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L'étude sur le traitement de l'hépatite virale du Kentucky (KeY Treat)

14 juillet 2023 mis à jour par: Jennifer Havens

Accroître l'accès au traitement de l'hépatite C dans les zones rurales où les opioïdes sont endémiques : l'étude sur le traitement de l'hépatite virale du Kentucky (KeY Treat)

L'objectif primordial du projet de traitement de l'hépatite virale du Kentucky (KeY Treat) est d'accroître l'accès et la prestation des traitements contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans une communauté rurale des Appalaches, qui se trouve au milieu de la syndémie opioïde/hépatite C (VHC). KeY Treat est une étude de recherche clinique visant à déterminer si la suppression des obstacles (coût, assurance, spécialiste, abstinence) associés à l'accès aux antiviraux à action directe (AAD) pour le traitement du VHC aura un impact sur la santé dans le comté de Perry, Kentucky.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial du projet de traitement de l'hépatite virale du Kentucky (KeY Treat) est d'accroître l'accès au traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans une communauté rurale des Appalaches au milieu de la syndémie opioïde/VHC. Cette étude vise à examiner si la suppression des obstacles associés à l'accès aux antiviraux à action directe (AAD) pour le traitement du VHC (coûts directs élevés, restrictions d'assurance nécessitant un spécialiste, abstinence et lésions hépatiques importantes) réduira considérablement le fardeau du VHC dans le comté de Perry, Kentucky. L'étude proposée est rendue possible grâce à un important don de médicament de Gilead Sciences pour le sofosbuvir/velpatasvir, un AAD pan-génotypique de 12 semaines, une fois par jour. KeY Treat propose une approche à plusieurs volets pour traiter le VHC en utilisant un modèle de fournisseur de niveau intermédiaire. En plus du traitement DAA, les participants se verront offrir l'accès à un traitement médicamenteux subventionné, à des services de seringues et à la gestion de cas. Les ressources existantes dans la communauté cible (santé publique, prison, hôpital) seront exploitées, ainsi que les projets en cours dédiés à l'amélioration de l'accès aux soins du VHC dans les communautés touchées (ECHO, FOCUS) pour déterminer si la suppression des principaux obstacles au traitement du VHC affecte l'accès. , et quels obstacles subsistent. Tous les résidents ARN-positifs du comté de Perry, Kentucky seront éligibles/recrutés pour participer à l'étude (N≈900), et les objectifs spécifiques suivants seront abordés : 1) détermination de l'adoption du traitement contre le VHC chez les résidents ruraux atteints de VHC chronique ; 2) examen des prédicteurs de l'achèvement du traitement parmi les personnes inscrites à KeY Treat ; 3) examen des caractéristiques des participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS ou guérison) ; 4) établissement de taux de réinfection à long terme parmi ceux qui obtiennent une RVS ; 5) examen des réductions sur 5 ans de l'incidence et de la prévalence du VHC dans la communauté d'intervention par rapport à un comté témoin dans le Kentucky rural ; et 6) évaluer l'impact et la rentabilité de KeY Treat à l'aide de modèles mathématiques. La recherche proposée a un énorme potentiel d'impact sur la santé publique dans les régions rurales des États-Unis. La majorité des comtés identifiés dans la récente analyse des points chauds VHC/VIH du CDC étaient ruraux, et il existe un réel besoin d'améliorer l'accès aux AAD afin de prévenir la transmission ultérieure du VHC, de réduire le fardeau des maladies hépatiques avancées et du carcinome hépatocellulaire dans les générations à venir. . Les données de KeY Treat éclaireront les politiques concernant les restrictions de Medicaid/assurance pour les DAA, et fourniront un plan bien nécessaire pour la fourniture du traitement du VHC dans les zones rurales dépourvues de ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • ARH Medical Mall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ARN positif pour le VHC
  • Résidence du comté de Perry (vérifiée via une carte d'identité indiquant l'adresse locale, le bail, la facture de services publics, etc.)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement (à déterminer par le personnel local de l'étude en collaboration avec notre psychiatre, le Dr Lofwall, un Co-I de l'étude)
  • Individus de moins de 18 ans (médicaments à l'étude non approuvés par la FDA pour les moins de 18 ans)
  • Femmes enceintes (incapables de participer pendant la durée de la grossesse, mais encouragées à revenir après l'accouchement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude positifs pour le VHC
Les participants à l'étude recevront un traitement standard de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®).
Médicament: Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®)
Le protocole est destiné à suivre les meilleures pratiques/normes de soins pour le traitement du VHC, avec des allocations supplémentaires pour que les enquêteurs appliquent des pratiques scientifiques rigoureuses pour les aspects de recherche de l'étude. Bien que le traitement du VHC soit assez simple, on en sait moins sur le traitement des toxicomanes actifs et des personnes à ARN positif dans les zones rurales. Nous proposons huit visites, y compris l'admission, quatre visites liées au traitement et trois visites pour déterminer la réinfection (6 et 12 mois après la RVS). Étant donné que la détermination de l'observance des médicaments et des taux de réinfection à long terme ne fait pas partie de la pratique clinique standard, le protocole rural développé à la fin de KeY Treat sera rationalisé en fonction des résultats, consistant en cinq contacts cliniques ou moins. Le médicament utilisé pour le traitement est Epclusa®, un AAD pan-génotypique de 12 semaines, une fois par jour, avec un profil d'effets secondaires favorable. Vosevi® sera également disponible dans les cas où les participants ne répondent pas ou sont réinfectés.
Aucune intervention: Contrôle (comté de Pike)
Une fois l'étude terminée, nous comparerons les taux d'incidence et de prévalence du VHC dans le comté de Perry (intervention) et le comté de Pike (contrôle). Cela sera mesuré grâce aux données fournies par les services de santé locaux de chaque comté. Un dépistage confidentiel de l'hépatite C sera effectué dans certains cas, et des ressources seront fournies aux personnes testées positives, mais elles ne recevront pas de traitement dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge du traitement
Délai: Visites 1 à 5, 1 à 12 semaines après le départ
Défini comme recevant la première dose de médicament, à mesurer par le nombre de pilules restantes et la charge virale.
Visites 1 à 5, 1 à 12 semaines après le départ
Achèvement du traitement
Délai: Visite 6, 24 semaines après le départ
Défini comme recevant toutes les doses de médicaments, à mesurer par le nombre de pilules restantes et la charge virale.
Visite 6, 24 semaines après le départ
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Visite 7, 50 semaines après le départ
Défini comme un ARN viral indétectable lors du prélèvement sanguin post-achèvement de 12 semaines (RVS-12).
Visite 7, 50 semaines après le départ
Réinfection
Délai: Visite 8, 102 semaines après le départ
Défini comme la présence d'ARN viral lors du suivi de 6 ou 12 mois après l'obtention de la RVS.
Visite 8, 102 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VHC
Délai: Visite 8, 102 semaines après le départ
Prévalence du VHC dans la population étudiée, mesurée par la charge virale.
Visite 8, 102 semaines après le départ
Incidence du VHC
Délai: Visite 8, 102 semaines après le départ
Incidence du VHC dans la population étudiée, mesurée par la charge virale et les nouveaux cas.
Visite 8, 102 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Havens

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Bristol
University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Havens, PhD, University of Kentucky Ctr on Drug & Alcohol Rsrch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47239
  • R01DA047952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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