Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость ORD Медицинские и травматологические пациенты

29 июля 2019 г. обновлено: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center

Заболеваемость OIRD у медицинских и травматологических пациентов в отделении общей помощи, получающих PCA или внутривенно вводящих опиоиды медсестрой, под контролем капнографии и пульсоксиметрии: проспективное слепое обсервационное исследование

Основная цель этого проспективного слепого обсервационного исследования состоит в том, чтобы сопоставить оценку седации и респираторного статуса с капнографией и мониторингом пульсоксиметрии у госпитализированных взрослых медицинских и травматологических пациентов, получающих анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), или медсестра, вводящая внутривенные опиоиды при острой боли. Сестринская оценка респираторного статуса и уровня седации будет коррелировать с показателями капнографии и пульсоксиметрии в качестве поддерживаемого технологиями мониторинга для выявления угнетения дыхания и седации, вызванной опиоидами. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить значения капнографии и пульсоксиметрии, которые коррелируют с декомпенсацией дыхания и опиоидной седацией у терапевтических и травматологических пациентов в отделении общей помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования будет состоять из госпитализированных взрослых пациентов с медицинскими травмами или пациентов с травмами, получающих контролируемую пациентом анальгезию, или медсестер, которым внутривенно вводятся опиоиды при острой боли.

Описание

Критерии включения:

  1. Самостоятельно дышащие взрослые в возрасте от 18 до 89 лет
  2. Прием PCA или медсестра вводила внутривенно опиоиды для медикаментозной боли или боли, связанной с травмой
  3. Поступила на общий этаж из отделения неотложной помощи
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет или более 89 лет
  2. Перевод на общий этаж из реанимации
  3. Заказ провайдера на респираторный мониторинг с использованием непрерывной капнографии
  4. Интратекальный или эпидуральный прием опиоидов
  5. Травматический пациент с блокадой нерва
  6. Неспособность или нежелание носить назальную канюлю линии отбора проб EtCO2 или датчик пульсоксиметрии.
  7. История или диагноз синдрома нарушения дыхания во сне
  8. Использование неинвазивной вентиляции CPAP или BIPAP в качестве домашнего режима
  9. Ранее существовавшие сопутствующие заболевания, влияющие на дыхание или вентиляцию легких (например, ХОБЛ или фиброз легких) (для целей данного исследования пациент с травмой и переломами ребер не считается имеющим ранее существовавшее заболевание)
  10. Получение неинвазивной вентиляции
  11. Не может или не хочет участвовать
  12. Член уязвимой группы населения, такой как беременные женщины или заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиповентиляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Количество субъектов, у которых наблюдается гиповентиляция при использовании респираторного мониторинга с непрерывной капнографией для сбора данных.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Гиповентиляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Процент субъектов, у которых наблюдается гиповентиляция при использовании респираторного мониторинга с непрерывной капнографией для сбора данных.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Гиповентиляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Характеристики субъектов, которые испытывают гиповентиляцию, используя респираторный мониторинг с непрерывной капнографией для сбора данных.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Количество субъектов, которые испытывают десатурацию кислорода при использовании респираторного мониторинга с непрерывной пульсоксиметрией для сбора данных.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Гипоксемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Процент субъектов, у которых наблюдается десатурация кислорода при использовании респираторного мониторинга с непрерывной пульсоксиметрией для сбора данных.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Гипоксемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Характеристики субъектов, которые испытывают десатурацию кислорода, используя мониторинг дыхания с непрерывной пульсоксиметрией для сбора данных.
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Количество субъектов, испытывающих непреднамеренный седативный эффект с использованием шкалы седации Pasero, индуцированной опиоидами, в которой оцениваются уровни седации S, 1, 2, 3, 4, где «S» представляет собой нормальный сон, увеличивающиеся числа представляют собой возрастающие уровни седации и седации. уровни 3 или 4 указывают на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Процент субъектов, испытывающих непреднамеренный седативный эффект с использованием шкалы седации Pasero, индуцированной опиоидами, в которой оцениваются уровни седации S, 1, 2, 3, 4, где «S» представляет собой нормальный сон, увеличивающиеся числа представляют собой возрастающие уровни седации и седации. уровни 3 или 4 указывают на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Характеристики субъектов, испытывающих непреднамеренный седативный эффект, с использованием шкалы седации Pasero, индуцированной опиоидами, в которой оцениваются уровни седации S, 1, 2, 3, 4, где «S» представляет собой нормальный сон, увеличивающиеся числа представляют собой возрастающие уровни седации и седации. уровни 3 или 4 указывают на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов]
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Количество субъектов, испытывающих непреднамеренное седативное действие по Фармакологической шкале седативного действия Молина Робертса, в которой оцениваются уровни седативного действия 1, 2, 3, 4, 5, 6, где возрастающие числа представляют возрастающие уровни седативного действия, а уровни седативного действия 3, 4, 5 или 6 указывают на непреднамеренный седативный эффект, вызванный опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Процент субъектов, испытывающих непреднамеренное седативное действие по Фармакологической шкале седативного действия Молина Робертса, в которой оцениваются уровни седативного действия 1, 2, 3, 4, 5, 6, где возрастающие числа представляют возрастающие уровни седативного действия, а уровни седативного действия 3, 4, 5 или 6 указывают на непреднамеренный седативный эффект, вызванный опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Характеристики субъектов, испытывающих непреднамеренное седативное действие с использованием Фармакологической шкалы седативного действия Молина Робертса, в которой оцениваются уровни седативного действия 1, 2, 3, 4, 5, 6, где возрастающие числа представляют возрастающие уровни седативного действия, а уровни седативного действия 3, 4, 5 или 6 указывают на непреднамеренный седативный эффект, вызванный опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Количество субъектов, испытывающих непреднамеренный седативный эффект по Ричмондской шкале седации возбуждения, в которой оцениваются уровни седации +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6, где уменьшающиеся числа представляют возрастающие уровни седации, а уровни седации -1 или -2, или -3, или -4, или -5 указывают на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Процент субъектов, испытывающих непреднамеренный седативный эффект по Ричмондской шкале седации возбуждения, в которой уровни седации +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 оцениваются, где уменьшающиеся числа представляют возрастающие уровни седации, а уровни седации -1 или -2, или -3, или -4, или -5 указывают на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
Характеристики субъектов, испытывающих непреднамеренный седативный эффект, с использованием шкалы седации Ричмонда при возбуждении, в которой уровни седации +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 оцениваются, где уменьшающиеся числа представляют возрастающие уровни седации, а уровни седации -1 или -2, или -3, или -4, или -5 указывают на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей данного исследования.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresno Community Hospital and Medical Center

Соавторы

University of California, Los Angeles
Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FresnoCHMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться