En pilotstudie av 68-Ga PSMA 11 PET/MRI og 68-Ga RM2 PET/MRI for evaluering av prostatakreftrespons på HIFU- eller HDR-terapi
26. januar 2024 oppdatert av: Andrei Iagaru
Denne studien utføres for å finne ut om kombinasjonen av bildebehandlingsmidler 68-Ga RM2 og 68-Ga PMSA11 er bedre til å vurdere respons på høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) eller høydosehastighet (HDR) lokal terapi enn standard avbildning eller biopsi i pasienter med kjent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme gjennomførbarheten av 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og 68Ga-RM2 PET/MRI for evaluering av HIFU eller HDR lokal terapi hos pasienter med kjent prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent prostatakreft
- Planlagt HIFU eller HDR lokal terapi
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Karnofsky ytelsesstatus på 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO))
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studie på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen
- Metalliske implantater (kontraindisert for MR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 først etterfulgt av 68-Ga PSMA11 innen 2 uker.
Deltakeren vil bli injisert IV med 140 ± 20 % mBq av 68-Ga RM2 ELLER 3 til 7 mCi av 68-Ga PSMA11
|
Radioaktivt middel
Andre navn:
Radioaktivt middel
Andre navn:
Undersøkelsesprogramvare og spoler i PET/MR-skanning av General Electric Healthcare
Positron emisjonstomografi (PET)/Magnetisk resonanstomografi (MRI) Scan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 først etterfulgt av 68-Ga RM2 innen 2 uker.
Deltakeren vil bli injisert IV med 140 ± 20 % mBq av 68-Ga RM2 ELLER 3 til 7 mCi av 68-Ga PSMA11
|
Radioaktivt middel
Andre navn:
Radioaktivt middel
Andre navn:
Undersøkelsesprogramvare og spoler i PET/MR-skanning av General Electric Healthcare
Positron emisjonstomografi (PET)/Magnetisk resonanstomografi (MRI) Scan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som en vellykket vurdering av PET-basert terapeutisk respons på HIFU er oppnådd
Tidsramme: Opptil ca. 2 timer å fullføre hver skanning
|
Positronemisjonstomografi (PET) basert på vurdering av lokal terapeutisk respons.
Terapeutisk respons på HIFU vil bli vurdert ved 68-Ga PSMA 11 og 68-Ga RM2 PET-skanninger.
|
Opptil ca. 2 timer å fullføre hver skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Gallium 68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidin
Andre studie-ID-numre
- IRB-48213 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- PROS0093 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .