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Uno studio pilota su 68-Ga PSMA 11 PET/MRI e 68-Ga RM2 PET/MRI per la valutazione della risposta del cancro alla prostata alla terapia HIFU o HDR

26 gennaio 2024 aggiornato da: Andrei Iagaru
Questo studio è stato condotto per determinare se la combinazione di agenti di imaging 68-Ga RM2 e 68-Ga PMSA11 è migliore nel valutare la risposta all'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) o alla terapia locale ad alto dosaggio (HDR) rispetto all'imaging standard o alla biopsia in pazienti con carcinoma prostatico noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare la fattibilità di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e 68Ga-RM2 PET/MRI per la valutazione della terapia locale HIFU o HDR in pazienti con carcinoma prostatico noto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata noto
  • Terapia locale pianificata HIFU o HDR
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Karnofsky performance status di 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS))

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 prima seguito da 68-Ga PSMA11 entro 2 settimane. Al partecipante verranno iniettati IV con 140 ± 20% mBq di 68-Ga RM2 OPPURE da 3 a 7 mCi di 68-Ga PSMA11
Droga: 68-Ga RM2
Agente radioattivo
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA-4-ammino-1-carbossimetil-piperidina-DPhe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-DOTA-Bombesin
  • BAY86-7548
Droga: 68-Ga PSMA11
Agente radioattivo
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: Software investigativo e bobine in scansione PET/RM
Software investigativo e bobine in scansione PET/RM di General Electric Healthcare
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI).
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni (PET)/Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sperimentale: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 prima seguito da 68-Ga RM2 entro 2 settimane. Al partecipante verranno iniettati IV con 140 ± 20% mBq di 68-Ga RM2 OPPURE da 3 a 7 mCi di 68-Ga PSMA11
Droga: 68-Ga RM2
Agente radioattivo
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA-4-ammino-1-carbossimetil-piperidina-DPhe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-DOTA-Bombesin
  • BAY86-7548
Droga: 68-Ga PSMA11
Agente radioattivo
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: Software investigativo e bobine in scansione PET/RM
Software investigativo e bobine in scansione PET/RM di General Electric Healthcare
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI).
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni (PET)/Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali è stata ottenuta con successo una valutazione della risposta terapeutica all'HIFU basata sulla PET
Lasso di tempo: Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione
Tomografia ad emissione di positroni (PET) basata sulla valutazione della risposta terapeutica locale. La risposta terapeutica all'HIFU sarà valutata mediante scansioni PET 68-Ga PSMA 11 e 68-Ga RM2.
Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Collaboratori

General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-48213 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • PROS0093 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68-Ga RM2

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