недель.
|
Изменение оценки от исходного уровня до конца лечения по 7 вопросам из оценки результатов, сообщаемых пациентом - Показатель тяжести заболевания гипергидрозом - подмышечный - 7; Ответ на каждый вопрос оценивался в 5 баллов (диапазон от 0 [лучше] до 4 [хуже]).
Общие баллы рассчитывались путем усреднения баллов по всем пунктам, в результате чего симптом подмышечного гипергидроза находился в диапазоне от 0 (отсутствие потоотделения) до 4 (наихудшее возможное потоотделение).
Улучшение соответствовало снижению оценки отдельного участника на ≥2 балла от исходного уровня до конца лечения (оценка в конце лечения [6 недель] минус исходная оценка).
Сравниваемые группы лечения включали носитель и гель софпирония бромида, 15%.
В качестве исходного значения (значений) использовалось количество участников (в каждой группе лечения) с наблюдаемым улучшением на ≥2 балла по показателю тяжести заболевания гипергидрозом - подмышечная группа - 7 пунктов и без него от исходного уровня до конца лечения.
|
Общая продолжительность участия в исследовании составила примерно 11–15 недель; Временные рамки измерения результата: от исходного уровня (и от начала лечения) до окончания лечения, что занимает примерно 6 недель.
|
|
Наблюдаемые изменения у участников (группа с носителем по сравнению с группой с гелем SB 15%) ранжированы по гравиметрическому показателю выработки пота от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Общая продолжительность участия в исследовании составила примерно 11–15 недель; Временные рамки измерения результата: от исходного уровня (и от начала лечения) до окончания лечения, что занимает примерно 6 недель.
|
Индивидуальные гравиметрические значения выработки пота сообщали как совокупный измеренный вес (мг) выработки пота в подмышечных впадинах (правая + левая подмышки) при каждом посещении. Гравиметрические значения выработки пота были преобразованы в ранговые значения. Базовый уровень GSP представлял собой медианный рейтинг показателей GSP, полученных во время визита 2, визита 3 и визита 4. GSP в конце лечения представлял собой медианный рейтинг измерений GSP, полученных на визите 10, визите 11 и визите 12. В качестве исходного значения использовалась разница в рейтингах GSP от исходного уровня до окончания лечения (рейтинг GSP в конце лечения [6 недель] минус рейтинг GSP на исходном уровне). |
Общая продолжительность участия в исследовании составила примерно 11–15 недель; Временные рамки измерения результата: от исходного уровня (и от начала лечения) до окончания лечения, что занимает примерно 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-4000-CL-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .