Een pilootstudie van 68-Ga PSMA 11 PET/MRI en 68-Ga RM2 PET/MRI voor evaluatie van prostaatkankerrespons op HIFU- of HDR-therapie
26 januari 2024 bijgewerkt door: Andrei Iagaru
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de combinatie van beeldvormende middelen 68-Ga RM2 en 68-Ga PMSA11 beter is in het beoordelen van de respons op gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) of lokale therapie met een hoog dosistempo (HDR) dan standaard beeldvorming of biopsie in patiënten met bekende prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: de haalbaarheid bepalen van 68Ga-PSMA-11 PET/MRI en 68Ga-RM2 PET/MRI voor evaluatie van HIFU of HDR lokale therapie bij patiënten met bekende prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende prostaatkanker
- Geplande HIFU of HDR lokale therapie
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Karnofsky-prestatiestatus van 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / World Health Organization (WHO) equivalent)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om PET-onderzoek te ondergaan vanwege gewicht, claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek
- Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68 Ga RM2 + 68 Ga PSMA11
68-Ga RM2 eerst gevolgd door 68-Ga PSMA11 binnen 2 weken.
Deelnemer wordt IV geïnjecteerd met 140 ± 20% mBq van 68-Ga RM2 OF 3 tot 7 mCi van 68-Ga PSMA11
|
Radioactief middel
Andere namen:
Radioactief middel
Andere namen:
Onderzoekssoftware en spoelen in PET/MR-scan door General Electric Healthcare
Positronemissietomografie (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 eerst gevolgd door 68-Ga RM2 binnen 2 weken.
Deelnemer wordt IV geïnjecteerd met 140 ± 20% mBq van 68-Ga RM2 OF 3 tot 7 mCi van 68-Ga PSMA11
|
Radioactief middel
Andere namen:
Radioactief middel
Andere namen:
Onderzoekssoftware en spoelen in PET/MR-scan door General Electric Healthcare
Positronemissietomografie (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor met succes een beoordeling van de PET-gebaseerde therapeutische respons op HIFU is verkregen
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 2 uur om elke scan te voltooien
|
Positronemissietomografie (PET) op basis van beoordeling van lokale therapeutische respons.
De therapeutische respons op HIFU zal worden beoordeeld door middel van 68-Ga PSMA 11 en 68-Ga RM2 PET-scans.
|
Maximaal ongeveer 2 uur om elke scan te voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Gallium-68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-48213 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- PROS0093 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .