Uno studio pilota su 68-Ga PSMA 11 PET/MRI e 68-Ga RM2 PET/MRI per la valutazione della risposta del cancro alla prostata alla terapia HIFU o HDR
26 gennaio 2024 aggiornato da: Andrei Iagaru
Questo studio è stato condotto per determinare se la combinazione di agenti di imaging 68-Ga RM2 e 68-Ga PMSA11 è migliore nel valutare la risposta all'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) o alla terapia locale ad alto dosaggio (HDR) rispetto all'imaging standard o alla biopsia in pazienti con carcinoma prostatico noto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare la fattibilità di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e 68Ga-RM2 PET/MRI per la valutazione della terapia locale HIFU o HDR in pazienti con carcinoma prostatico noto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata noto
- Terapia locale pianificata HIFU o HDR
- In grado di fornire il consenso scritto
- Karnofsky performance status di 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame
- Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 prima seguito da 68-Ga PSMA11 entro 2 settimane.
Al partecipante verranno iniettati IV con 140 ± 20% mBq di 68-Ga RM2 OPPURE da 3 a 7 mCi di 68-Ga PSMA11
|
Agente radioattivo
Altri nomi:
Agente radioattivo
Altri nomi:
Software investigativo e bobine in scansione PET/RM di General Electric Healthcare
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI).
Altri nomi:
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Sperimentale: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 prima seguito da 68-Ga RM2 entro 2 settimane.
Al partecipante verranno iniettati IV con 140 ± 20% mBq di 68-Ga RM2 OPPURE da 3 a 7 mCi di 68-Ga PSMA11
|
Agente radioattivo
Altri nomi:
Agente radioattivo
Altri nomi:
Software investigativo e bobine in scansione PET/RM di General Electric Healthcare
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per i quali è stata ottenuta con successo una valutazione della risposta terapeutica all'HIFU basata sulla PET
Lasso di tempo: Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione
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Tomografia ad emissione di positroni (PET) basata sulla valutazione della risposta terapeutica locale.
La risposta terapeutica all'HIFU sarà valutata mediante scansioni PET 68-Ga PSMA 11 e 68-Ga RM2.
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Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Gallio 68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-48213 (Altro identificatore: Stanford IRB)
- PROS0093 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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