Incidência OIRD Pacientes Médicos e Traumatizados
29 de julho de 2019 atualizado por: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center
Incidência de OIRD em pacientes médicos e traumatizados no andar de cuidados gerais recebendo PCA ou opioides intravenosos administrados por enfermeiras monitorados por capnografia e oximetria de pulso: um estudo observacional prospectivo e cego
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo e cego é correlacionar a avaliação da sedação e do estado respiratório com a monitoração de capnografia e oximetria de pulso em pacientes adultos hospitalizados e traumatizados recebendo analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou opioides intravenosos administrados por enfermeiras para dor aguda.
A avaliação de enfermagem do estado respiratório e do nível de sedação será correlacionada com os valores de capnografia e oximetria de pulso como monitoramento apoiado por tecnologia para identificar depressão respiratória e sedação induzida por opioides.
O objetivo secundário é identificar valores de capnografia e oximetria de pulso que se correlacionam com descompensação respiratória e sedação induzida por opioides em pacientes médicos e traumatizados no andar de cuidados gerais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93621
- Community Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo será hospitalizada, pacientes adultos médicos ou traumatizados no andar de cuidados gerais recebendo analgesia controlada pelo paciente ou opioides intravenosos administrados por enfermeiras para dor aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com respiração espontânea de 18 a 89 anos de idade
- Recebendo PCA ou opioides intravenosos administrados por enfermeiros para dor médica ou relacionada a trauma
- Admitido no andar de cuidados gerais do departamento de emergência
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A idade é inferior a 18 anos ou superior a 89 anos
- Transferência para o andar de cuidados gerais da UTI
- Pedido do provedor para monitoramento respiratório usando capnografia contínua
- Recebendo opioides intratecal ou peridural
- Paciente traumatizado com bloqueio nervoso
- Incapacidade ou falta de vontade de usar a cânula nasal da linha de amostragem de EtCO2 ou o sensor de oximetria de pulso
- História ou diagnóstico de uma síndrome respiratória desordenada do sono
- Uso de ventilação não invasiva CPAP ou BIPAP como regime domiciliar
- Comorbidade pré-existente que afeta a respiração ou a ventilação (por exemplo, DPOC ou fibrose pulmonar) (para o propósito deste estudo, um paciente traumatizado com fraturas de costela não é considerado como tendo uma condição pré-existente)
- Recebendo ventilação não invasiva
- Não pode ou não quer participar
- Membro de uma população vulnerável, como mulheres grávidas ou prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoventilação
Prazo: Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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O número de indivíduos que apresentaram hipoventilação usando monitoramento respiratório com capnografia contínua para coleta de dados.
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Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Hipoventilação
Prazo: Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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A porcentagem de indivíduos que apresentam hipoventilação usando monitoramento respiratório com capnografia contínua para coleta de dados.
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Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Hipoventilação
Prazo: Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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As características dos indivíduos que apresentam hipoventilação usando monitoramento respiratório com capnografia contínua para coleta de dados.
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Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoxemia
Prazo: Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides]
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O número de indivíduos que apresentaram dessaturação de oxigênio usando monitoramento respiratório com oximetria de pulso contínua para coleta de dados.
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Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides]
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Hipoxemia
Prazo: Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides]
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A porcentagem de indivíduos que apresentam dessaturação de oxigênio usando monitoramento respiratório com oximetria de pulso contínua para coleta de dados.
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Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides]
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Hipoxemia
Prazo: Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides]
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As características dos indivíduos que apresentam dessaturação de oxigênio usando monitoramento respiratório com oximetria de pulso contínua para coleta de dados.
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Alteração em relação à medição basal observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioide]
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O número de indivíduos que experimentam sedação não intencional usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero na qual os níveis de sedação de S, 1, 2, 3, 4 são avaliados onde "S" representa sono normal, números crescentes representam níveis crescentes de sedação e sedação os níveis 3 ou 4 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioide]
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioide]
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A porcentagem de indivíduos que experimentam sedação não intencional usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero na qual os níveis de sedação de S, 1, 2, 3, 4 são avaliados onde "S" representa sono normal, números crescentes representam níveis crescentes de sedação e sedação os níveis 3 ou 4 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioide]
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioide]
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As características dos indivíduos que sofrem sedação não intencional usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero, na qual os níveis de sedação de S, 1, 2, 3, 4 são avaliados, onde "S" representa sono normal, números crescentes representam níveis crescentes de sedação e sedação os níveis 3 ou 4 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioide]
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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O número de indivíduos que experimentam sedação não intencional usando a Escala Farmacológica de Sedação Moline Roberts, na qual os níveis de sedação de 1, 2, 3, 4, 5, 6 são avaliados, onde números crescentes representam níveis crescentes de sedação e níveis de sedação 3 ou 4 ou 5 ou 6 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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A porcentagem de indivíduos que experimentam sedação não intencional usando a Escala Farmacológica de Sedação Moline Roberts na qual os níveis de sedação de 1, 2, 3, 4, 5, 6 são avaliados, onde números crescentes representam níveis crescentes de sedação e níveis de sedação 3 ou 4 ou 5 ou 6 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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As características dos indivíduos que sofrem sedação não intencional usando a Escala Farmacológica de Sedação Moline Roberts, na qual os níveis de sedação 1, 2, 3, 4, 5, 6 são avaliados, onde números crescentes representam níveis crescentes de sedação e níveis de sedação 3 ou 4 ou 5 ou 6 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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O número de indivíduos que experimentam sedação não intencional usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond, na qual os níveis de sedação de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 são avaliados onde números decrescentes representam níveis crescentes de sedação e níveis de sedação de -1 ou -2 ou -3 ou -4 ou -5 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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A porcentagem de indivíduos que experimentam sedação não intencional usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond na qual os níveis de sedação de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 são avaliados onde números decrescentes representam níveis crescentes de sedação e níveis de sedação de -1 ou -2 ou -3 ou -4 ou -5 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Sedação
Prazo: Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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As características dos indivíduos que experimentam sedação não intencional usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond, na qual os níveis de sedação de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 são avaliados onde números decrescentes representam níveis crescentes de sedação e níveis de sedação de -1 ou -2 ou -3 ou -4 ou -5 indicam sedação induzida por opioides não intencional para o propósito deste estudo
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Mudança da avaliação inicial observada dentro de 60 minutos após a administração de opioides
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
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- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FresnoCHMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .