HIFU 또는 HDR 요법에 대한 전립선암 반응 평가를 위한 68-Ga PSMA 11 PET/MRI 및 68-Ga RM2 PET/MRI의 파일럿 연구
2024년 1월 26일 업데이트: Andrei Iagaru
이 연구는 이미징 에이전트 68-Ga RM2 및 68-Ga PMSA11의 조합이 표준 이미징 또는 생검보다 고강도 집중 초음파(HIFU) 또는 고용량 속도(HDR) 국소 요법에 대한 반응을 평가하는 데 더 나은지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 전립선암이 알려진 환자.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 알려진 전립선암 환자의 HIFU 또는 HDR 국소 요법 평가를 위한 68Ga-PSMA-11 PET/MRI 및 68Ga-RM2 PET/MRI의 타당성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 전립선 암
- 계획된 HIFU 또는 HDR 국소 요법
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- Karnofsky 수행도 50(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 등가)
제외 기준:
- 체중, 밀실공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없어 PET 연구를 받을 수 없는 환자
- 금속 임플란트(MRI에 금기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2가 먼저 2주 이내에 68-Ga PSMA11로 이어집니다.
참가자는 140 ± 20% mBq의 68-Ga RM2 또는 3~7 mCi의 68-Ga PSMA11를 IV 주사합니다.
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방사성 물질
다른 이름들:
방사성 물질
다른 이름들:
General Electric Healthcare가 제공하는 PET/MR 스캔의 조사 소프트웨어 및 코일
양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI) 스캔
다른 이름들:
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실험적: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11이 먼저 2주 이내에 68-Ga RM2로 이어집니다.
참가자는 140 ± 20% mBq의 68-Ga RM2 또는 3~7 mCi의 68-Ga PSMA11를 IV 주사합니다.
|
방사성 물질
다른 이름들:
방사성 물질
다른 이름들:
General Electric Healthcare가 제공하는 PET/MR 스캔의 조사 소프트웨어 및 코일
양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI) 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIFU에 대한 PET 기반 치료 반응 평가가 성공적으로 획득된 참가자 수
기간: 각 스캔을 완료하는 데 최대 약 2시간이 소요됩니다.
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국소 치료 반응 평가를 기반으로 한 양전자 방출 단층 촬영(PET).
HIFU에 대한 치료 반응은 68-Ga PSMA 11 및 68-Ga RM2 PET 스캔으로 평가됩니다.
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각 스캔을 완료하는 데 최대 약 2시간이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-48213 (기타 식별자: Stanford IRB)
- PROS0093 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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