ケンタッキーウイルス性肝炎治療研究 (KeY Treat)
2023年7月14日 更新者:Jennifer Havens
オピオイド流行の農村地域における C 型肝炎治療へのアクセスの増加: ケンタッキーウイルス性肝炎治療 (KeY 治療) 研究
ケンタッキー ウイルス性肝炎治療プロジェクト (KeY Treat) の包括的な目標は、オピオイド/C 型肝炎 (HCV) シンデミックの真っ只中にあるアパラチア地方の農村地域で、C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療へのアクセスと提供を増やすことです。
KeY Treat は、HCV 治療のための直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) へのアクセスに関連する障壁 (コスト、保険、専門家、禁欲) を取り除くことが、ケンタッキー州ペリー郡の健康に影響を与えるかどうかを判断しようとする臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
ケンタッキー ウイルス性肝炎治療プロジェクト (KeY Treat) の最も重要な目標は、オピオイド/HCV シンデミックの真っ只中にあるアパラチア地方の農村地域で、C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療へのアクセスを増やすことです。
この研究では、HCV の治療のための直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) へのアクセスに関連する障壁 (高い自己負担費用、専門家を必要とする保険の制限、禁欲、重大な肝障害) を取り除くことで、負担が大幅に軽減されるかどうかを調べます。ケンタッキー州ペリー郡のHCVの。
提案された研究は、ソフォスブビル/ベルパタスビル、12 週間、1 日 1 回の汎遺伝子型 DAA に対するギリアド サイエンシズからの多額の薬剤寄贈によって可能になりました。
KeY Treat は、中間レベルのプロバイダー モデルを使用して、HCV を治療するための多面的なアプローチを提案しています。
DAA 治療に加えて、参加者には補助金付きの投薬支援治療、注射器サービス、およびケース管理へのアクセスが提供されます。
対象コミュニティ(公衆衛生、刑務所、病院)の既存のリソースと、影響を受けるコミュニティ(ECHO、FOCUS)でのHCVケアへのアクセスを増やすことに専念する進行中のプロジェクトを活用して、HCV治療への主要な障壁を取り除くことがアクセスに影響するかどうかを判断します、そしてどのような障壁が残っているか。
ケンタッキー州ペリー郡のすべての RNA 陽性居住者は、研究参加の資格がある/募集されます (N≈900)。次の特定の目的に対処します。 2) KeY Treatに登録された患者の治療完了の予測因子の検査; 3) 持続的なウイルス学的反応 (SVR、または治癒) を達成する参加者の特性の検査; 4) SVR を達成した患者の長期的な再感染率の確立。 5) ケンタッキー州農村部の対照郡と比較して、介入コミュニティにおけるHCVの発生率と有病率の5年間の減少の調査。 6) 数学モデリングを使用して、KeY トリートの影響と費用対効果を評価します。
提案された研究は、米国農村部の公衆衛生に大きな影響を与える可能性を秘めています。
CDC の最近の HCV/HIV ホットスポット分析で特定された郡の大部分は農村部にあり、さらなる HCV 感染を防ぎ、進行した肝臓病の負担を軽減し、次世代の肝細胞がんを軽減するために、DAA へのアクセスを改善することが真に必要とされています。 .
KeY Treat からのデータは、DAA のメディケイド/保険制限に関するポリシーを通知し、リソースが不足している農村地域での HCV 治療の提供に必要な青写真を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jennifer Havens, PhD
- 電話番号:(859) 323-6553
- メール:jennifer.havens@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Madelyn McDonald, MPH
- 電話番号:8595622291
- メール:madelyn.mcdonald@uky.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- ARH Medical Mall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCV 陽性の RNA
- ペリー郡の居住地 (地元の住所、リース、光熱費などを示す ID カードで確認)
- 18歳以上
除外基準:
- -同意を提供できない個人(研究の共同研究者である精神科医のロフウォール博士と協力して、地元の研究スタッフによって決定されます)
- 18 歳未満の個人 (18 歳未満の FDA 承認を受けていない治験薬)
- 妊婦の方(妊娠中は参加できませんが、出産後はご参加いただけます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HCV陽性研究参加者
研究参加者には、ソホスブビル/ベルパタスビル(Epclusa®)の標準的な 12 週間コースが投与されます。
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プロトコルは、HCV の治療のためのベストプラクティス/ケアの標準に従うことを目的としており、研究者が研究の研究面に厳密な科学的実践を適用するための追加の許可が与えられています。
HCV の治療は非常に簡単ですが、薬物常用者や農村地域の RNA 陽性者の治療についてはあまり知られていません。
摂取を含む8回の訪問、4回の治療関連の訪問、および再感染を判断するための3回の訪問を提案します(SVR後6か月および12か月)。
服薬アドヒアランスと長期的な再感染率の決定は標準的な臨床診療の一部ではないため、KeY Treat の終了時に開発された地方のプロトコルは、5 人以下の臨床接触者からなる調査結果に基づいて合理化されます。
治療に使用される薬剤は Epclusa® で、1 日 1 回 12 週間投与される汎遺伝子型 DAA であり、好ましい副作用プロファイルを備えています。
Vosevi® は、参加者が反応しない場合や再感染した場合にも利用できます。
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介入なし:コントロール (パイク郡)
研究完了後、ペリー郡(介入)とパイク郡(対照)におけるHCVの発生率と有病率を比較する予定です。
これは、各郡の地方保健局から提供されるデータを通じて測定されます。
場合によっては内密の C 型肝炎スクリーニングが実施され、陽性と判定された人にはリソースが提供されますが、この研究の一環としての治療は受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の取り込み
時間枠:ベースライン後 1 ~ 12 週間で 1 ~ 5 回の来院
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薬の最初の投与を受けることとして定義され、残っている錠剤の数とウイルス量によって測定されます。
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ベースライン後 1 ~ 12 週間で 1 ~ 5 回の来院
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治療完了
時間枠:ベースライン後 6、24 週間の訪問
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残っている錠剤の数とウイルス負荷によって測定されるように、すべての用量の薬を服用していると定義されます。
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ベースライン後 6、24 週間の訪問
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持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠:ベースライン後 7、50 週間の訪問
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完了後 12 週間の採血で検出されないウイルス RNA として定義されます (SVR-12)。
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ベースライン後 7、50 週間の訪問
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再感染
時間枠:ベースライン後 8, 102 週間の訪問
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SVR 達成後 6 か月または 12 か月のフォローアップでのウイルス RNA の存在として定義されます。
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ベースライン後 8, 102 週間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCVの有病率
時間枠:ベースライン後 8, 102 週間の訪問
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ウイルス負荷によって測定された、研究集団におけるHCVの有病率。
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ベースライン後 8, 102 週間の訪問
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HCVの発生率
時間枠:ベースライン後 8, 102 週間の訪問
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ウイルス量と新規症例によって測定された、研究集団におけるHCVの発生率。
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ベースライン後 8, 102 週間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Havens, PhD、University of Kentucky Ctr on Drug & Alcohol Rsrch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 47239
- R01DA047952 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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