Pilottitutkimus 68-Ga PSMA 11 PET/MRI:stä ja 68-Ga RM2 PET/MRI:stä eturauhassyövän vasteen arvioimiseksi HIFU- tai HDR-hoitoon
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andrei Iagaru
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko kuvantamisaineiden 68-Ga RM2 ja 68-Ga PMSA11 yhdistelmä parempi arvioimaan vastetta korkean intensiteetin fokusoituun ultraääni (HIFU) tai suuren annosnopeuden (HDR) paikallishoitoon kuin tavallinen kuvantaminen tai biopsia potilaille, joilla on tiedossa eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvittää 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n ja 68Ga-RM2 PET/MRI:n toteutettavuus paikallisen HIFU- tai HDR-hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on tunnettu eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu eturauhassyöpä
- Suunniteltu HIFU- tai HDR-paikallinen terapia
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Karnofskyn suoritustaso 50 (tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) vastaava)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi olla paikallaan tutkimuksen ajan
- Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 ensin ja sen jälkeen 68-Ga PSMA11 kahden viikon sisällä.
Osallistujalle injektoidaan IV 140 ± 20 % mBq 68-Ga RM2 TAI 3 - 7 mCi 68-Ga PSMA11
|
Radioaktiivinen aine
Muut nimet:
Radioaktiivinen aine
Muut nimet:
General Electric Healthcaren tutkimusohjelmistot ja kelat PET/MR Scanissa
Positroniemissiotomografia (PET)/magneettikuvaus (MRI) -skannaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 ensin ja sen jälkeen 68-Ga RM2 kahden viikon sisällä.
Osallistujalle injektoidaan IV 140 ± 20 % mBq 68-Ga RM2 TAI 3 - 7 mCi 68-Ga PSMA11
|
Radioaktiivinen aine
Muut nimet:
Radioaktiivinen aine
Muut nimet:
General Electric Healthcaren tutkimusohjelmistot ja kelat PET/MR Scanissa
Positroniemissiotomografia (PET)/magneettikuvaus (MRI) -skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on saatu arvio PET-pohjaisesta terapeuttisesta vasteesta HIFU:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 tuntia kunkin skannauksen suorittamiseen
|
Positroniemissiotomografia (PET), joka perustuu paikallisen terapeuttisen vasteen arviointiin.
Terapeuttinen vaste HIFU:lle arvioidaan 68-Ga PSMA 11- ja 68-Ga RM2 PET-skannauksilla.
|
Jopa noin 2 tuntia kunkin skannauksen suorittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Gallium 68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-48213 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- PROS0093 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .