Пилотное исследование ПЭТ/МРТ с 68-Ga PSMA 11 и ПЭТ/МРТ с 68-Ga RM2 для оценки ответа рака предстательной железы на HIFU или HDR-терапию
26 января 2024 г. обновлено: Andrei Iagaru
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли комбинация визуализирующих агентов 68-Ga RM2 и 68-Ga PMSA11 лучше для оценки ответа на местную терапию сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) или высокой мощностью дозы (HDR), чем стандартная визуализация или биопсия в пациенты с известным раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: определить применимость ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 и ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 для оценки местной терапии HIFU или HDR у пациентов с известным раком простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Известный рак простаты
- Запланированная местная HIFU или HDR терапия
- Возможность предоставить письменное согласие
- Статус Karnofsky 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) / Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ-исследование из-за веса, клаустрофобии или неспособности лежать неподвижно во время исследования.
- Металлические имплантаты (противопоказаны для МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68-Ga RM2+68-Ga ПСМА11
Сначала 68-Ga RM2, а затем 68-Ga PSMA11 в течение 2 недель.
Участнику будет введено внутривенно 140 ± 20% мБк 68-Ga RM2 ИЛИ от 3 до 7 мКи 68-Ga PSMA11.
|
Радиоактивный агент
Другие имена:
Радиоактивный агент
Другие имена:
Исследовательское программное обеспечение и катушки для ПЭТ/МР-сканирования от General Electric Healthcare
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/Магнитно-резонансная томография (МРТ) Сканирование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 68-Ga ПСМА11+68-Ga RM2
Сначала 68-Ga PSMA11, а затем 68-Ga RM2 в течение 2 недель.
Участнику будет введено внутривенно 140 ± 20% мБк 68-Ga RM2 ИЛИ от 3 до 7 мКи 68-Ga PSMA11.
|
Радиоактивный агент
Другие имена:
Радиоактивный агент
Другие имена:
Исследовательское программное обеспечение и катушки для ПЭТ/МР-сканирования от General Electric Healthcare
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/Магнитно-резонансная томография (МРТ) Сканирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых успешно получена оценка терапевтического ответа на HIFU на основе ПЭТ
Временное ограничение: До примерно 2 часов на выполнение каждого сканирования
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) на основе оценки местного терапевтического ответа.
Терапевтический ответ на HIFU будет оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования 68-Ga PSMA 11 и 68-Ga RM2.
|
До примерно 2 часов на выполнение каждого сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Галлий 68 ПСМА-11
- Бомбезин
- Пиперидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-48213 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- PROS0093 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .