Incidenza OIRD Pazienti medici e traumatizzati
29 luglio 2019 aggiornato da: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center
Incidenza di OIRD in pazienti medici e traumatizzati al piano di cure generali che ricevono PCA o oppioidi per via endovenosa somministrati da infermiere monitorati mediante capnografia e pulsossimetria: uno studio osservazionale prospettico in cieco
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico in cieco è correlare la valutazione della sedazione e dello stato respiratorio con il monitoraggio della capnografia e della pulsossimetria in pazienti medici e traumatizzati adulti ospedalizzati che ricevono analgesia controllata dal paziente (PCA) o oppioidi somministrati da infermiere per via endovenosa per il dolore acuto.
La valutazione infermieristica dello stato respiratorio e del livello di sedazione sarà correlata con i valori di capnografia e pulsossimetria come monitoraggio supportato dalla tecnologia per identificare la depressione respiratoria e la sedazione indotta da oppioidi.
L'obiettivo secondario è identificare i valori di capnografia e pulsossimetria correlati allo scompenso respiratorio e alla sedazione indotta da oppioidi nei pazienti medici e traumatizzati nel reparto di assistenza generale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93621
- Community Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target dello studio sarà ricoverata in ospedale, pazienti adulti medici o traumatizzati al piano di assistenza generale che ricevono analgesia controllata dal paziente o oppioidi per via endovenosa somministrati da infermiere per il dolore acuto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 89 anni che respirano spontaneamente
- Ricezione di PCA o infermiere che ha somministrato oppioidi per via endovenosa per dolore medico o correlato a traumi
- Ricoverato al piano di cure generali dal pronto soccorso
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- L'età è inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni
- Trasferimento al piano di cure generali dalla terapia intensiva
- Ordine del fornitore per il monitoraggio respiratorio mediante capnografia continua
- Ricezione di oppioidi intratecali o epidurali
- Paziente traumatizzato con un blocco nervoso
- Incapacità o riluttanza a indossare la cannula nasale della linea di campionamento EtCO2 o il sensore per pulsossimetria
- Anamnesi o diagnosi di una sindrome respiratoria con disturbi del sonno
- Utilizzo della ventilazione non invasiva CPAP o BIPAP come regime domiciliare
- Co-morbilità preesistente che influisce sulla respirazione o sulla ventilazione (ad es. BPCO o fibrosi polmonare) (ai fini di questo studio un paziente traumatizzato con fratture costali non è considerato affetto da una condizione preesistente)
- Ricezione di ventilazione non invasiva
- Impossibile o non disposto a partecipare
- Membro di una popolazione vulnerabile come donne incinte o detenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoventilazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Il numero di soggetti che soffrono di ipoventilazione utilizzando il monitoraggio respiratorio con capnografia continua per la raccolta dei dati.
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Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Ipoventilazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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La percentuale di soggetti che soffrono di ipoventilazione utilizzando il monitoraggio respiratorio con capnografia continua per la raccolta dei dati.
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Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Ipoventilazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Le caratteristiche dei soggetti che soffrono di ipoventilazione utilizzando il monitoraggio respiratorio con capnografia continua per la raccolta dei dati.
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Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Il numero di soggetti che sperimentano la desaturazione dell'ossigeno utilizzando il monitoraggio respiratorio con pulsossimetria continua per la raccolta dei dati.
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Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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La percentuale di soggetti che sperimentano la desaturazione dell'ossigeno utilizzando il monitoraggio respiratorio con pulsossimetria continua per la raccolta dei dati.
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Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Le caratteristiche dei soggetti che sperimentano la desaturazione dell'ossigeno utilizzando il monitoraggio respiratorio con pulsossimetria continua per la raccolta dei dati.
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Variazione rispetto alla misurazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Il numero di soggetti che sperimentano una sedazione involontaria utilizzando la Pasero Opioid-Induced Sedation Scale in cui vengono valutati i livelli di sedazione di S, 1, 2, 3, 4 dove "S" rappresenta il sonno normale, numeri crescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e sedazione i livelli 3 o 4 indicano una sedazione non intenzionale indotta da oppioidi ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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La percentuale di soggetti che sperimentano sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione indotta da oppioidi Pasero in cui vengono valutati i livelli di sedazione di S, 1, 2, 3, 4 dove "S" rappresenta il sonno normale, numeri crescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e sedazione i livelli 3 o 4 indicano una sedazione non intenzionale indotta da oppioidi ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Le caratteristiche dei soggetti che sperimentano sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione indotta da oppioidi di Pasero in cui vengono valutati i livelli di sedazione di S, 1, 2, 3, 4 dove "S" rappresenta il sonno normale, numeri crescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e sedazione i livelli 3 o 4 indicano una sedazione non intenzionale indotta da oppioidi ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi]
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Il numero di soggetti che sperimentano sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione farmacologica di Moline Roberts in cui vengono valutati i livelli di sedazione di 1, 2, 3, 4, 5, 6 dove i numeri crescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e livelli di sedazione 3 o 4 o 5 o 6 indicano una sedazione non intenzionale indotta da oppioidi ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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La percentuale di soggetti che sperimentano sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione farmacologica di Moline Roberts in cui vengono valutati i livelli di sedazione di 1, 2, 3, 4, 5, 6 dove i numeri crescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e livelli di sedazione 3 o 4 o 5 o 6 indicano una sedazione non intenzionale indotta da oppioidi ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Le caratteristiche dei soggetti che sperimentano sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione farmacologica di Moline Roberts in cui vengono valutati i livelli di sedazione di 1, 2, 3, 4, 5, 6 dove i numeri crescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e livelli di sedazione 3 o 4 o 5 o 6 indicano una sedazione non intenzionale indotta da oppioidi ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Il numero di soggetti che subiscono una sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond in cui vengono valutati i livelli di sedazione di +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 dove numeri decrescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e livelli di sedazione di -1 o -2 o -3 o -4 o -5 indicano sedazione indotta da oppioidi non intenzionale ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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La percentuale di soggetti che subiscono una sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond in cui vengono valutati i livelli di sedazione di +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 dove numeri decrescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e livelli di sedazione di -1 o -2 o -3 o -4 o -5 indicano sedazione indotta da oppioidi non intenzionale ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Sedazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Le caratteristiche dei soggetti che subiscono una sedazione involontaria utilizzando la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond in cui vengono valutati i livelli di sedazione di +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 dove numeri decrescenti rappresentano livelli crescenti di sedazione e livelli di sedazione di -1 o -2 o -3 o -4 o -5 indicano sedazione indotta da oppioidi non intenzionale ai fini di questo studio
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Variazione rispetto alla valutazione basale osservata entro 60 minuti dalla somministrazione di oppioidi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
29 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FresnoCHMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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