Badanie pilotażowe 68-Ga PSMA 11 PET/MRI i 68-Ga RM2 PET/MRI w celu oceny odpowiedzi raka prostaty na terapię HIFU lub HDR
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy połączenie środków obrazujących 68-Ga RM2 i 68-Ga PMSA11 jest lepsze w ocenie odpowiedzi na miejscową terapię skoncentrowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) lub wysoką mocą dawki (HDR) niż standardowe obrazowanie lub biopsja w pacjentów z rozpoznanym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Określenie wykonalności 68Ga-PSMA-11 PET/MRI i 68Ga-RM2 PET/MRI do oceny miejscowej terapii HIFU lub HDR u pacjentów z rozpoznanym rakiem prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany rak prostaty
- Planowana terapia miejscowa HIFU lub HDR
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Stan sprawności Karnofsky'ego 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania
- Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68-Ga RM2 + 68-Ga PSMA11
Najpierw 68-Ga RM2, a następnie 68-Ga PSMA11 w ciągu 2 tygodni.
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte dożylnie 140 ± 20% mBq 68-Ga RM2 LUB 3 do 7 mCi 68-Ga PSMA11
|
Środek radioaktywny
Inne nazwy:
Środek radioaktywny
Inne nazwy:
Oprogramowanie badawcze i cewki do skanowania PET/MR firmy General Electric Healthcare
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/rezonans magnetyczny (MRI) Skanowanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 68-Ga PSMA11 + 68-Ga RM2
68-Ga PSMA11, a następnie 68-Ga RM2 w ciągu 2 tygodni.
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte dożylnie 140 ± 20% mBq 68-Ga RM2 LUB 3 do 7 mCi 68-Ga PSMA11
|
Środek radioaktywny
Inne nazwy:
Środek radioaktywny
Inne nazwy:
Oprogramowanie badawcze i cewki do skanowania PET/MR firmy General Electric Healthcare
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/rezonans magnetyczny (MRI) Skanowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których pomyślnie uzyskano ocenę odpowiedzi terapeutycznej na HIFU w oparciu o PET
Ramy czasowe: Do około 2 godzin na wykonanie każdego skanowania
|
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) oparta na ocenie lokalnej odpowiedzi terapeutycznej.
Odpowiedź terapeutyczna na HIFU będzie oceniana za pomocą skanów PET 68-Ga PSMA 11 i 68-Ga RM2.
|
Do około 2 godzin na wykonanie każdego skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Gal 68 PSMA-11
- Bombezyna
- Piperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-48213 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
- PROS0093 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .