Forekomst OIRD medisinske og traumepasienter
29. juli 2019 oppdatert av: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center
Forekomst av OIRD hos medisinske pasienter og traumepasienter på allmennpleiegulvet som mottar PCA eller sykepleier administrert intravenøse opioider overvåket med kapnografi og pulsoksymetri: en prospektiv, blind observasjonsstudie
Hovedmålet med denne prospektive, blindede observasjonsstudien er å korrelere vurdering av sedasjon og respirasjonsstatus med kapnografi og pulsoksymetriovervåking hos voksne medisinske pasienter og traumepasienter på sykehus som mottar pasientkontrollert analgesi (PCA) eller sykepleier administrert intravenøs opioider for akutt smerte.
Sykepleievurdering av respirasjonsstatus og sedasjonsnivå vil bli korrelert med kapnografi- og pulsoksymetriverdier som teknologistøttet overvåking for å identifisere respirasjonsdepresjon og opioidindusert sedasjon.
Det sekundære målet er å identifisere kapnografi- og pulsoksymetriverdier som korrelerer med respiratorisk dekompensasjon og opioidindusert sedasjon hos medisinske pasienter og traumepasienter på allmennpleiegulvet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93621
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for studien vil være innlagte, voksne medisinske eller traumepasienter på den generelle pleiegulvet som mottar pasientkontrollert analgesi eller sykepleier administrert intravenøse opioider for akutte smerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontant pustende voksne i alderen 18 til 89 år
- Motta PCA eller sykepleier administrert IV opioider for medisinsk eller traumerelatert smerte
- Innlagt i allmennpleieetasjen fra akuttmottaket
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder er under 18 år eller over 89 år
- Overføring til generell omsorgsgulv fra intensivavdelingen
- Leverandørbestilling for respirasjonsovervåking ved bruk av kontinuerlig kapnografi
- Mottar intratekale eller epidurale opioider
- Traumepasient med nerveblokk
- Manglende evne eller vilje til å bruke EtCO2-prøvetakingsslangen nesekanyle eller pulsoksymetrisensor
- Historie eller diagnose av et søvnforstyrret pustesyndrom
- Bruk av CPAP eller BIPAP ikke-invasiv ventilasjon som hjemmeregime
- Eksisterende komorbiditet som påvirker respirasjon eller ventilasjon (f.eks. KOLS eller lungefibrose) (for formålet med denne studien anses ikke en traumepasient med ribbeinsbrudd å ha en allerede eksisterende tilstand)
- Mottar ikke-invasiv ventilasjon
- Kan ikke eller vil ikke delta
- Medlem av en sårbar befolkning som gravide kvinner eller fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Antall forsøkspersoner som opplever hypoventilasjon ved bruk av respirasjonsovervåking med kontinuerlig kapnografi for datainnsamling.
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Hypoventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever hypoventilasjon ved bruk av respirasjonsovervåking med kontinuerlig kapnografi for datainnsamling.
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Hypoventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Egenskapene til forsøkspersoner som opplever hypoventilasjon ved bruk av respirasjonsovervåking med kontinuerlig kapnografi for datainnsamling.
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
Antall forsøkspersoner som opplever oksygendesaturasjon ved bruk av respirasjonsovervåking med kontinuerlig pulsoksymetri for datainnsamling.
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
Prosentandelen av personer som opplever oksygendesaturasjon ved bruk av respirasjonsovervåking med kontinuerlig pulsoksymetri for datainnsamling.
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
Egenskapene til forsøkspersoner som opplever oksygendesaturasjon ved bruk av respirasjonsovervåking med kontinuerlig pulsoksymetri for datainnsamling.
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
Antallet personer som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Pasero Opioid-Induced Sedation Scale der sedasjonsnivåer på S, 1, 2, 3, 4 vurderes der "S" representerer normal søvn, økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjon. nivå 3 eller 4 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Pasero Opioid-Induced Sedation Scale der sedasjonsnivåer på S, 1, 2, 3, 4 vurderes der "S" representerer normal søvn, økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjon. nivå 3 eller 4 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
Karakteristikkene til forsøkspersoner som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Pasero Opioid-Induced Sedation Scale der sedasjonsnivåer på S, 1, 2, 3, 4 vurderes der "S" representerer normal søvn, økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjon. nivå 3 eller 4 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon]
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Antall forsøkspersoner som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale der sedasjonsnivåer på 1, 2, 3, 4, 5, 6 vurderes der økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer 3 eller 4 eller 5 eller 6 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale der sedasjonsnivåer på 1, 2, 3, 4, 5, 6 vurderes der økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer 3 eller 4 eller 5 eller 6 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Karakteristikkene til forsøkspersoner som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale der sedasjonsnivåer på 1, 2, 3, 4, 5, 6 vurderes der økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer 3 eller 4 eller 5 eller 6 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Antall personer som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale der sedasjonsnivåer på +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 vurderes hvor synkende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer på -1 eller -2 eller -3 eller -4 eller -5 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale der sedasjonsnivåer på +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 vurderes hvor synkende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer på -1 eller -2 eller -3 eller -4 eller -5 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Karakteristikkene til forsøkspersoner som opplever utilsiktet sedasjon ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale der sedasjonsnivåer på +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 vurderes hvor synkende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer på -1 eller -2 eller -3 eller -4 eller -5 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baseline-vurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Belcher AW, Khanna AK, Leung S, Naylor AJ, Hutcherson MT, Nguyen BM, Makarova N, Sessler DI, Devereaux PJ, Saager L. Long-Acting Patient-Controlled Opioids Are Not Associated With More Postoperative Hypoxemia Than Short-Acting Patient-Controlled Opioids After Noncardiac Surgery: A Cohort Analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1471-1479. doi: 10.1213/ANE.0000000000001534.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Dahan A, Aarts L, Smith TW. Incidence, Reversal, and Prevention of Opioid-induced Respiratory Depression. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):226-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c38c25.
- Dempsey, SF, Khanna, AK, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, T., Dahan, A., Brazzi, L., Overdyk, F., McIntyre, R. Incidence of Respiratory Depression and Derivation of a Novel Opioid-Induced Respriatory Depression Risk Prediction Tool. Poster presentation. UCLA School of Nursing Research Day, May 14, 2019.
- Gupta K, Prasad A, Nagappa M, Wong J, Abrahamyan L, Chung FF. Risk factors for opioid-induced respiratory depression and failure to rescue: a review. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):110-119. doi: 10.1097/ACO.0000000000000541.
- Izrailtyan I, Qiu J, Overdyk FJ, Erslon M, Gan TJ. Risk factors for cardiopulmonary and respiratory arrest in medical and surgical hospital patients on opioid analgesics and sedatives. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194553. doi: 10.1371/journal.pone.0194553. eCollection 2018.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Khanna, A, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, R, Dahan, A, Brazzi, L, & Overdyk, R. Derivation and validation of a novel opioid-induced respiratory depression risk predication tool. Critical Care Medicine 47(1):36, 2019.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- Lam T, Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong D, Chung F. Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring for Postoperative Respiratory Depression and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2019-2029. doi: 10.1213/ANE.0000000000002557.
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Overdyk FJ, Dowling O, Marino J, Qiu J, Chien HL, Erslon M, Morrison N, Harrison B, Dahan A, Gan TJ. Association of Opioids and Sedatives with Increased Risk of In-Hospital Cardiopulmonary Arrest from an Administrative Database. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0150214. doi: 10.1371/journal.pone.0150214. eCollection 2016.
- Ronen M, Weissbrod R, Overdyk FJ, Ajizian S. Smart respiratory monitoring: clinical development and validation of the IPI (Integrated Pulmonary Index) algorithm. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):435-442. doi: 10.1007/s10877-016-9851-7. Epub 2016 Mar 9.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
29. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FresnoCHMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike