HIFU または HDR 療法に対する前立腺がんの反応を評価するための 68 Ga PSMA 11 PET/MRI および 68 Ga RM2 PET/MRI のパイロット研究
2024年1月26日 更新者：Andrei Iagaru
この研究は、造影剤 68-Ga RM2 と 68-Ga PMSA11 の組み合わせが、高密度集束超音波 (HIFU) または高線量率 (HDR) 局所療法に対する反応の評価において、標準的な造影または生検よりも優れているかどうかを判断するために実施されています。既知の前立腺癌の患者。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 既知の前立腺癌患者における HIFU または HDR 局所療法の評価のための 68Ga-PSMA-11 PET/MRI および 68Ga-RM2 PET/MRI の実現可能性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既知の前立腺がん
- 計画された HIFU または HDR 局所療法
- 書面による同意を提供できる
- -50のカルノフスキーパフォーマンスステータス（またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関（WHO）と同等）
除外基準:
- -体重、閉所恐怖症、または検査中にじっとすることができないためにPET検査を受けることができない患者
- 金属製インプラント (MRI には禁忌)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga RM2+68Ga PSMA11
最初に 68-Ga RM2、続いて 2 週間以内に 68-Ga PSMA11。
参加者は、140 ± 20% mBq の 68-Ga RM2 または 3 ～ 7 mCi の 68-Ga PSMA11 を IV 注射されます。
|
放射性物質
他の名前：
放射性物質
他の名前：
General Electric Healthcare による PET/MR スキャンの調査用ソフトウェアとコイル
陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
他の名前：
|
|
実験的：68Ga PSMA11+68Ga RM2
最初に 68-Ga PSMA11、続いて 2 週間以内に 68-Ga RM2。
参加者は、140 ± 20% mBq の 68-Ga RM2 または 3 ～ 7 mCi の 68-Ga PSMA11 を IV 注射されます。
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放射性物質
他の名前：
放射性物質
他の名前：
General Electric Healthcare による PET/MR スキャンの調査用ソフトウェアとコイル
陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIFUに対するPETベースの治療反応の評価が正常に得られた参加者の数
時間枠：各スキャンの完了には最大約 2 時間かかります
|
局所治療反応の評価に基づく陽電子放射断層撮影法 (PET)。
HIFU に対する治療反応は、68-Ga PSMA 11 および 68-Ga RM2 PET スキャンによって評価されます。
|
各スキャンの完了には最大約 2 時間かかります
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-48213 (その他の識別子：Stanford IRB)
- PROS0093 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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