Une étude pilote de 68-Ga PSMA 11 PET/MRI et 68-Ga RM2 PET/MRI pour l'évaluation de la réponse du cancer de la prostate à la thérapie HIFU ou HDR
26 janvier 2024 mis à jour par: Andrei Iagaru
Cette étude est menée pour déterminer si la combinaison d'agents d'imagerie 68-Ga RM2 et 68-Ga PMSA11 est plus efficace pour évaluer la réponse aux ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou à la thérapie locale à haut débit de dose (HDR) que l'imagerie standard ou la biopsie dans patients atteints d'un cancer de la prostate connu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer la faisabilité de la TEP/IRM 68Ga-PSMA-11 et de la TEP/IRM 68Ga-RM2 pour l'évaluation de la thérapie locale HIFU ou HDR chez les patients atteints d'un cancer de la prostate connu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate connu
- Thérapie locale HIFU ou HDR prévue
- Capable de fournir un consentement écrit
- Indice de performance de Karnofsky de 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) /Organisation mondiale de la santé (OMS))
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'obtenir une étude PET en raison de leur poids, de leur claustrophobie ou de leur incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen
- Implants métalliques (contre-indiqués en IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 d'abord suivi de 68-Ga PSMA11 dans les 2 semaines.
Le participant recevra une injection IV de 140 ± 20 % mBq de 68-Ga RM2 OU 3 à 7 mCi de 68-Ga PSMA11
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Agent radioactif
Autres noms:
Agent radioactif
Autres noms:
Logiciel et bobines expérimentaux en PET/MR Scan par General Electric Healthcare
Tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM)
Autres noms:
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Expérimental: 68-Ga PSMA11 + 68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 d'abord suivi de 68-Ga RM2 dans les 2 semaines.
Le participant recevra une injection IV de 140 ± 20 % mBq de 68-Ga RM2 OU 3 à 7 mCi de 68-Ga PSMA11
|
Agent radioactif
Autres noms:
Agent radioactif
Autres noms:
Logiciel et bobines expérimentaux en PET/MR Scan par General Electric Healthcare
Tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants pour lesquels une évaluation de la réponse thérapeutique basée sur la TEP à HIFU a été obtenue avec succès
Délai: Jusqu'à environ 2 heures pour terminer chaque analyse
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Tomographie par émission de positons (TEP) basée sur l'évaluation de la réponse thérapeutique locale.
La réponse thérapeutique à HIFU sera évaluée par des scans TEP 68-Ga PSMA 11 et 68-Ga RM2.
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Jusqu'à environ 2 heures pour terminer chaque analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Gallium 68 PSMA-11
- Bombésine
- Pipéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-48213 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- PROS0093 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .