Pilotní studie 68-Ga PSMA 11 PET/MRI a 68-Ga RM2 PET/MRI pro hodnocení odpovědi rakoviny prostaty na HIFU nebo HDR terapii
26. ledna 2024 aktualizováno: Andrei Iagaru
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je kombinace zobrazovacích činidel 68-Ga RM2 a 68-Ga PMSA11 lepší při hodnocení odpovědi na vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo lokální terapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR) než standardní zobrazování nebo biopsie v pacientů se známou rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit proveditelnost 68Ga-PSMA-11 PET/MRI a 68Ga-RM2 PET/MRI pro hodnocení HIFU nebo HDR lokální terapie u pacientů se známým karcinomem prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá rakovina prostaty
- Plánovaná HIFU nebo HDR lokální terapie
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Karnofsky výkonnostní status 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světová zdravotnická organizace (WHO))
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření
- Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
Nejprve 68-Ga RM2 a následně 68-Ga PSMA11 během 2 týdnů.
Účastníkovi bude intravenózně aplikováno 140 ± 20 % mBq 68-Ga RM2 NEBO 3 až 7 mCi 68-Ga PSMA11
|
Radioaktivní látka
Ostatní jména:
Radioaktivní látka
Ostatní jména:
Vyšetřovací software a cívky v PET/MR skenování od General Electric Healthcare
Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
Nejprve 68-Ga PSMA11 následovaný 68-Ga RM2 během 2 týdnů.
Účastníkovi bude intravenózně aplikováno 140 ± 20 % mBq 68-Ga RM2 NEBO 3 až 7 mCi 68-Ga PSMA11
|
Radioaktivní látka
Ostatní jména:
Radioaktivní látka
Ostatní jména:
Vyšetřovací software a cívky v PET/MR skenování od General Electric Healthcare
Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých bylo úspěšně získáno hodnocení terapeutické odpovědi na HIFU založené na PET
Časové okno: Až přibližně 2 hodiny na dokončení každého skenování
|
Pozitronová emisní tomografie (PET) založená na hodnocení lokální terapeutické odezvy.
Terapeutická odpověď na HIFU bude hodnocena pomocí 68-Ga PSMA 11 a 68-Ga RM2 PET skenů.
|
Až přibližně 2 hodiny na dokončení každého skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Gallium 68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidin
Další identifikační čísla studie
- IRB-48213 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
- PROS0093 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .