Badanie dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu Kentucky (KeY Treat)

Nadrzędnym celem projektu Kentucky Viral Hepatitis Treatment Project (KeY Treat) jest zwiększenie dostępu do leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w wiejskiej społeczności Appalachów, w środku syndemii opioidów/HCV. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy usunięcie barier związanych z dostępem do leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) w leczeniu HCV (wysokie koszty bieżące, ograniczenia ubezpieczeniowe wymagające wizyty specjalisty, abstynencja i znaczne uszkodzenie wątroby) znacznie zmniejszy obciążenie HCV w hrabstwie Perry w stanie Kentucky. Proponowane badanie jest możliwe dzięki znaczącej darowiznie od Gilead Sciences na sofosbuwir/welpataswir, 12-tygodniową, pan-genotypową DAA, stosowaną raz dziennie. KeY Treat proponuje wielotorowe podejście do leczenia HCV przy użyciu modelu świadczeniodawcy średniego szczebla. Oprócz leczenia DAA uczestnicy otrzymają dostęp do subsydiowanego leczenia wspomaganego lekami, usług strzykawek i zarządzania przypadkami. Wykorzystane zostaną istniejące zasoby w społeczności docelowej (służba zdrowia publicznego, więzienie, szpital), a także trwające projekty poświęcone zwiększeniu dostępu do opieki HCV w dotkniętych społecznościach (ECHO, FOCUS), aby odpowiedzieć na pytanie, czy usunięcie głównych barier w leczeniu HCV wpłynie na dostęp i jakie bariery pozostają. Wszyscy mieszkańcy hrabstwa Perry w stanie Kentucky z pozytywnym wynikiem badania RNA będą kwalifikować się/rekrutowani do udziału w badaniu (N≈900), a zostaną uwzględnione następujące cele szczegółowe: 1) określenie przyjmowania leczenia HCV wśród mieszkańców wsi z przewlekłym zakażeniem HCV; 2) badanie predyktorów zakończenia leczenia wśród osób włączonych do KEY Treat; 3) badanie charakterystyki uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR lub wyleczenie); 4) ustalenie długoterminowych wskaźników reinfekcji wśród osób osiągających SVR; 5) badanie 5-letnich redukcji zapadalności i rozpowszechnienia HCV w społeczności objętej interwencją w porównaniu z hrabstwem kontrolnym w wiejskim Kentucky; oraz 6) ocenić wpływ i opłacalność programu KEY Treat za pomocą modelowania matematycznego. Proponowane badania mają ogromny potencjał wpływu na zdrowie publiczne na obszarach wiejskich w Stanach Zjednoczonych. Większość hrabstw zidentyfikowanych w niedawnej analizie HCV/HIV hotspotów CDC to obszary wiejskie i istnieje rzeczywista potrzeba poprawy dostępu do DAA w celu zapobiegania dalszemu przenoszeniu HCV, zmniejszenia obciążeń związanych z zaawansowaną chorobą wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym w nadchodzących pokoleniach . Dane z KeY Treat będą stanowić źródło informacji o politykach dotyczących ograniczeń Medicaid/ubezpieczeń dla DAA i dostarczą bardzo potrzebnego planu leczenia HCV na obszarach wiejskich pozbawionych zasobów.