Um estudo piloto de 68-Ga PSMA 11 PET/MRI e 68-Ga RM2 PET/MRI para avaliação da resposta do câncer de próstata à terapia HIFU ou HDR
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Andrei Iagaru
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a combinação de agentes de imagem 68-Ga RM2 e 68-Ga PMSA11 é melhor para avaliar a resposta ao ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou terapia local de alta taxa de dose (HDR) do que imagem padrão ou biópsia em pacientes com câncer de próstata conhecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: determinar a viabilidade de 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e 68Ga-RM2 PET/MRI para avaliação da terapia local HIFU ou HDR em pacientes com câncer de próstata conhecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata conhecido
- Terapia local HIFU ou HDR planejada
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Status de desempenho de Karnofsky de 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) /Organização Mundial da Saúde (OMS))
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fazer o estudo PET devido ao peso, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
- Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68-Ga RM2+68-Ga PSMA11
68-Ga RM2 primeiro seguido por 68-Ga PSMA11 em 2 semanas.
O participante será injetado IV com 140 ± 20% mBq de 68-Ga RM2 OU 3 a 7 mCi de 68-Ga PSMA11
|
Agente radioativo
Outros nomes:
Agente radioativo
Outros nomes:
Software de investigação e bobinas em PET/MR Scan da General Electric Healthcare
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/Imagem por ressonância magnética (MRI) Varredura
Outros nomes:
|
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Experimental: 68-Ga PSMA11+68-Ga RM2
68-Ga PSMA11 primeiro seguido por 68-Ga RM2 em 2 semanas.
O participante será injetado IV com 140 ± 20% mBq de 68-Ga RM2 OU 3 a 7 mCi de 68-Ga PSMA11
|
Agente radioativo
Outros nomes:
Agente radioativo
Outros nomes:
Software de investigação e bobinas em PET/MR Scan da General Electric Healthcare
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/Imagem por ressonância magnética (MRI) Varredura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para os quais uma avaliação da resposta terapêutica baseada em PET ao HIFU foi obtida com sucesso
Prazo: Até aproximadamente 2 horas para concluir cada verificação
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) baseada na avaliação da resposta terapêutica local.
A resposta terapêutica ao HIFU será avaliada por exames PET 68-Ga PSMA 11 e 68-Ga RM2.
|
Até aproximadamente 2 horas para concluir cada verificação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Gálio 68 PSMA-11
- Bombesin
- Piperidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-48213 (Outro identificador: Stanford IRB)
- PROS0093 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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