Eine Pilotstudie mit 68-Ga PSMA 11 PET/MRT und 68-Ga RM2 PET/MRT zur Bewertung der Reaktion von Prostatakrebs auf HIFU- oder HDR-Therapie
26. Januar 2024 aktualisiert von: Andrei Iagaru
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Kombination der bildgebenden Mittel 68-Ga RM2 und 68-Ga PMSA11 das Ansprechen auf hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) oder eine lokale Therapie mit hoher Dosisrate (HDR) besser beurteilen kann als die Standardbildgebung oder Biopsie in Patienten mit bekanntem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit von 68Ga-PSMA-11-PET/MRT und 68Ga-RM2-PET/MRT zur Bewertung der HIFU- oder HDR-Lokaltherapie bei Patienten mit bekanntem Prostatakrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannter Prostatakrebs
- Geplante lokale HIFU- oder HDR-Therapie
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Karnofsky-Leistungsstatus von 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO))
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten
- Metallimplantate (kontraindiziert für MRT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68-Ga-RM2 + 68-Ga-PSMA11
68-Ga RM2 zuerst gefolgt von 68-Ga PSMA11 innerhalb von 2 Wochen.
Dem Teilnehmer werden 140 ± 20 % mBq 68-Ga RM2 ODER 3 bis 7 mCi 68-Ga PSMA11 intravenös injiziert
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Radioaktiver Wirkstoff
Andere Namen:
Radioaktiver Wirkstoff
Andere Namen:
Untersuchungssoftware und Spulen im PET/MR-Scan von General Electric Healthcare
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) Scan
Andere Namen:
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Experimental: 68-Ga-PSMA11 + 68-Ga-RM2
68-Ga PSMA11 zuerst gefolgt von 68-Ga RM2 innerhalb von 2 Wochen.
Dem Teilnehmer werden 140 ± 20 % mBq 68-Ga RM2 ODER 3 bis 7 mCi 68-Ga PSMA11 intravenös injiziert
|
Radioaktiver Wirkstoff
Andere Namen:
Radioaktiver Wirkstoff
Andere Namen:
Untersuchungssoftware und Spulen im PET/MR-Scan von General Electric Healthcare
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) Scan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, für die eine Bewertung des PET-basierten therapeutischen Ansprechens auf HIFU erfolgreich durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Stunden, um jeden Scan abzuschließen
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Positronenemissionstomographie (PET) basierend auf der Bewertung der lokalen therapeutischen Reaktion.
Das therapeutische Ansprechen auf HIFU wird durch 68-Ga-PSMA-11- und 68-Ga-RM2-PET-Scans beurteilt.
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Bis zu etwa 2 Stunden, um jeden Scan abzuschließen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Gallium 68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-48213 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- PROS0093 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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