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Inzidenz OIRD Medical und Traumapatienten

29. Juli 2019 aktualisiert von: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center

Inzidenz von OIRD bei medizinischen und Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegestation, die PCA oder intravenöse Opioide erhalten, die von einer Krankenschwester verabreicht werden, überwacht durch Kapnographie und Pulsoximetrie: Eine prospektive, verblindete Beobachtungsstudie

Das primäre Ziel dieser prospektiven, verblindeten Beobachtungsstudie ist es, die Beurteilung der Sedierung und des respiratorischen Status mit der Kapnographie und Pulsoximetrie-Überwachung bei hospitalisierten erwachsenen Medizin- und Traumapatienten zu korrelieren, die eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder eine von der Krankenschwester verabreichte intravenöse Opioide gegen akute Schmerzen erhalten. Die pflegerische Beurteilung des Atemstatus und des Sedierungsgrads wird mit Kapnographie- und Pulsoximetriewerten als technologiegestützte Überwachung korreliert, um Atemdepression und opioidinduzierte Sedierung zu identifizieren. Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung von Kapnographie- und Pulsoximetriewerten, die mit respiratorischer Dekompensation und Opioid-induzierter Sedierung bei medizinischen und Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegestation korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93621
        • Community Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie sind Krankenhauspatienten, erwachsene medizinische Patienten oder Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegestation, die eine patientenkontrollierte Analgesie erhalten, oder Krankenschwestern, denen intravenöse Opioide gegen akute Schmerzen verabreicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spontan atmende Erwachsene im Alter von 18 bis 89 Jahren
  2. Erhalten von PCA oder von der Krankenschwester verabreichten IV-Opioiden für medizinische oder traumabedingte Schmerzen
  3. Aufnahme in die allgemeine Pflegeetage aus der Notaufnahme
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt weniger als 18 Jahre oder mehr als 89 Jahre
  2. Verlegung von der Intensivstation in die allgemeine Pflegeetage
  3. Dienstleister zur Atemüberwachung mittels kontinuierlicher Kapnographie
  4. Erhalten von intrathekalen oder epiduralen Opioiden
  5. Traumapatient mit einer Nervenblockade
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die EtCO2-Probenahmeschlauch-Nasenkanüle oder den Pulsoximetriesensor zu tragen
  7. Anamnese oder Diagnose eines schlafbezogenen Atmungssyndroms
  8. Verwendung von nicht-invasiver CPAP- oder BIPAP-Beatmung als Heimtherapie
  9. Vorbestehende Komorbidität, die die Atmung oder Beatmung beeinträchtigt (z. COPD oder Lungenfibrose) (für die Zwecke dieser Studie wird ein Traumapatient mit Rippenfrakturen nicht als Vorerkrankung angesehen)
  10. Erhalt einer nicht-invasiven Beatmung
  11. Kann oder will nicht teilnehmen
  12. Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie schwangere Frauen oder Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoventilation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Hypoventilation auftritt, wobei die Atemüberwachung mit kontinuierlicher Kapnographie zur Datenerfassung verwendet wird.
Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Hypoventilation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Hypoventilation auftritt, wenn die Atemüberwachung mit kontinuierlicher Kapnographie zur Datenerfassung verwendet wird.
Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Hypoventilation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Die Merkmale von Probanden, bei denen eine Hypoventilation auftritt, wobei die Atmungsüberwachung mit kontinuierlicher Kapnographie zur Datenerfassung verwendet wird.
Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung innerhalb von 60 Minuten nach Opioid-Verabreichung beobachtet]
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Sauerstoffentsättigung durch Atemüberwachung mit kontinuierlicher Pulsoximetrie zur Datenerfassung auftritt.
Änderung gegenüber der Baseline-Messung innerhalb von 60 Minuten nach Opioid-Verabreichung beobachtet]
Hypoxämie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung innerhalb von 60 Minuten nach Opioid-Verabreichung beobachtet]
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Sauerstoffentsättigung bei der Atemüberwachung mit kontinuierlicher Pulsoximetrie zur Datenerfassung auftritt.
Änderung gegenüber der Baseline-Messung innerhalb von 60 Minuten nach Opioid-Verabreichung beobachtet]
Hypoxämie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung innerhalb von 60 Minuten nach Opioid-Verabreichung beobachtet]
Die Merkmale von Probanden, bei denen eine Sauerstoffentsättigung durch Atemüberwachung mit kontinuierlicher Pulsoximetrie zur Datenerfassung auftritt.
Änderung gegenüber der Baseline-Messung innerhalb von 60 Minuten nach Opioid-Verabreichung beobachtet]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde]
Die Anzahl der Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, unter Verwendung der Pasero-Opioid-induzierten Sedierungsskala, in der die Sedierungsstufen von S, 1, 2, 3, 4 bewertet werden, wobei "S" für normalen Schlaf steht, steigende Zahlen für zunehmende Sedierungsstufen und Sedierung stehen Level 3 oder 4 weisen für die Zwecke dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde]
Sedierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde]
Der Prozentsatz der Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, unter Verwendung der Pasero Opioid-Induced Sedation Scale, in der die Sedierungsstufen von S, 1, 2, 3, 4 bewertet werden, wobei "S" für normalen Schlaf steht, steigende Zahlen für zunehmende Sedierungsstufen und Sedierung stehen Level 3 oder 4 weisen für die Zwecke dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde]
Sedierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde]
Die Merkmale von Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, unter Verwendung der Pasero Opioid-Induced Sedation Scale, in der Sedierungsstufen von S, 1, 2, 3, 4 bewertet werden, wobei "S" für normalen Schlaf steht, steigende Zahlen für zunehmende Sedierungsstufen und Sedierung stehen Level 3 oder 4 weisen für die Zwecke dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde]
Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Die Anzahl der Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, unter Verwendung der Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale, in der Sedierungsstufen von 1, 2, 3, 4, 5, 6 bewertet werden, wobei steigende Zahlen zunehmende Sedierungsstufen und Sedierungsstufen 3 oder 4 oder 5 oder 6 weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Der Prozentsatz der Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, unter Verwendung der Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale, in der Sedierungsstufen von 1, 2, 3, 4, 5, 6 bewertet werden, wobei steigende Zahlen zunehmende Sedierungsstufen und Sedierungsstufen 3 oder 4 oder 5 oder 6 weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Die Merkmale von Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, unter Verwendung der Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale, in der Sedierungsstufen von 1, 2, 3, 4, 5, 6 bewertet werden, wobei steigende Zahlen zunehmende Sedierungsstufen und Sedierungsstufen 3 oder 4 oder 5 oder 6 weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Die Anzahl der Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, wobei die Richmond Agitation Sedation Scale verwendet wird, in der Sedierungsstufen von +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 bewertet werden, wo Abnehmende Zahlen stellen zunehmende Sedierungsgrade dar und Sedierungsgrade von -1 oder -2 oder -3 oder -4 oder -5 weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Der Prozentsatz der Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, wobei die Richmond Agitation Sedation Scale verwendet wird, in der Sedierungsstufen von +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 bewertet werden, wo Abnehmende Zahlen stellen zunehmende Sedierungsgrade dar, und Sedierungsgrade von -1 oder -2 oder -3 oder -4 oder -5 weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
Die Merkmale von Probanden, die eine unbeabsichtigte Sedierung erfahren, unter Verwendung der Richmond Agitation Sedation Scale, in der Sedierungsstufen von +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 bewertet werden, wo Abnehmende Zahlen stellen zunehmende Sedierungsgrade dar und Sedierungsgrade von -1 oder -2 oder -3 oder -4 oder -5 weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresno Community Hospital and Medical Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FresnoCHMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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