Výskyt OIRD lékařských a traumatických pacientů
29. července 2019 aktualizováno: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center
Výskyt OIRD u lékařských a traumatických pacientů na patře obecné péče, kteří dostávají PCA nebo sestrou podávané intravenózní opioidy monitorované kapnografií a pulzní oxymetrií: prospektivní, zaslepená observační studie
Primárním cílem této prospektivní, zaslepené observační studie je korelovat hodnocení sedace a respiračního stavu s kapnografií a monitorováním pulzní oxymetrie u hospitalizovaných dospělých pacientů s léčbou a traumatem, kteří dostávají pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) nebo jim sestra podávala nitrožilně opioidy pro akutní bolest.
Ošetřovatelské hodnocení stavu dýchání a úrovně sedace bude korelovat s hodnotami kapnografie a pulzní oxymetrie jako monitorováním podporovaným technologií k identifikaci respirační deprese a sedace vyvolané opioidy.
Sekundárním cílem je identifikovat hodnoty kapnografie a pulzní oxymetrie, které korelují s respirační dekompenzací a sedací vyvolanou opioidy u lékařských a traumatických pacientů na úrovni všeobecné péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93621
- Community Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou studovanou populací budou hospitalizovaní dospělí pacienti s lékařským nebo traumatickým stavem na patře obecné péče, kteří dostávají pacientem kontrolovanou analgezii nebo sestrou, kterým se podávají nitrožilně opioidy pro akutní bolest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánně dýchající dospělí ve věku 18 až 89 let
- Přijímání PCA nebo ošetřovatelka podávaná IV opioidy pro lékařskou bolest nebo bolest související s traumatem
- Přijato na patro všeobecné péče z pohotovostního oddělení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk je méně než 18 let nebo vyšší než 89 let
- Přesuňte se z JIP na patro všeobecné péče
- Objednávka poskytovatele monitorování dýchání pomocí kontinuální kapnografie
- Příjem intratekálních nebo epidurálních opioidů
- Úrazový pacient s nervovým blokem
- Neschopnost nebo neochota nosit nosní kanylu odběrového vedení EtCO2 nebo snímač pulzního oxymetru
- Anamnéza nebo diagnóza syndromu poruchy dýchání ve spánku
- Použití neinvazivní ventilace CPAP nebo BIPAP jako domácího režimu
- Preexistující komorbidita, která ovlivňuje dýchání nebo ventilaci (např. CHOPN nebo plicní fibróza) (pro účely této studie se u pacienta s traumatem se zlomeninami žeber nepovažuje za již existující onemocnění)
- Příjem neinvazivní ventilace
- Neschopný nebo ochotný se zúčastnit
- Člen zranitelné populace, jako jsou těhotné ženy nebo vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoventilace
Časové okno: Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Počet subjektů, u kterých došlo k hypoventilaci pomocí monitorování dýchání s kontinuální kapnografií pro sběr dat.
|
Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Hypoventilace
Časové okno: Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Procento subjektů, u kterých došlo k hypoventilaci pomocí monitorování dýchání s kontinuální kapnografií pro sběr dat.
|
Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Hypoventilace
Časové okno: Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Charakteristika subjektů, u kterých dochází k hypoventilaci pomocí monitorování dýchání s kontinuální kapnografií pro sběr dat.
|
Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: Změna od výchozího měření pozorovaná během 60 minut po podání opioidů ]
|
Počet subjektů, u kterých došlo k desaturaci kyslíkem pomocí monitorování dýchání s kontinuální pulzní oxymetrií pro sběr dat.
|
Změna od výchozího měření pozorovaná během 60 minut po podání opioidů ]
|
|
Hypoxémie
Časové okno: Změna od výchozího měření pozorovaná během 60 minut po podání opioidů ]
|
Procento subjektů, u kterých došlo k desaturaci kyslíkem pomocí monitorování dýchání s kontinuální pulzní oxymetrií pro sběr dat.
|
Změna od výchozího měření pozorovaná během 60 minut po podání opioidů ]
|
|
Hypoxémie
Časové okno: Změna od výchozího měření pozorovaná během 60 minut po podání opioidů ]
|
Charakteristika subjektů, u kterých dochází k desaturaci kyslíkem pomocí monitorování dýchání s kontinuální pulzní oxymetrií pro sběr dat.
|
Změna od výchozího měření pozorovaná během 60 minut po podání opioidů ]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu ]
|
Počet subjektů, u kterých došlo k nezamýšlené sedaci pomocí Pasero Opioidem indukované sedativní stupnice, ve které se hodnotí úrovně sedace S, 1, 2, 3, 4, kde "S" představuje normální spánek, rostoucí počet představuje zvyšující se úrovně sedace a sedace hladiny 3 nebo 4 indikují pro účely této studie nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu ]
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu ]
|
Procento subjektů, u kterých došlo k nezamýšlené sedaci pomocí Pasero Opioidem indukované sedativní škály, ve které jsou hodnoceny úrovně sedace S, 1, 2, 3, 4, kde "S" představuje normální spánek, rostoucí počet představuje zvyšující se úrovně sedace a sedace hladiny 3 nebo 4 indikují pro účely této studie nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu ]
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu ]
|
Charakteristiky subjektů, které zažívají nezamýšlenou sedaci pomocí Pasero Opioidem indukované sedativní škály, ve které jsou hodnoceny úrovně sedace S, 1, 2, 3, 4, kde "S" představuje normální spánek, zvyšující se čísla představují zvyšující se úrovně sedace a sedace hladiny 3 nebo 4 indikují pro účely této studie nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu ]
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Počet subjektů, u kterých došlo k nezamýšlené sedaci pomocí farmakologické sedativní škály Moline Roberts, ve které jsou hodnoceny úrovně sedace 1, 2, 3, 4, 5, 6, kde rostoucí počet představuje zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace 3 nebo 4 nebo 5 nebo 6 ukazují nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy pro účely této studie
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Procento subjektů, které zažívají nezamýšlenou sedaci pomocí farmakologické sedativní škály Moline Roberts, ve které jsou hodnoceny úrovně sedace 1, 2, 3, 4, 5, 6, kde zvyšující se počty představují zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace 3 nebo 4 nebo 5 nebo 6 ukazují nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy pro účely této studie
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Charakteristiky subjektů, které zažívají nezamýšlenou sedaci pomocí farmakologické sedativní škály Moline Roberts, ve které jsou hodnoceny úrovně sedace 1, 2, 3, 4, 5, 6, kde rostoucí počty představují zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace 3 nebo 4 nebo 5 nebo 6 ukazují nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy pro účely této studie
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Počet subjektů, které zažijí nechtěnou sedaci pomocí Richmondovy škály sedace agitace, ve které se hodnotí úrovně sedace +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6, kde klesající čísla představují zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace -1 nebo -2 nebo -3 nebo -4 nebo -5 indikují pro účely této studie nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Procento subjektů, které zažívají nezamýšlenou sedaci pomocí Richmondovy škály sedace agitace, ve které se hodnotí úrovně sedace +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6, kde klesající čísla představují zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace -1 nebo -2 nebo -3 nebo -4 nebo -5 indikují pro účely této studie nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Charakteristiky subjektů, které zažívají nezamýšlenou sedaci pomocí Richmondovy škály sedace agitace, ve které se hodnotí úrovně sedace +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 tam, kde klesající čísla představují zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace -1 nebo -2 nebo -3 nebo -4 nebo -5 indikují pro účely této studie nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Belcher AW, Khanna AK, Leung S, Naylor AJ, Hutcherson MT, Nguyen BM, Makarova N, Sessler DI, Devereaux PJ, Saager L. Long-Acting Patient-Controlled Opioids Are Not Associated With More Postoperative Hypoxemia Than Short-Acting Patient-Controlled Opioids After Noncardiac Surgery: A Cohort Analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1471-1479. doi: 10.1213/ANE.0000000000001534.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Dahan A, Aarts L, Smith TW. Incidence, Reversal, and Prevention of Opioid-induced Respiratory Depression. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):226-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c38c25.
- Dempsey, SF, Khanna, AK, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, T., Dahan, A., Brazzi, L., Overdyk, F., McIntyre, R. Incidence of Respiratory Depression and Derivation of a Novel Opioid-Induced Respriatory Depression Risk Prediction Tool. Poster presentation. UCLA School of Nursing Research Day, May 14, 2019.
- Gupta K, Prasad A, Nagappa M, Wong J, Abrahamyan L, Chung FF. Risk factors for opioid-induced respiratory depression and failure to rescue: a review. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):110-119. doi: 10.1097/ACO.0000000000000541.
- Izrailtyan I, Qiu J, Overdyk FJ, Erslon M, Gan TJ. Risk factors for cardiopulmonary and respiratory arrest in medical and surgical hospital patients on opioid analgesics and sedatives. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194553. doi: 10.1371/journal.pone.0194553. eCollection 2018.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Khanna, A, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, R, Dahan, A, Brazzi, L, & Overdyk, R. Derivation and validation of a novel opioid-induced respiratory depression risk predication tool. Critical Care Medicine 47(1):36, 2019.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- Lam T, Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong D, Chung F. Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring for Postoperative Respiratory Depression and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2019-2029. doi: 10.1213/ANE.0000000000002557.
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Overdyk FJ, Dowling O, Marino J, Qiu J, Chien HL, Erslon M, Morrison N, Harrison B, Dahan A, Gan TJ. Association of Opioids and Sedatives with Increased Risk of In-Hospital Cardiopulmonary Arrest from an Administrative Database. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0150214. doi: 10.1371/journal.pone.0150214. eCollection 2016.
- Ronen M, Weissbrod R, Overdyk FJ, Ajizian S. Smart respiratory monitoring: clinical development and validation of the IPI (Integrated Pulmonary Index) algorithm. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):435-442. doi: 10.1007/s10877-016-9851-7. Epub 2016 Mar 9.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FresnoCHMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .