- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949764
Kentucky viral hepatitis behandlingsundersøgelse (KeY Treat)
31. juli 2025 opdateret af: Jennifer Havens
Forøgelse af adgangen til hepatitis C-behandling i opioide endemiske landdistrikter: Kentucky Viral Hepatitis Treatment (KeY Treat)-undersøgelsen
Det overordnede mål for Kentucky Viral Hepatitis Treatment Project (KeY Treat) er at øge adgangen til og leveringen af hepatitis C-virus (HCV) behandling i et landligt Appalachian-samfund, som er midt i opioid/hepatitis C (HCV)-syndemien.
Key Treat er et klinisk forskningsstudie, der søger at afgøre, om fjernelse af barrierer (omkostninger, forsikring, specialister, afholdenhed) forbundet med adgang til direkte virkende antivirale midler (DAA'er) til behandling af HCV vil påvirke helbredet i Perry County, Kentucky.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for Kentucky Viral Hepatitis Treatment Project (KeY Treat) er at øge adgangen til behandling for hepatitis C-virus (HCV) i et landligt Appalachian-samfund midt i opioid/HCV-syndemien.
Denne undersøgelse søger at undersøge, om fjernelse af barrierer forbundet med adgang til direkte virkende antivirale midler (DAA'er) til behandling af HCV (høje egenomkostninger, forsikringsrestriktioner, der kræver en specialist, afholdenhed og betydelig leverskade) vil reducere byrden markant. af HCV i Perry County, Kentucky.
Den foreslåede undersøgelse er muliggjort af en betydelig lægemiddeldonation fra Gilead Sciences til sofosbuvir/velpatasvir, en 12-ugers, én gang om dagen, pan-genotypisk DAA.
Key Treat foreslår en flerstrenget tilgang til behandling af HCV ved hjælp af en udbydermodel på mellemniveau.
Udover DAA-behandling vil deltagerne blive tilbudt adgang til subsidieret medicinassisteret behandling, sprøjteservice og sagsbehandling.
Eksisterende ressourcer i målsamfundet (folkesundhed, fængsel, hospital) vil blive udnyttet, såvel som igangværende projekter dedikeret til at øge adgangen til HCV-pleje i berørte samfund (ECHO, FOCUS) for at svare på, om fjernelse af de største barrierer for HCV-behandling påvirker adgangen , og hvilke barrierer der er tilbage.
Alle RNA-positive indbyggere i Perry County, Kentucky vil være berettiget/rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen (N≈900), og følgende specifikke mål vil blive behandlet: 1) bestemmelse af HCV-behandlingsoptagelse blandt landbeboere med kronisk HCV; 2) undersøgelse af prædiktorerne for behandlingsgennemførelse blandt dem, der er tilmeldt KEY Treat; 3) undersøgelse af karakteristika for deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR eller helbredelse); 4) etablering af langsigtede re-infektionsrater blandt dem, der opnår SVR; 5) undersøgelse af 5-årige reduktioner i forekomst og prævalens af HCV i interventionssamfundet sammenlignet med et kontrolamt i landdistrikterne i Kentucky; og 6) evaluere virkningen og omkostningseffektiviteten af KEY Treat ved hjælp af matematisk modellering.
Den foreslåede forskning har et enormt potentiale til at påvirke folkesundheden i landdistrikterne i USA.
Størstedelen af amter identificeret i CDC's seneste HCV/HIV-hotspot-analyse var landdistrikter, og der er et reelt behov for at forbedre adgangen til DAA'er for at forhindre yderligere HCV-overførsel, reducere byrden af fremskreden leversygdom og hepatocellulært karcinom i de kommende generationer .
Data fra KEY Treat vil informere politikker omkring Medicaid/forsikringsrestriktioner for DAA'er og vil levere en tiltrængt plan for levering af HCV-behandling i ressourceberøvede landdistrikter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
374
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- ARH Medical Mall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RNA positiv for HCV
- Perry County bopæl (verificeret via id-kort, der viser lokal adresse, lejekontrakt, elregning osv.)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke (afgøres af lokalt undersøgelsespersonale i samarbejde med vores psykiater, Dr. Lofwall, en Co-I i undersøgelsen)
- Personer under 18 år (undersøgelseslægemidler ikke FDA-godkendt til dem <18)
- Gravide kvinder (ikke i stand til at deltage under graviditetens varighed, men opfordres til at vende tilbage efter fødslen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCV positive undersøgelsesdeltagere
Undersøgelsesdeltagere vil få en standard 12-ugers kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®).
|
Protokollen er beregnet til at følge bedste praksis/standard for pleje til behandling af HCV, med yderligere tilladelse til, at efterforskerne kan anvende streng videnskabelig praksis for forskningsaspekterne af undersøgelsen.
Mens behandlingen af HCV er ret ligetil, vides der mindre om behandling af aktive stofbrugere og RNA-positive individer i landdistrikter.
Vi foreslår otte besøg, inklusive indtag, fire behandlingsrelaterede besøg og tre besøg for at fastslå geninfektion (6- og 12 måneder efter SVR).
Fordi bestemmelse af medicinadhærens og langsigtede reinfektionsrater ikke er en del af standard klinisk praksis, vil landdistriktsprotokollen udviklet ved afslutningen af KEY Treat blive strømlinet baseret på resultater, bestående af fem eller færre kliniske kontakter.
Lægemidlet, der anvendes til behandling, er Epclusa®, en 12-ugers, en gang om dagen, pan-genotypisk DAA med en gunstig bivirkningsprofil.
Vosevi® vil også være tilgængelig i tilfælde, hvor deltagere ikke reagerer eller bliver geninficeret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Pike County)
Efter afslutning af undersøgelsen vil vi sammenligne HCV-incidens og prævalensrater i Perry County (intervention) og Pike County (kontrol).
Dette vil blive målt gennem data leveret af de lokale sundhedsafdelinger i hvert amt.
Fortrolig hepatitis C-screening vil blive udført i nogle tilfælde, og ressourcer vil blive givet til dem, der tester positive, men de vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoptagelse
Tidsramme: Besøg 1-5, 1 til 12 uger efter baseline
|
Defineret som at modtage den første dosis medicin, der skal måles efter antal tilbageværende piller og virusmængde.
|
Besøg 1-5, 1 til 12 uger efter baseline
|
|
Afslutning af behandling
Tidsramme: Besøg 6, 24 uger efter baseline
|
Defineret som at modtage alle doser af medicin, der skal måles efter antal tilbageværende piller og virusmængde.
|
Besøg 6, 24 uger efter baseline
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Besøg 7, 50 uger efter baseline
|
Defineret som ikke-detekterbart viralt RNA ved 12-ugers blodprøvetagning efter afslutning (SVR-12).
|
Besøg 7, 50 uger efter baseline
|
|
Geninfektion
Tidsramme: Besøg 8.102 uger efter baseline
|
Defineret som tilstedeværelsen af viralt RNA ved enten 6- eller 12-måneders opfølgning efter opnåelse af SVR.
|
Besøg 8.102 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HCV
Tidsramme: Besøg 8.102 uger efter baseline
|
Forekomst af HCV i undersøgelsespopulationen, målt ved viral load.
|
Besøg 8.102 uger efter baseline
|
|
Forekomst af HCV
Tidsramme: Besøg 8.102 uger efter baseline
|
Forekomst af HCV i undersøgelsespopulationen målt ved viral belastning og nye tilfælde.
|
Besøg 8.102 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Havens, PhD, University of Kentucky Ctr on Drug & Alcohol Rsrch
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Opioid-relaterede lidelser
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir lægemiddelkombination
- Velpatasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- 47239
- R01DA047952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .