Incidencia OIRD Pacientes Médicos y Traumatizados
29 de julio de 2019 actualizado por: Susan Dempsey Ortega, Fresno Community Hospital and Medical Center
Incidencia de OIRD en pacientes médicos y de trauma en el piso de atención general que reciben PCA o opioides intravenosos administrados por enfermeras monitoreados por capnografía y oximetría de pulso: un estudio observacional prospectivo ciego
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo ciego es correlacionar la evaluación de la sedación y el estado respiratorio con la capnografía y la monitorización de la oximetría de pulso en pacientes adultos hospitalizados con traumatismos y médicos que reciben analgesia controlada por el paciente (PCA) o opioides intravenosos administrados por enfermeras para el dolor agudo.
La evaluación de enfermería del estado respiratorio y el nivel de sedación se correlacionará con los valores de capnografía y oximetría de pulso como monitoreo respaldado por tecnología para identificar la depresión respiratoria y la sedación inducida por opioides.
El objetivo secundario es identificar los valores de capnografía y oximetría de pulso que se correlacionan con la descompensación respiratoria y la sedación inducida por opioides en pacientes médicos y traumatizados en el piso de atención general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93621
- Community Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio serán pacientes hospitalizados, adultos médicos o traumatizados en el piso de atención general que reciben analgesia controlada por el paciente o opioides intravenosos administrados por enfermeras para el dolor agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 89 años que respiran espontáneamente
- Recibir PCA o opioides intravenosos administrados por una enfermera para el dolor médico o relacionado con un trauma
- Ingresado a la planta de cuidados generales procedente del servicio de urgencias
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La edad es menor de 18 años o mayor de 89 años
- Traslado a planta de cuidados generales desde la UCI
- Orden de proveedor para monitoreo respiratorio usando capnografía continua
- Recibir opioides intratecales o epidurales
- Paciente traumatizado con bloqueo nervioso
- Incapacidad o falta de voluntad para usar la cánula nasal de la línea de muestreo de EtCO2 o el sensor de oximetría de pulso
- Antecedentes o diagnóstico de un síndrome de respiración alterada durante el sueño
- Uso de ventilación no invasiva CPAP o BIPAP como régimen domiciliario
- Comorbilidad preexistente que afecta la respiración o la ventilación (p. EPOC o fibrosis pulmonar) (a los efectos de este estudio, no se considera que un paciente traumatizado con fracturas costales tenga una afección preexistente)
- Recibir ventilación no invasiva
- No puede o no quiere participar
- Miembro de una población vulnerable como mujeres embarazadas o presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoventilación
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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El número de sujetos que experimentan hipoventilación utilizando monitorización respiratoria con capnografía continua para la recopilación de datos.
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Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Hipoventilación
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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El porcentaje de sujetos que experimentan hipoventilación utilizando monitorización respiratoria con capnografía continua para la recopilación de datos.
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Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Hipoventilación
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Las características de los sujetos que experimentan hipoventilación utilizando monitoreo respiratorio con capnografía continua para la recolección de datos.
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Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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El número de sujetos que experimentan desaturación de oxígeno utilizando monitorización respiratoria con oximetría de pulso continua para la recopilación de datos.
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Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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El porcentaje de sujetos que experimentan desaturación de oxígeno utilizando monitorización respiratoria con oximetría de pulso continua para la recopilación de datos.
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Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Las características de los sujetos que experimentan desaturación de oxígeno utilizando monitorización respiratoria con pulsioximetría continua para la recogida de datos.
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Cambio con respecto a la medición inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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El número de sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación inducida por opioides de Pasero en la que se evalúan los niveles de sedación de S, 1, 2, 3, 4 donde "S" representa el sueño normal, los números crecientes representan niveles crecientes de sedación y sedación los niveles 3 o 4 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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El porcentaje de sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación inducida por opioides de Pasero en la que se evalúan los niveles de sedación de S, 1, 2, 3, 4 donde "S" representa el sueño normal, los números crecientes representan niveles crecientes de sedación y sedación los niveles 3 o 4 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Las características de los sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación inducida por opioides de Pasero en la que se evalúan los niveles de sedación de S, 1, 2, 3, 4 donde "S" representa el sueño normal, los números crecientes representan niveles crecientes de sedación y sedación los niveles 3 o 4 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides]
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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El número de sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación farmacológica de Moline Roberts en la que se evalúan los niveles de sedación de 1, 2, 3, 4, 5, 6 donde los números crecientes representan niveles crecientes de sedación y los niveles de sedación 3 o 4 o 5 o 6 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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El porcentaje de sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación farmacológica de Moline Roberts en la que se evalúan los niveles de sedación de 1, 2, 3, 4, 5, 6 donde los números crecientes representan niveles crecientes de sedación y los niveles de sedación 3 o 4 o 5 o 6 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Las características de los sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación farmacológica de Moline Roberts en la que se evalúan los niveles de sedación de 1, 2, 3, 4, 5, 6 donde los números crecientes representan niveles crecientes de sedación y los niveles de sedación 3 o 4 o 5 o 6 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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El número de sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación por agitación de Richmond en la que se evalúan los niveles de sedación de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 donde los números decrecientes representan niveles crecientes de sedación y los niveles de sedación de -1 o -2 o -3 o -4 o -5 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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El porcentaje de sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación por agitación de Richmond en la que se evalúan los niveles de sedación de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 donde los números decrecientes representan niveles crecientes de sedación y los niveles de sedación de -1 o -2 o -3 o -4 o -5 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Sedación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Las características de los sujetos que experimentan sedación no intencionada utilizando la Escala de sedación por agitación de Richmond en la que se evalúan los niveles de sedación de +4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4, -6 donde los números decrecientes representan niveles crecientes de sedación y los niveles de sedación de -1 o -2 o -3 o -4 o -5 indican sedación inducida por opioides no intencionada para los fines de este estudio
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Cambio desde la evaluación inicial observado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de opioides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and Community Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Safe use of opioids in hospitals. Sentinel Event Alert. 2012 Aug 8;(49):1-5. No abstract available.
- Weingarten TN, Herasevich V, McGlinch MC, Beatty NC, Christensen ED, Hannifan SK, Koenig AE, Klanke J, Zhu X, Gali B, Schroeder DR, Sprung J. Predictors of Delayed Postoperative Respiratory Depression Assessed from Naloxone Administration. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):422-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000792.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FresnoCHMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .