発生率 OIRD 内科および外傷患者
2019年7月29日 更新者：Susan Dempsey Ortega、Fresno Community Hospital and Medical Center
カプノグラフィーとパルスオキシメトリーで監視されたPCAまたは看護師が静脈内オピオイドを投与されている一般治療フロアの医療および外傷患者におけるOIRDの発生率：前向き盲検観察研究
この前向き盲検観察研究の主な目的は、鎮静および呼吸状態の評価を、患者管理鎮痛（PCA）または看護師が急性疼痛のために静脈内オピオイドを投与されている入院中の成人医療および外傷患者のカプノグラフィーおよびパルスオキシメトリーモニタリングと相関させることです。
呼吸状態と鎮静レベルの看護評価は、呼吸抑制とオピオイド誘発鎮静を特定するための技術支援モニタリングとして、カプノグラフィーとパルスオキシメトリーの値と関連付けられます。
二次的な目的は、一般診療フロアの内科および外傷患者における呼吸代償不全およびオピオイド誘発鎮静と相関するカプノグラフィーおよびパルスオキシメトリーの値を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93621
- Community Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団は、患者管理の鎮痛または看護師が急性疼痛のために静脈内オピオイドを投与されている一般治療フロアの入院患者、成人医療患者または外傷患者です。
説明
包含基準:
- 18～89歳の自発呼吸成人
- 医学的または外傷関連の痛みのために、PCAまたは看護師がIVオピオイドを投与される
- 救急科から一般病棟に入院
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 年齢が18歳未満または89歳以上
- ICUから一般病棟へ移動
- 連続カプノグラフィーを使用した呼吸モニタリングのプロバイダー注文
- 髄腔内または硬膜外オピオイドの投与
- 神経ブロックによる外傷患者
- EtCO2 サンプリング ラインの鼻カニューレまたはパルスオキシメトリー センサーを装着できない、または装着したくない
- 睡眠呼吸障害症候群の病歴または診断
- CPAP または BIPAP の非侵襲的換気を家庭で使用する
- 呼吸または換気に影響を与える既存の併存症（例： COPDまたは肺線維症）（この研究の目的のために、肋骨骨折の外傷患者は既存の状態を持っているとは見なされません）
- 非侵襲的換気を受ける
- 参加できない、または参加したくない
- 妊娠中の女性や囚人などの脆弱な集団のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低換気
時間枠：オピオイド投与後 60 分以内に観察されたベースライン測定値からの変化
|
データ収集のための連続カプノグラフィーによる呼吸モニタリングを使用して低換気を経験した被験者の数。
|
オピオイド投与後 60 分以内に観察されたベースライン測定値からの変化
|
|
低換気
時間枠：オピオイド投与後 60 分以内に観察されたベースライン測定値からの変化
|
データ収集のための連続カプノグラフィーによる呼吸モニタリングを使用して低換気を経験した被験者の割合。
|
オピオイド投与後 60 分以内に観察されたベースライン測定値からの変化
|
|
低換気
時間枠：オピオイド投与後 60 分以内に観察されたベースライン測定値からの変化
|
データ収集のための連続カプノグラフィーによる呼吸モニタリングを使用した低換気を経験する被験者の特徴。
|
オピオイド投与後 60 分以内に観察されたベースライン測定値からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素血症
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン測定からの変化]
|
データ収集のための連続パルスオキシメトリーを備えた呼吸モニタリングを使用して酸素飽和度低下を経験した被験者の数。
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン測定からの変化]
|
|
低酸素血症
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン測定からの変化]
|
データ収集のための連続パルスオキシメトリーを備えた呼吸モニタリングを使用して、酸素飽和度低下を経験した被験者の割合。
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン測定からの変化]
|
|
低酸素血症
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン測定からの変化]
|
データ収集のための連続パルスオキシメトリーによる呼吸モニタリングを使用した酸素飽和度低下を経験した被験者の特徴。
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン測定からの変化]
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化]
|
S、1、2、3、4 の鎮静レベルが評価されるパセロ オピオイド誘発鎮静スケールを使用して、意図しない鎮静を経験した被験者の数。「S」は通常の睡眠を表し、数字の増加は鎮静レベルの増加を表し、鎮静レベル 3 または 4 は、この研究の目的のための意図しないオピオイド誘発鎮静を示します
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化]
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化]
|
パセロ オピオイド誘発鎮静スケールを使用して意図しない鎮静を経験した被験者の割合。S、1、2、3、4 の鎮静レベルが評価されます。「S」は通常の睡眠を表し、数字の増加は鎮静レベルの増加を表し、鎮静レベル 3 または 4 は、この研究の目的のための意図しないオピオイド誘発鎮静を示します
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化]
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化]
|
パセロ オピオイド誘発鎮静スケールを使用して意図しない鎮静を経験した被験者の特徴。S、1、2、3、4 の鎮静レベルが評価されます。「S」は通常の睡眠を表し、数字の増加は鎮静レベルの増加を表し、鎮静レベル 3 または 4 は、この研究の目的のための意図しないオピオイド誘発鎮静を示します
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化]
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale を使用して意図しない鎮静を経験した被験者の数。1、2、3、4、5、6 の鎮静レベルが評価され、数値の増加は鎮静レベルの増加を表し、鎮静レベル 3、4、または 5 または6は、この研究の目的のための意図しないオピオイド誘発鎮静を示しています
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
鎮静レベル 1、2、3、4、5、6 が評価される Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale を使用して意図しない鎮静を経験した被験者の割合。数値の増加は鎮静レベルの増加を表し、鎮静レベル 3、4、5 または6は、この研究の目的のための意図しないオピオイド誘発鎮静を示しています
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
Moline Roberts Pharmacologic Sedation Scale を使用して意図しない鎮静を経験した被験者の特徴。1、2、3、4、5、6 の鎮静レベルが評価され、数値の増加は鎮静レベルの増加を表し、鎮静レベル 3、4、または 5 または6は、この研究の目的のための意図しないオピオイド誘発鎮静を示しています
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
+4、+3、+2、+1、0、-1、-2、-3、-4、-6 の鎮静レベルが評価される Richmond Agitation Sedation Scale を使用して、意図しない鎮静を経験した被験者の数。数字の減少は鎮静レベルの増加を表し、-1 または -2 または -3 または -4 または -5 の鎮静レベルは、この研究の目的での意図しないオピオイド誘発鎮静を示します
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
+4、+3、+2、+1、0、-1、-2、-3、-4、-6 の鎮静レベルが評価される Richmond Agitation Sedation Scale を使用して、意図しない鎮静を経験した被験者の割合。数字の減少は鎮静レベルの増加を表し、-1 または -2 または -3 または -4 または -5 の鎮静レベルは、この研究の目的での意図しないオピオイド誘発鎮静を示します
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
|
鎮静
時間枠：オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
+4、+3、+2、+1、0、-1、-2、-3、-4、-6 の鎮静レベルが評価される Richmond Agitation Sedation Scale を使用して、意図しない鎮静を経験した被験者の特徴。数字の減少は鎮静レベルの増加を表し、-1 または -2 または -3 または -4 または -5 の鎮静レベルは、この研究の目的での意図しないオピオイド誘発鎮静を示します
|
オピオイド投与後60分以内に観察されたベースライン評価からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan J Dempsey, PhD(c)、UCLA and Community Regional Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Belcher AW, Khanna AK, Leung S, Naylor AJ, Hutcherson MT, Nguyen BM, Makarova N, Sessler DI, Devereaux PJ, Saager L. Long-Acting Patient-Controlled Opioids Are Not Associated With More Postoperative Hypoxemia Than Short-Acting Patient-Controlled Opioids After Noncardiac Surgery: A Cohort Analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1471-1479. doi: 10.1213/ANE.0000000000001534.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Cashman JN, Dolin SJ. Respiratory and haemodynamic effects of acute postoperative pain management: evidence from published data. Br J Anaesth. 2004 Aug;93(2):212-23. doi: 10.1093/bja/aeh180. Epub 2004 May 28.
- Dahan A, Aarts L, Smith TW. Incidence, Reversal, and Prevention of Opioid-induced Respiratory Depression. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):226-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c38c25.
- Dempsey, SF, Khanna, AK, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, T., Dahan, A., Brazzi, L., Overdyk, F., McIntyre, R. Incidence of Respiratory Depression and Derivation of a Novel Opioid-Induced Respriatory Depression Risk Prediction Tool. Poster presentation. UCLA School of Nursing Research Day, May 14, 2019.
- Gupta K, Prasad A, Nagappa M, Wong J, Abrahamyan L, Chung FF. Risk factors for opioid-induced respiratory depression and failure to rescue: a review. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):110-119. doi: 10.1097/ACO.0000000000000541.
- Izrailtyan I, Qiu J, Overdyk FJ, Erslon M, Gan TJ. Risk factors for cardiopulmonary and respiratory arrest in medical and surgical hospital patients on opioid analgesics and sedatives. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194553. doi: 10.1371/journal.pone.0194553. eCollection 2018.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Khanna, A, Buhre, W, Saager, L, DiStefano, P, Weingarten, R, Dahan, A, Brazzi, L, & Overdyk, R. Derivation and validation of a novel opioid-induced respiratory depression risk predication tool. Critical Care Medicine 47(1):36, 2019.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- Lam T, Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong D, Chung F. Continuous Pulse Oximetry and Capnography Monitoring for Postoperative Respiratory Depression and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2019-2029. doi: 10.1213/ANE.0000000000002557.
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Overdyk FJ, Dowling O, Marino J, Qiu J, Chien HL, Erslon M, Morrison N, Harrison B, Dahan A, Gan TJ. Association of Opioids and Sedatives with Increased Risk of In-Hospital Cardiopulmonary Arrest from an Administrative Database. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0150214. doi: 10.1371/journal.pone.0150214. eCollection 2016.
- Ronen M, Weissbrod R, Overdyk FJ, Ajizian S. Smart respiratory monitoring: clinical development and validation of the IPI (Integrated Pulmonary Index) algorithm. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):435-442. doi: 10.1007/s10877-016-9851-7. Epub 2016 Mar 9.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (予期された)
2019年10月29日
研究の完了 (予期された)
2019年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。