발병률 OIRD 의료 및 외상 환자
2019년 7월 29일 업데이트: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center
일반 진료실에서 PCA를 받거나 간호사가 정맥 주사 아편유사제를 투여하는 내과 및 외상 환자에서 카프노그래피 및 맥박 산소 측정법으로 모니터링되는 OIRD 발생률: 전향적 맹검 관찰 연구
이 전향적 맹검 관찰 연구의 1차 목적은 입원한 성인 의료 및 외상 환자가 급성 통증에 대해 환자 제어 진통제(PCA)를 받거나 간호사가 정맥 내 아편유사제를 투여한 환자에서 진정 및 호흡 상태 평가를 카프노그래피 및 맥박 산소측정 모니터링과 연관시키는 것입니다.
호흡 상태 및 진정 수준에 대한 간호 평가는 호흡 저하 및 아편유도 진정을 식별하기 위한 기술 지원 모니터링으로서 카프노그래피 및 맥박 산소측정 값과 상관관계가 있습니다.
2차 목적은 일반 진료실에서 의료 및 외상 환자의 호흡 보상 부전 및 오피오이드 유도 진정과 상관관계가 있는 카프노그래피 및 맥박 산소측정 값을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93621
- Community Regional Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 연구 모집단은 급성 통증에 대해 환자 제어 진통제 또는 정맥 주사 아편유사제를 투여받는 간호사를 받는 일반 진료실의 입원 환자, 성인 내과 또는 외상 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 성인 자발 호흡
- 의학적 또는 외상 관련 통증에 대해 PCA 또는 간호사 투여 IV 오피오이드를 받음
- 응급실에서 일반 진료실로 입원
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연령은 18세 미만 또는 89세 이상입니다.
- ICU에서 일반 진료실로 이동
- 지속적인 카프노그래피를 사용한 호흡 모니터링을 위한 제공자 명령
- 척수강내 또는 경막외 아편유사제 투여
- 신경 차단 외상 환자
- EtCO2 샘플링 라인 비강 캐뉼라 또는 맥박 산소계측 센서를 착용할 수 없거나 착용하지 않으려는 경우
- 수면 장애 호흡 증후군의 병력 또는 진단
- 가정 요법으로 CPAP 또는 BIPAP 비침습 인공호흡 사용
- 호흡이나 환기에 영향을 미치는 기존 동반 질환(예: COPD 또는 폐 섬유증)(이 연구의 목적을 위해 늑골 골절이 있는 외상 환자는 기존 상태를 가진 것으로 간주되지 않음)
- 비침습적 인공호흡 받기
- 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
- 임산부 또는 수감자와 같은 취약 인구의 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저환기
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화
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데이터 수집을 위해 지속적인 카프노그래피와 함께 호흡 모니터링을 사용하여 저환기를 경험한 피험자의 수.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화
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저환기
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화
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데이터 수집을 위해 지속적인 카프노그래피와 함께 호흡 모니터링을 사용하여 저환기를 경험한 피험자의 비율.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화
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저환기
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화
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데이터 수집을 위해 지속적인 카프노그래피와 함께 호흡 모니터링을 사용하여 저환기를 경험하는 피험자의 특성.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화 ]
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데이터 수집을 위해 지속적인 맥박 산소 측정과 함께 호흡 모니터링을 사용하여 산소 포화도 저하를 경험한 피험자의 수.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화 ]
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저산소혈증
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화 ]
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데이터 수집을 위해 연속 맥박 산소 측정과 함께 호흡 모니터링을 사용하여 산소 불포화를 경험한 피험자의 비율.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화 ]
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저산소혈증
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화 ]
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데이터 수집을 위해 지속적인 맥박 산소 측정과 함께 호흡 모니터링을 사용하여 산소 불포화를 경험하는 피험자의 특성.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 측정값과의 변화 ]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준 평가로부터의 변화 ]
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진정 수준 S, 1, 2, 3, 4를 평가하는 Pasero Opioid-Induced Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정 작용을 경험한 피험자의 수, 여기서 "S"는 정상 수면을 나타내고, 숫자 증가는 진정 작용 수준 증가를 나타내고, 진정 작용 수준 3 또는 4는 이 연구의 목적을 위한 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준 평가로부터의 변화 ]
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준 평가로부터의 변화 ]
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진정 작용 수준 S, 1, 2, 3, 4를 평가하는 Pasero Opioid-Induced Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정 작용을 경험한 대상체의 백분율, 여기서 "S"는 정상 수면을 나타내고, 숫자 증가는 진정 작용 수준 증가를 나타내며, 진정 작용 수준 3 또는 4는 이 연구의 목적을 위한 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준 평가로부터의 변화 ]
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준 평가로부터의 변화 ]
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진정 수준 S, 1, 2, 3, 4를 평가하는 Pasero Opioid-Induced Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정 작용을 경험한 피험자의 특성, 여기서 "S"는 정상 수면을 나타내고, 숫자 증가는 진정 작용 수준 증가를 나타내고, 진정 작용 수준 3 또는 4는 이 연구의 목적을 위한 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준 평가로부터의 변화 ]
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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1, 2, 3, 4, 5, 6의 진정 수준을 평가하는 Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정을 경험한 피험자의 수는 증가하는 진정 수준 및 진정 수준 3 또는 4 또는 5를 나타냅니다. 6은 이 연구의 목적을 위한 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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1, 2, 3, 4, 5, 6의 진정 수준을 평가하는 Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정을 경험한 피험자의 비율(수 증가는 진정 및 진정 수준 3, 4 또는 5의 증가를 나타냄) 6은 이 연구의 목적을 위한 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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1, 2, 3, 4, 5, 6의 진정 수준을 평가하는 Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정을 경험하는 피험자의 특성(수 증가는 진정 수준의 증가를 나타내고 진정 수준 3, 4 또는 5 또는 6은 이 연구의 목적을 위한 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6의 진정 수준을 평가하는 Richmond Agitation Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정을 경험한 피험자의 수는 다음과 같습니다. 감소하는 숫자는 진정 작용의 증가하는 수준을 나타내고 -1 또는 -2 또는 -3 또는 -4 또는 -5의 진정 작용 수준은 이 연구의 목적을 위해 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정 작용을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6의 진정 수준을 평가하는 Richmond Agitation Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정을 경험한 피험자의 비율은 다음과 같습니다. 감소하는 숫자는 진정 작용의 증가하는 수준을 나타내고 -1 또는 -2 또는 -3 또는 -4 또는 -5의 진정 작용 수준은 이 연구의 목적을 위해 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정 작용을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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진정
기간: 아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6의 진정 수준을 평가하는 Richmond Agitation Sedation Scale을 사용하여 의도하지 않은 진정을 경험한 피험자의 특성은 다음과 같습니다. 감소하는 숫자는 진정 작용의 증가하는 수준을 나타내고 -1 또는 -2 또는 -3 또는 -4 또는 -5의 진정 작용 수준은 이 연구의 목적을 위해 의도하지 않은 오피오이드 유도 진정 작용을 나타냅니다.
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아편유사제 투여 후 60분 이내에 관찰된 기준선 평가의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Belcher AW, Khanna AK, Leung S, Naylor AJ, Hutcherson MT, Nguyen BM, Makarova N, Sessler DI, Devereaux PJ, Saager L. Long-Acting Patient-Controlled Opioids Are Not Associated With More Postoperative Hypoxemia Than Short-Acting Patient-Controlled Opioids After Noncardiac Surgery: A Cohort Analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1471-1479. doi: 10.1213/ANE.0000000000001534.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Dahan A, Aarts L, Smith TW. Incidence, Reversal, and Prevention of Opioid-induced Respiratory Depression. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):226-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c38c25.
- Dempsey, SF, Khanna, AK, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, T., Dahan, A., Brazzi, L., Overdyk, F., McIntyre, R. Incidence of Respiratory Depression and Derivation of a Novel Opioid-Induced Respriatory Depression Risk Prediction Tool. Poster presentation. UCLA School of Nursing Research Day, May 14, 2019.
- Gupta K, Prasad A, Nagappa M, Wong J, Abrahamyan L, Chung FF. Risk factors for opioid-induced respiratory depression and failure to rescue: a review. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):110-119. doi: 10.1097/ACO.0000000000000541.
- Izrailtyan I, Qiu J, Overdyk FJ, Erslon M, Gan TJ. Risk factors for cardiopulmonary and respiratory arrest in medical and surgical hospital patients on opioid analgesics and sedatives. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194553. doi: 10.1371/journal.pone.0194553. eCollection 2018.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Khanna, A, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, R, Dahan, A, Brazzi, L, & Overdyk, R. Derivation and validation of a novel opioid-induced respiratory depression risk predication tool. Critical Care Medicine 47(1):36, 2019.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- Lam T, Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong D, Chung F. Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring for Postoperative Respiratory Depression and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2019-2029. doi: 10.1213/ANE.0000000000002557.
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Overdyk FJ, Dowling O, Marino J, Qiu J, Chien HL, Erslon M, Morrison N, Harrison B, Dahan A, Gan TJ. Association of Opioids and Sedatives with Increased Risk of In-Hospital Cardiopulmonary Arrest from an Administrative Database. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0150214. doi: 10.1371/journal.pone.0150214. eCollection 2016.
- Ronen M, Weissbrod R, Overdyk FJ, Ajizian S. Smart respiratory monitoring: clinical development and validation of the IPI (Integrated Pulmonary Index) algorithm. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):435-442. doi: 10.1007/s10877-016-9851-7. Epub 2016 Mar 9.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 29일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .