En pilotundersøgelse af 68-Ga PSMA 11 PET/MRI og 68-Ga RM2 PET/MRI til evaluering af prostatacancerrespons på HIFU- eller HDR-terapi
26. januar 2024 opdateret af: Andrei Iagaru
Denne undersøgelse udføres for at bestemme, om kombinationen af billeddannende midler 68-Ga RM2 og 68-Ga PMSA11 er bedre til at vurdere respons på høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) eller høj dosishastighed (HDR) lokal terapi end standard billeddannelse eller biopsi i patienter med kendt prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme gennemførligheden af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og 68Ga-RM2 PET/MRI til evaluering af HIFU eller HDR lokal terapi hos patienter med kendt prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt prostatakræft
- Planlagt HIFU eller HDR lokal terapi
- Kan give skriftligt samtykke
- Karnofsky præstationsstatus på 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO))
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed
- Metalliske implantater (kontraindiceret til MR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 først efterfulgt af 68-Ga PSMA11 inden for 2 uger.
Deltageren vil blive injiceret IV med 140 ± 20 % mBq af 68-Ga RM2 ELLER 3 til 7 mCi af 68-Ga PSMA11
|
Radioaktivt stof
Andre navne:
Radioaktivt stof
Andre navne:
Undersøgelsessoftware og spoler i PET/MR-scanning af General Electric Healthcare
Positron emissionstomografi (PET)/Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Scan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 først efterfulgt af 68-Ga RM2 inden for 2 uger.
Deltageren vil blive injiceret IV med 140 ± 20 % mBq af 68-Ga RM2 ELLER 3 til 7 mCi af 68-Ga PSMA11
|
Radioaktivt stof
Andre navne:
Radioaktivt stof
Andre navne:
Undersøgelsessoftware og spoler i PET/MR-scanning af General Electric Healthcare
Positron emissionstomografi (PET)/Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Scan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, for hvilke en vurdering af PET-baseret terapeutisk respons på HIFU er opnået med succes
Tidsramme: Op til cirka 2 timer at fuldføre hver scanning
|
Positron-emissionstomografi (PET) baseret på vurdering af lokal terapeutisk respons.
Terapeutisk respons på HIFU vil blive vurderet ved 68-Ga PSMA 11 og 68-Ga RM2 PET-scanninger.
|
Op til cirka 2 timer at fuldføre hver scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Gallium 68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-48213 (Anden identifikator: Stanford IRB)
- PROS0093 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .