Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie OIRD Medische en traumapatiënten

29 juli 2019 bijgewerkt door: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center

Incidentie van OIRD bij medische en traumapatiënten op de algemene zorgvloer die PCA ontvangen of door een verpleegkundige toegediende intraveneuze opioïden gecontroleerd door capnografie en pulsoximetrie: een prospectieve, geblindeerde observatiestudie

Het primaire doel van deze prospectieve, geblindeerde observationele studie is om de beoordeling van sedatie en ademhalingsstatus te correleren met capnografie en pulsoximetriebewaking bij volwassen medische en traumapatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) krijgen of die door een verpleegkundige intraveneuze opioïden krijgen toegediend voor acute pijn. Verpleegkundige beoordeling van de ademhalingsstatus en het sedatieniveau zal worden gecorreleerd met capnografie- en pulsoximetriewaarden als door technologie ondersteunde monitoring om ademhalingsdepressie en door opioïden geïnduceerde sedatie te identificeren. Het secundaire doel is het identificeren van capnografie- en pulsoximetriewaarden die correleren met respiratoire decompensatie en door opioïden geïnduceerde sedatie bij medische en traumapatiënten op de algemene zorgvloer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93621
        • Community Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit in het ziekenhuis opgenomen volwassen medische of traumapatiënten op de algemene zorgvloer die patiëntgecontroleerde analgesie krijgen of een verpleegkundige die intraveneuze opioïden toegediend krijgt voor acute pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spontaan ademende volwassenen van 18 tot 89 jaar
  2. PCA ontvangen of verpleegkundige IV-opioïden toegediend voor medische of traumagerelateerde pijn
  3. Vanuit de spoedeisende hulp opgenomen op de algemene zorgvloer
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd is jonger dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar
  2. Transfer naar de algemene zorgvloer vanaf de IC
  3. Bestelling van provider voor ademhalingsbewaking met behulp van continue capnografie
  4. Intrathecale of epidurale opioïden ontvangen
  5. Traumapatiënt met een zenuwblokkade
  6. Onvermogen of onwil om de EtCO2-bemonsteringslijn, neuscanule of pulsoximetriesensor te dragen
  7. Geschiedenis of diagnose van een slaapstoornis met ademhalingssyndroom
  8. Gebruik van CPAP of BIPAP niet-invasieve beademing als thuisregime
  9. Reeds bestaande comorbiditeit die de ademhaling of ventilatie beïnvloedt (bijv. COPD of longfibrose) (voor het doel van deze studie wordt een traumapatiënt met ribfracturen niet beschouwd als een reeds bestaande aandoening)
  10. Niet-invasieve beademing ontvangen
  11. Kan of wil niet meedoen
  12. Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep zoals zwangere vrouwen of gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoventilatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Het aantal proefpersonen dat hypoventilatie ervaart met behulp van ademhalingsmonitoring met continue capnografie voor gegevensverzameling.
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Hypoventilatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Het percentage proefpersonen dat hypoventilatie ervaart met behulp van ademhalingsmonitoring met continue capnografie voor gegevensverzameling.
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Hypoventilatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
De kenmerken van proefpersonen die hypoventilatie ervaren met behulp van ademhalingsmonitoring met continue capnografie voor gegevensverzameling.
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Het aantal proefpersonen dat zuurstofdesaturatie ervaart met behulp van ademhalingsmonitoring met continue pulsoximetrie voor gegevensverzameling.
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Hypoxemie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Het percentage proefpersonen dat zuurstofdesaturatie ervaart met behulp van ademhalingsmonitoring met continue pulsoximetrie voor gegevensverzameling.
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Hypoxemie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
De kenmerken van proefpersonen die zuurstofdesaturatie ervaren met behulp van ademhalingsmonitoring met continue pulsoximetrie voor gegevensverzameling.
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Het aantal proefpersonen dat onbedoelde sedatie ervaart met behulp van de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale waarin sedatieniveaus van S, 1, 2, 3, 4 worden beoordeeld waarbij "S" staat voor normale slaap, toenemende aantallen voor toenemende niveaus van sedatie en sedatie niveaus 3 of 4 duiden op onbedoelde door opioïden geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Het percentage proefpersonen dat onbedoelde sedatie ervaart met behulp van de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale waarin sedatieniveaus van S, 1, 2, 3, 4 worden beoordeeld waarbij "S" staat voor normale slaap, toenemende aantallen voor toenemende niveaus van sedatie en sedatie niveaus 3 of 4 duiden op onbedoelde door opioïden geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
De kenmerken van proefpersonen die onbedoelde sedatie ervaren met behulp van de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale waarin sedatieniveaus van S, 1, 2, 3, 4 worden beoordeeld waarbij "S" staat voor normale slaap, toenemende aantallen voor toenemende niveaus van sedatie en sedatie niveaus 3 of 4 duiden op onbedoelde door opioïden geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden]
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Het aantal proefpersonen dat onbedoelde sedatie ervaart met behulp van de Moline Roberts Pharmacologische Sedatieschaal waarop sedatieniveaus van 1, 2, 3, 4, 5, 6 worden beoordeeld, waarbij stijgende getallen toenemende niveaus van sedatie vertegenwoordigen en sedatieniveaus 3 of 4 of 5 of 6 wijzen op onbedoelde opioïde-geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Het percentage proefpersonen dat onbedoelde sedatie ervaart met behulp van de Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale waarin sedatieniveaus van 1, 2, 3, 4, 5, 6 worden beoordeeld waarbij toenemende aantallen toenemende niveaus van sedatie vertegenwoordigen en sedatieniveaus 3 of 4 of 5 of 6 wijzen op onbedoelde opioïde-geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
De kenmerken van proefpersonen die onbedoelde sedatie ervaren met behulp van de Moline Roberts Pharmacologische Sedatieschaal waarin sedatieniveaus van 1, 2, 3, 4, 5, 6 worden beoordeeld, waarbij toenemende getallen toenemende niveaus van sedatie vertegenwoordigen en sedatieniveaus 3 of 4 of 5 of 6 wijzen op onbedoelde opioïde-geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Het aantal proefpersonen dat onbedoelde sedatie ervaart met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale waarin sedatieniveaus van +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 worden beoordeeld waarbij afnemende aantallen vertegenwoordigen toenemende niveaus van sedatie en sedatieniveaus van -1 of -2 of -3 of -4 of -5 duiden op onbedoelde door opioïden geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Het percentage proefpersonen dat onbedoelde sedatie ervaart met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale waarin sedatieniveaus van +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 worden beoordeeld waar afnemende aantallen vertegenwoordigen toenemende niveaus van sedatie en sedatieniveaus van -1 of -2 of -3 of -4 of -5 duiden op onbedoelde door opioïden geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
De kenmerken van proefpersonen die onbedoelde sedatie ervaren met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale waarin sedatieniveaus van +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 worden beoordeeld waar afnemende aantallen vertegenwoordigen toenemende niveaus van sedatie en sedatieniveaus van -1 of -2 of -3 of -4 of -5 duiden op onbedoelde door opioïden geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresno Community Hospital and Medical Center

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FresnoCHMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren