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Un estudio piloto de 68-Ga PSMA 11 PET/MRI y 68-Ga RM2 PET/MRI para la evaluación de la respuesta del cáncer de próstata a la terapia HIFU o HDR

26 de enero de 2024 actualizado por: Andrei Iagaru
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la combinación de los agentes de imágenes 68-Ga RM2 y 68-Ga PMSA11 es mejor para evaluar la respuesta a la terapia local con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o tasa de dosis alta (HDR) que la imagen estándar o la biopsia en pacientes con cáncer de próstata conocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Determinar la viabilidad de 68Ga-PSMA-11 PET/MRI y 68Ga-RM2 PET/MRI para la evaluación de la terapia local HIFU o HDR en pacientes con cáncer de próstata conocido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata conocido
  • Terapia local HIFU o HDR planificada
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Estado funcional de Karnofsky de 50 (o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS))

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden obtener un estudio de PET debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad para quedarse quietos durante la duración del examen.
  • Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 primero seguido de 68-Ga PSMA11 en 2 semanas. Al participante se le inyectará por vía intravenosa 140 ± 20 % mBq de 68-Ga RM2 O 3 a 7 mCi de 68-Ga PSMA11
Droga: 68-Ga RM2
Agente radiactivo
Otros nombres:
  • 68Ga-DOTA-4-amino-1-carboximetil-piperidina-DPhe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-DOTA-Bombesín
  • BAY86-7548
Droga: 68-Ga PSMA11
Agente radiactivo
Otros nombres:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Compuesto de Heidelberg
Dispositivo: Software de investigación y bobinas en PET/MR Scan
Software de investigación y bobinas en PET/MR Scan de General Electric Healthcare
Procedimiento: TEP/RM
Tomografía por emisión de positrones (PET)/Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones (PET)/Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Experimental: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 primero seguido de 68-Ga RM2 en 2 semanas. Al participante se le inyectará por vía intravenosa 140 ± 20 % mBq de 68-Ga RM2 O 3 a 7 mCi de 68-Ga PSMA11
Droga: 68-Ga RM2
Agente radiactivo
Otros nombres:
  • 68Ga-DOTA-4-amino-1-carboximetil-piperidina-DPhe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-DOTA-Bombesín
  • BAY86-7548
Droga: 68-Ga PSMA11
Agente radiactivo
Otros nombres:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Compuesto de Heidelberg
Dispositivo: Software de investigación y bobinas en PET/MR Scan
Software de investigación y bobinas en PET/MR Scan de General Electric Healthcare
Procedimiento: TEP/RM
Tomografía por emisión de positrones (PET)/Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones (PET)/Imágenes por resonancia magnética (IRM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los cuales se obtiene con éxito una evaluación de la respuesta terapéutica basada en PET al HIFU
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 horas para completar cada escaneo
Tomografía por emisión de positrones (PET) basada en la Evaluación de la Respuesta Terapéutica Local. La respuesta terapéutica al HIFU se evaluará mediante exploraciones PET de 68 Ga PSMA 11 y 68 Ga RM2.
Hasta aproximadamente 2 horas para completar cada escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-48213 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • PROS0093 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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