- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03949764
Исследование лечения вирусного гепатита в Кентукки (KeY Treat)
31 июля 2025 г. обновлено: Jennifer Havens
Расширение доступа к лечению гепатита С в опиоидных эндемичных сельских районах: исследование лечения вирусного гепатита в Кентукки (KeY Treat)
Главной целью Проекта по лечению вирусного гепатита в Кентукки (KeY Treat) является расширение доступа к лечению вируса гепатита С (ВГС) и предоставление услуг в сельской общине Аппалачей, которая находится в разгаре синдемии опиоидов/гепатита С (ВГС).
KeY Treat — это клиническое исследование, направленное на определение того, повлияет ли устранение барьеров (стоимость, страховка, наличие специалиста, воздержание), связанных с доступом к противовирусным препаратам прямого действия (ПППД) для лечения ВГС, на здоровье в округе Перри, штат Кентукки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью Проекта по лечению вирусного гепатита в Кентукки (KeY Treat) является расширение доступа к лечению вируса гепатита С (ВГС) в сельской общине Аппалачей в разгар синдемии опиоидов/ВГС.
Это исследование направлено на изучение того, может ли устранение барьеров, связанных с доступом к противовирусным препаратам прямого действия (ПППД) для лечения ВГС (высокие наличные расходы, страховые ограничения, требующие обращения к специалисту, воздержание и значительное повреждение печени), значительно снизить бремя ВГС в округе Перри, штат Кентукки.
Предлагаемое исследование стало возможным благодаря значительному пожертвованию лекарств от Gilead Sciences для софосбувира / велпатасвира, 12-недельного пангенотипического ПППД один раз в день.
KeY Treat предлагает комплексный подход к лечению ВГС с использованием модели поставщика услуг среднего уровня.
В дополнение к лечению ПППД участникам будет предложен доступ к субсидированному медикаментозному лечению, услугам шприцев и ведению пациентов.
Будут задействованы существующие ресурсы в целевом сообществе (общественное здравоохранение, тюрьма, больница), а также текущие проекты, направленные на расширение доступа к лечению ВГС в затронутых сообществах (ECHO, FOCUS), чтобы ответить на вопрос, влияет ли устранение основных препятствий на пути к лечению ВГС на доступ , и какие барьеры остаются.
Все РНК-положительные жители округа Перри, штат Кентукки, будут иметь право/набраны для участия в исследовании (N≈900), и будут решаться следующие конкретные задачи: 1) определение обращаемости за лечением ВГС среди сельских жителей с хроническим ВГС; 2) изучение предикторов завершения лечения среди участников программы KeY Treat; 3) изучение характеристик участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО или излечение); 4) установление долгосрочных показателей повторного заражения среди лиц, достигших УВО; 5) изучение 5-летнего снижения заболеваемости и распространенности ВГС в интервенционном сообществе по сравнению с контрольным округом в сельской местности Кентукки; и 6) оценить воздействие и экономическую эффективность KeyY Treat с помощью математического моделирования.
Предлагаемое исследование имеет огромный потенциал для воздействия на общественное здравоохранение в сельской местности Соединенных Штатов.
Большинство округов, выявленных в недавнем анализе очагов ВГС/ВИЧ, проведенном CDC, были сельскими, и существует реальная необходимость улучшить доступ к ПППД, чтобы предотвратить дальнейшую передачу ВГС, снизить бремя запущенных заболеваний печени и гепатоцеллюлярной карциномы для будущих поколений. .
Данные от KeY Treat послужат основой для политики в отношении ограничений Medicaid/страхования для ПППД и предоставят столь необходимый план предоставления лечения ВГС в бедных ресурсами сельских районах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- ARH Medical Mall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РНК положительный на ВГС
- Место жительства в округе Перри (подтверждено с помощью удостоверения личности с указанием местного адреса, аренды, счета за коммунальные услуги и т. д.)
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать согласие (должны быть определены местным исследовательским персоналом совместно с нашим психиатром, доктором Лофволлом, со-I в исследовании)
- Лица моложе 18 лет (исследуемые препараты, не одобренные FDA для лиц моложе 18 лет)
- Беременные женщины (не могут участвовать во время беременности, но им рекомендуется вернуться после родов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВГС-позитивные участники исследования
Участникам исследования будет назначен стандартный 12-недельный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®).
|
Протокол предназначен для следования передовым методам/стандартам лечения ВГС с дополнительными допусками для исследователей, которые могут применять строгие научные методы для исследовательских аспектов исследования.
В то время как лечение ВГС довольно простое, меньше известно о лечении активных потребителей наркотиков и РНК-положительных лиц в сельской местности.
Мы предлагаем восемь посещений, включая прием, четыре посещения, связанные с лечением, и три посещения для определения повторного заражения (через 6 и 12 месяцев после УВО).
Поскольку определение приверженности лечению и долгосрочных показателей реинфекции не является частью стандартной клинической практики, сельский протокол, разработанный по завершении KeY Treat, будет оптимизирован на основе результатов, состоящих из пяти или менее клинических контактов.
Для лечения используется препарат Epclusa®, 12-недельный пангенотипический ПППД один раз в день с благоприятным профилем побочных эффектов.
Vosevi® также будет доступен в тех случаях, когда участники не реагируют или повторно инфицированы.
|
|
Без вмешательства: Контроль (округ Пайк)
После завершения исследования мы сравним уровни заболеваемости и распространенности ВГС в округе Перри (вмешательство) и округе Пайк (контроль).
Это будет измеряться на основе данных, предоставленных местными департаментами здравоохранения каждого округа.
В некоторых случаях будет проводиться конфиденциальный скрининг на гепатит С, и тем, у кого положительный результат теста, будут предоставлены ресурсы, но они не будут получать лечение в рамках этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание лечения
Временное ограничение: Посещения 1–5, от 1 до 12 недель после исходного уровня
|
Определяется как получение первой дозы лекарства, измеряемой количеством оставшихся таблеток и вирусной нагрузкой.
|
Посещения 1–5, от 1 до 12 недель после исходного уровня
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: Визит через 6, 24 недели после исходного уровня
|
Определяется как получение всех доз лекарств, измеряемых по количеству оставшихся таблеток и вирусной нагрузке.
|
Визит через 6, 24 недели после исходного уровня
|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Визит 7, 50 недель после исходного уровня
|
Определяется как неопределяемая вирусная РНК при заборе крови через 12 недель после завершения исследования (УВО-12).
|
Визит 7, 50 недель после исходного уровня
|
|
Повторное заражение
Временное ограничение: Визит 8, 102 недели после исходного уровня
|
Определяется как наличие вирусной РНК через 6 или 12 месяцев после достижения УВО.
|
Визит 8, 102 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВГС
Временное ограничение: Визит 8, 102 недели после исходного уровня
|
Распространенность ВГС в исследуемой популяции, измеренная по вирусной нагрузке.
|
Визит 8, 102 недели после исходного уровня
|
|
Заболеваемость ВГС
Временное ограничение: Визит 8, 102 недели после исходного уровня
|
Заболеваемость ВГС в исследуемой популяции, измеряемая по вирусной нагрузке и новым случаям.
|
Визит 8, 102 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Havens, PhD, University of Kentucky Ctr on Drug & Alcohol Rsrch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Комбинация препаратов софосбувир-велпатасвир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- 47239
- R01DA047952 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .