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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03949764
켄터키 바이러스성 간염 치료 연구 (KeY Treat)
2025년 7월 31일 업데이트: Jennifer Havens
오피오이드 풍토병 시골 지역에서 C형 간염 치료에 대한 접근성 증가: 켄터키 바이러스성 간염 치료(Key Treat) 연구
켄터키 바이러스성 간염 치료 프로젝트(Key Treat)의 가장 중요한 목표는 오피오이드/C형 간염(HCV) 전염병의 한가운데에 있는 애팔래치아 농촌 지역 사회에서 C형 간염 바이러스(HCV) 치료 접근 및 전달을 늘리는 것입니다.
KeY Treat는 HCV 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제(DAA) 접근과 관련된 장벽(비용, 보험, 전문의, 절제)을 제거하는 것이 켄터키주 페리 카운티의 건강에 영향을 미칠지 여부를 결정하기 위한 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
켄터키 바이러스성 간염 치료 프로젝트(Key Treat)의 가장 중요한 목표는 오피오이드/HCV 전염병이 유행하는 시골 애팔래치아 지역사회에서 C형 간염 바이러스(HCV) 치료에 대한 접근성을 높이는 것입니다.
이 연구는 HCV 치료를 위한 DAA(direct-acting antivirals) 접근과 관련된 장벽(높은 본인 부담 비용, 전문의가 필요한 보험 제한, 절제, 심각한 간 손상)을 제거하면 부담을 크게 줄일 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 켄터키 주 페리 카운티의 HCV.
제안된 연구는 12주, 1일 1회, 범유전자형 DAA인 sofosbuvir/velpatasvir에 대한 Gilead Sciences의 상당한 약물 기부로 가능해졌습니다.
KeY Treat는 중간 수준의 제공자 모델을 사용하여 HCV 치료에 대한 다각적인 접근 방식을 제안합니다.
DAA 치료 외에도 참가자는 보조금을 받는 약물 지원 치료, 주사기 서비스 및 사례 관리를 이용할 수 있습니다.
대상 커뮤니티(공중 보건, 감옥, 병원)의 기존 자원과 영향을 받는 커뮤니티(ECHO, FOCUS)에서 HCV 치료에 대한 접근성을 높이는 데 전념하는 진행 중인 프로젝트를 활용하여 HCV 치료에 대한 주요 장벽을 제거하는 것이 접근성에 영향을 미치는지 여부를 답합니다. , 그리고 어떤 장벽이 남아 있는지.
켄터키주 페리 카운티의 모든 RNA 양성 거주자는 연구 참여(N≈900) 자격/모집되며 다음과 같은 특정 목표가 다루어질 것입니다. 2) KeY Treat에 등록된 사람들의 치료 완료 예측인자 조사; 3) 지속적인 바이러스 반응(SVR 또는 치료)을 달성한 참가자의 특성 검사; 4) SVR 달성자 중 장기 재감염률 설정; 5) 켄터키 시골의 대조군 카운티와 비교하여 개입 지역사회에서 HCV 발생률 및 유병률의 5년 감소에 대한 조사; 6) 수학적 모델링을 사용하여 KeY Treat의 영향과 비용 효율성을 평가합니다.
제안된 연구는 미국 시골의 공중 보건에 영향을 미칠 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.
CDC의 최근 HCV/HIV 핫스팟 분석에서 확인된 카운티의 대부분은 시골 지역이었고, 향후 HCV 전파를 방지하고 진행된 간 질환 및 간세포 암종의 부담을 줄이기 위해 DAA에 대한 접근성을 개선할 필요가 있습니다. .
KeY Treat의 데이터는 DAA에 대한 Medicaid/보험 제한에 관한 정책을 알리고 자원이 부족한 시골 지역에서 HCV 치료를 제공하는 데 절실히 필요한 청사진을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- ARH Medical Mall
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCV에 대해 양성인 RNA
- 페리 카운티 거주지(현지 주소, 임대, 공과금 청구서 등이 표시된 ID 카드로 확인)
- 18세 이상
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 개인(연구의 Co-I인 정신과 의사인 Dr. Lofwall과 함께 현지 연구 직원이 결정)
- 18세 미만의 개인(18세 미만에 대해 FDA 승인을 받지 않은 연구 약물)
- 임산부(임신 중에는 참가 불가, 출산 후 복귀 권장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV 양성 연구 참여자
연구 참가자는 sofosbuvir/velpatasvir(Epclusa®)의 표준 12주 코스를 관리받게 됩니다.
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이 프로토콜은 HCV 치료를 위한 모범 사례/치료 표준을 따르기 위한 것이며, 연구자가 연구의 연구 측면에 대해 엄격한 과학적 관행을 적용할 수 있도록 추가 허용합니다.
HCV의 치료는 상당히 간단하지만 농촌 지역의 활성 약물 사용자 및 RNA 양성 개인을 치료하는 방법에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
섭취, 치료 관련 방문 4회, 재감염 여부를 판단하기 위한 3회 방문(SVR 후 6개월 및 12개월)을 포함한 8회 방문을 제안합니다.
약물 순응도 및 장기 재감염률의 결정은 표준 임상 실습의 일부가 아니기 때문에 KeY Treat 종료 시 개발된 농촌 프로토콜은 5명 이하의 임상 접촉으로 구성된 결과를 기반으로 간소화될 것입니다.
치료에 사용되는 약물은 12주 동안 1일 1회, 호의적인 부작용 프로파일을 갖는 범유전자형 DAA인 Epclusa®입니다.
Vosevi®는 참가자가 반응이 없거나 재감염된 경우에도 사용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤(파이크 카운티)
연구 완료 후 Perry 카운티(중재)와 Pike 카운티(대조군)에서 HCV 발생률과 유병률을 비교할 것입니다.
이는 각 카운티의 지역 보건부에서 제공하는 데이터를 통해 측정됩니다.
경우에 따라 기밀 C형 간염 선별검사가 실시될 것이며 양성 판정을 받은 사람들에게 자원이 제공될 것이지만 이 연구의 일부로 치료를 받지는 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 흡수
기간: 1-5회 방문, 기준선 후 1-12주
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남아있는 알약의 수와 바이러스 부하로 측정되는 약물의 첫 번째 용량을 받는 것으로 정의됩니다.
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1-5회 방문, 기준선 후 1-12주
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치료 완료
기간: 6, 기준선 후 24주 방문
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남아있는 알약의 수와 바이러스 부하로 측정되는 약물의 모든 용량을 받는 것으로 정의됩니다.
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6, 기준선 후 24주 방문
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 기준선 이후 7, 50주 방문
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완료 후 12주 채혈에서 검출할 수 없는 바이러스 RNA로 정의됩니다(SVR-12).
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기준선 이후 7, 50주 방문
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재감염
기간: 기준선 후 8, 102주 방문
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SVR 달성 후 6개월 또는 12개월 추적 조사에서 바이러스 RNA의 존재로 정의됩니다.
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기준선 후 8, 102주 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV의 유병률
기간: 기준선 후 8, 102주 방문
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바이러스 부하로 측정한 연구 집단의 HCV 유병률.
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기준선 후 8, 102주 방문
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HCV의 발생률
기간: 기준선 후 8, 102주 방문
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바이러스 부하 및 새로운 사례로 측정한 연구 집단의 HCV 발병률.
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기준선 후 8, 102주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Havens, PhD, University of Kentucky Ctr on Drug & Alcohol Rsrch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 47239
- R01DA047952 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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