Incidence OIRD Patients médicaux et traumatisés
29 juillet 2019 mis à jour par: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center
Incidence de l'OIRD chez les patients médicaux et traumatisés de l'étage des soins généraux recevant une PCA ou des opioïdes intraveineux administrés par une infirmière surveillés par capnographie et oxymétrie de pouls : une étude observationnelle prospective en aveugle
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective en aveugle est de corréler l'évaluation de la sédation et de l'état respiratoire avec la capnographie et la surveillance de l'oxymétrie de pouls chez des patients adultes hospitalisés en médecine et en traumatologie recevant une analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou des opioïdes intraveineux administrés par une infirmière pour la douleur aiguë.
L'évaluation infirmière de l'état respiratoire et du niveau de sédation sera corrélée avec les valeurs de capnographie et d'oxymétrie de pouls en tant que surveillance assistée par la technologie pour identifier la dépression respiratoire et la sédation induite par les opioïdes.
L'objectif secondaire est d'identifier les valeurs de capnographie et d'oxymétrie de pouls qui sont en corrélation avec la décompensation respiratoire et la sédation induite par les opioïdes chez les patients médicaux et traumatisés à l'étage des soins généraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93621
- Community Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude sera des patients hospitalisés, des patients adultes en médecine ou en traumatologie à l'étage des soins généraux recevant une analgésie contrôlée par le patient ou des opioïdes intraveineux administrés par une infirmière pour la douleur aiguë.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes respirant spontanément de 18 à 89 ans
- Recevoir une PCA ou une infirmière administrée par voie intraveineuse des opioïdes pour une douleur médicale ou liée à un traumatisme
- Admis à l'étage des soins généraux depuis le service des urgences
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- L'âge est inférieur à 18 ans ou supérieur à 89 ans
- Transfert à l'étage des soins généraux depuis l'USI
- Prescription du prestataire pour la surveillance respiratoire par capnographie continue
- Recevoir des opioïdes par voie intrathécale ou péridurale
- Patient traumatisé avec bloc nerveux
- Incapacité ou refus de porter la canule nasale de la ligne de prélèvement EtCO2 ou le capteur d'oxymétrie de pouls
- Antécédents ou diagnostic d'un syndrome de troubles respiratoires du sommeil
- Utilisation de la ventilation non invasive CPAP ou BIPAP comme régime à domicile
- Co-morbidité préexistante ayant un impact sur la respiration ou la ventilation (par ex. MPOC ou fibrose pulmonaire) (aux fins de cette étude, un patient traumatisé avec des fractures des côtes n'est pas considéré comme ayant une condition préexistante)
- Recevoir une ventilation non invasive
- Ne peut pas ou ne veut pas participer
- Membre d'une population vulnérable comme les femmes enceintes ou les détenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoventilation
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Le nombre de sujets qui souffrent d'hypoventilation en utilisant la surveillance respiratoire avec capnographie continue pour la collecte de données.
|
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
|
Hypoventilation
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Le pourcentage de sujets qui souffrent d'hypoventilation en utilisant la surveillance respiratoire avec capnographie continue pour la collecte de données.
|
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
|
Hypoventilation
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Les caractéristiques des sujets qui souffrent d'hypoventilation en utilisant la surveillance respiratoire avec capnographie continue pour la collecte de données.
|
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
Le nombre de sujets qui subissent une désaturation en oxygène en utilisant la surveillance respiratoire avec oxymétrie de pouls continue pour la collecte de données.
|
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
|
Hypoxémie
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
Le pourcentage de sujets qui subissent une désaturation en oxygène en utilisant la surveillance respiratoire avec oxymétrie de pouls continue pour la collecte de données.
|
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
|
Hypoxémie
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
Les caractéristiques des sujets qui subissent une désaturation en oxygène à l'aide d'une surveillance respiratoire avec oxymétrie de pouls continue pour la collecte de données.
|
Changement par rapport à la mesure initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
Le nombre de sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero dans laquelle les niveaux de sédation de S, 1, 2, 3, 4 sont évalués, où "S" représente un sommeil normal, un nombre croissant représente des niveaux croissants de sédation et sédation les niveaux 3 ou 4 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
Le pourcentage de sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero dans laquelle les niveaux de sédation de S, 1, 2, 3, 4 sont évalués, où "S" représente un sommeil normal, des nombres croissants représentent des niveaux croissants de sédation et sédation les niveaux 3 ou 4 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
Les caractéristiques des sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero dans laquelle les niveaux de sédation de S, 1, 2, 3, 4 sont évalués où "S" représente un sommeil normal, des nombres croissants représentent des niveaux croissants de sédation et sédation les niveaux 3 ou 4 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes ]
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Le nombre de sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation pharmacologique de Moline Roberts dans laquelle les niveaux de sédation de 1, 2, 3, 4, 5, 6 sont évalués, où des nombres croissants représentent des niveaux croissants de sédation et des niveaux de sédation 3 ou 4 ou 5 ou 6 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Le pourcentage de sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation pharmacologique de Moline Roberts dans laquelle les niveaux de sédation de 1, 2, 3, 4, 5, 6 sont évalués, où des nombres croissants représentent des niveaux croissants de sédation et des niveaux de sédation 3 ou 4 ou 5 ou 6 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Les caractéristiques des sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation pharmacologique de Moline Roberts dans laquelle les niveaux de sédation de 1, 2, 3, 4, 5, 6 sont évalués, où des nombres croissants représentent des niveaux croissants de sédation et des niveaux de sédation 3 ou 4 ou 5 ou 6 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Le nombre de sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond dans laquelle les niveaux de sédation de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 sont évalués où les nombres décroissants représentent des niveaux croissants de sédation et des niveaux de sédation de -1 ou -2 ou -3 ou -4 ou -5 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Le pourcentage de sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond dans laquelle les niveaux de sédation de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 sont évalués où les nombres décroissants représentent des niveaux croissants de sédation et des niveaux de sédation de -1 ou -2 ou -3 ou -4 ou -5 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
|
Sédation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Les caractéristiques des sujets qui subissent une sédation involontaire à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond dans laquelle les niveaux de sédation de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 sont évalués où les nombres décroissants représentent des niveaux croissants de sédation et des niveaux de sédation de -1 ou -2 ou -3 ou -4 ou -5 indiquent une sédation involontaire induite par les opioïdes aux fins de cette étude
|
Changement par rapport à l'évaluation initiale observé dans les 60 minutes suivant l'administration d'opioïdes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Belcher AW, Khanna AK, Leung S, Naylor AJ, Hutcherson MT, Nguyen BM, Makarova N, Sessler DI, Devereaux PJ, Saager L. Long-Acting Patient-Controlled Opioids Are Not Associated With More Postoperative Hypoxemia Than Short-Acting Patient-Controlled Opioids After Noncardiac Surgery: A Cohort Analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1471-1479. doi: 10.1213/ANE.0000000000001534.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Dahan A, Aarts L, Smith TW. Incidence, Reversal, and Prevention of Opioid-induced Respiratory Depression. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):226-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c38c25.
- Dempsey, SF, Khanna, AK, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, T., Dahan, A., Brazzi, L., Overdyk, F., McIntyre, R. Incidence of Respiratory Depression and Derivation of a Novel Opioid-Induced Respriatory Depression Risk Prediction Tool. Poster presentation. UCLA School of Nursing Research Day, May 14, 2019.
- Gupta K, Prasad A, Nagappa M, Wong J, Abrahamyan L, Chung FF. Risk factors for opioid-induced respiratory depression and failure to rescue: a review. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):110-119. doi: 10.1097/ACO.0000000000000541.
- Izrailtyan I, Qiu J, Overdyk FJ, Erslon M, Gan TJ. Risk factors for cardiopulmonary and respiratory arrest in medical and surgical hospital patients on opioid analgesics and sedatives. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194553. doi: 10.1371/journal.pone.0194553. eCollection 2018.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Khanna, A, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, R, Dahan, A, Brazzi, L, & Overdyk, R. Derivation and validation of a novel opioid-induced respiratory depression risk predication tool. Critical Care Medicine 47(1):36, 2019.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- Lam T, Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong D, Chung F. Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring for Postoperative Respiratory Depression and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2019-2029. doi: 10.1213/ANE.0000000000002557.
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Overdyk FJ, Dowling O, Marino J, Qiu J, Chien HL, Erslon M, Morrison N, Harrison B, Dahan A, Gan TJ. Association of Opioids and Sedatives with Increased Risk of In-Hospital Cardiopulmonary Arrest from an Administrative Database. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0150214. doi: 10.1371/journal.pone.0150214. eCollection 2016.
- Ronen M, Weissbrod R, Overdyk FJ, Ajizian S. Smart respiratory monitoring: clinical development and validation of the IPI (Integrated Pulmonary Index) algorithm. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):435-442. doi: 10.1007/s10877-016-9851-7. Epub 2016 Mar 9.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
29 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
29 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Première publication (RÉEL)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FresnoCHMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .