- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03949764
Kentuckyn virushepatiitin hoitotutkimus (KeY Treat)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Havens
C-hepatiittihoidon saatavuuden lisääminen opioidiendeemisillä maaseutualueilla: Kentuckyn virushepatiittihoidon (KeY Treat) -tutkimus
Kentucky Viral Hepatitis Treatment Projectin (KeY Treat) yleistavoitteena on lisätä hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon saatavuutta ja toimittamista Appalakkien maaseutuyhteisössä, joka on keskellä opioidi/hepatiitti C (HCV) -syndemiaa.
KeY Treat on kliininen tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako HCV:n hoitoon tarkoitettujen suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käyttöön liittyvien esteiden (kustannukset, vakuutus, asiantuntija, pidättyvyys) poistaminen terveyteen Perry Countyssa, Kentuckyssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kentucky Viral Hepatitis Treatment Projectin (KeY Treat) yleistavoitteena on lisätä hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon saatavuutta Appalakkien maaseutuyhteisössä opioidi-/HCV-syndemian keskellä.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentääkö HCV:n hoitoon tarkoitettujen suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) saamiseen liittyvien esteiden poistaminen (korkeat kustannukset, asiantuntijaa vaativat vakuutusrajoitukset, raittius ja merkittävät maksavauriot) merkittävästi vähentämään taakkaa. HCV Perry Countyssa, Kentuckyssa.
Ehdotetun tutkimuksen teki mahdolliseksi Gilead Sciencesin merkittävä lääkelahjoitus sofosbuvir/velpatasvirille, joka on 12 viikon, kerran päivässä, pan-genotyyppinen DAA.
KeY Treat ehdottaa monitahoista lähestymistapaa HCV:n hoitoon käyttämällä keskitason tarjoajamallia.
DAA-hoidon lisäksi osallistujille tarjotaan tuettua lääkeavusteista hoitoa, ruiskupalveluita ja tapaushallintaa.
Kohdeyhteisön olemassa olevia resursseja (kansanterveys, vankila, sairaala) hyödynnetään, samoin kuin meneillään olevat hankkeet, joiden tarkoituksena on lisätä HCV-hoidon saatavuutta sairastuneilla paikkakunnilla (ECHO, FOCUS), jotta voidaan vastata, vaikuttaako HCV-hoidon tärkeimpien esteiden poistaminen pääsyyn. ja mitä esteitä on jäljellä.
Kaikki Kentuckyn Perry Countyn RNA-positiiviset asukkaat ovat kelvollisia/rekrytoivia tutkimukseen osallistumiseen (N≈900), ja seuraavat erityistavoitteet otetaan huomioon: 1) HCV-hoidon oton määrittäminen maaseudun asukkaiden keskuudessa, joilla on krooninen HCV; 2) KeY Treat -ohjelmaan ilmoittautuneiden hoidon päättymisen ennustajien tutkimus; 3) jatkuvan virologisen vasteen (SVR tai parantuminen) saavuttaneiden osallistujien ominaisuuksien tutkiminen; 4) pitkäaikaisten uudelleentartuntojen määrittäminen SVR:n saavuttaneiden keskuudessa; 5) HCV:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden 5 vuoden vähenemisen tarkastelu interventioyhteisössä verrattuna Kentuckyn maaseudun kontrollipiiriin; ja 6) arvioida KeY Treatin vaikutusta ja kustannustehokkuutta matemaattisen mallintamisen avulla.
Ehdotetulla tutkimuksella on valtava potentiaali vaikuttaa kansanterveyteen Yhdysvaltojen maaseudulla.
Suurin osa CDC:n äskettäisessä HCV/HIV-hotspot-analyysissä tunnistetuista maakunnista oli maaseutualueita, ja DAA-lääkkeiden saatavuutta on todella parannettava, jotta voidaan estää HCV-tartuntojen leviäminen, vähentää pitkälle edenneen maksasairauden ja hepatosellulaarisen karsinooman taakkaa tulevien sukupolvien aikana. .
KeY Treatin tiedot antavat tietoa Medicaid-/vakuutusrajoituksiin liittyvistä DAA:n rajoituksista ja antavat kipeästi kaivatun suunnitelman HCV-hoidon tarjoamisesta resurssipulalla maaseutualueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- ARH Medical Mall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RNA-positiivinen HCV:lle
- Perry Countyn asuinpaikka (vahvistettu henkilökortilla, josta näkyy paikallinen osoite, vuokrasopimus, sähkölasku jne.)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (paikallinen tutkimushenkilökunta määrittää sen yhdessä psykiatrimme, tohtori Lofwallin, tutkimuksessa avustavana)
- Alle 18-vuotiaat (tutkimuslääkkeet, joita FDA ei ole hyväksynyt alle 18-vuotiaille)
- Raskaana olevat naiset (eivät voi osallistua raskauden aikana, mutta heitä kannustetaan palaamaan synnytyksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCV-positiivisten tutkimusten osallistujat
Tutkimukseen osallistujille annetaan tavallinen 12 viikon sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) -kurssi.
|
Protokollan on tarkoitus noudattaa parhaita käytäntöjä/hoidon standardia HCV:n hoidossa, ja tutkijoille annetaan lisälupa soveltaa tiukkoja tieteellisiä käytäntöjä tutkimuksen tutkimusnäkökohtiin.
Vaikka HCV:n hoito on melko yksinkertaista, maaseutualueiden aktiivisten huumeidenkäyttäjien ja RNA-positiivisten henkilöiden hoidosta tiedetään vähemmän.
Ehdotamme kahdeksaa käyntiä, mukaan lukien otto, neljä hoitoon liittyvää käyntiä ja kolme käyntiä uudelleeninfektion määrittämiseksi (6 ja 12 kuukautta SVR:n jälkeen).
Koska lääkityksen sitoutumisen ja pitkäaikaisten uudelleeninfektioiden määrittäminen ei ole osa normaalia kliinistä käytäntöä, KeY Treatin päätteeksi kehitetty maaseutuprotokolla virtaviivaistetaan tulosten perusteella, ja se koostuu viidestä tai vähemmän kliinisestä kontaktista.
Hoitoon käytetty lääke on Epclusa®, 12 viikkoa kestävä kerran päivässä pan-genotyyppinen DAA, jolla on suotuisa sivuvaikutusprofiili.
Vosevi® on saatavilla myös tapauksissa, joissa osallistujat eivät reagoi tai saavat uudelleen tartunnan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (Pike County)
Tutkimuksen päätyttyä vertaamme HCV:n ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä Perry Countyssa (interventio) ja Pike Countyssa (kontrolli).
Tämä mitataan kunkin läänin paikallisten terveysosastojen toimittamilla tiedoilla.
Joissakin tapauksissa suoritetaan luottamuksellinen hepatiitti C -seulonta, ja resursseja tarjotaan niille, joiden testitulos on positiivinen, mutta he eivät saa hoitoa osana tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon otto
Aikaikkuna: Vierailut 1-5, 1-12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Määritelty ensimmäisen lääkeannoksen vastaanottajaksi, joka mitataan jäljellä olevien pillereiden lukumäärällä ja viruskuormalla.
|
Vierailut 1-5, 1-12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Vierailu 6, 24 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Määritelty vastaanottavan kaikki lääkeannokset, mitattuna jäljellä olevien pillereiden lukumäärällä ja viruskuormalla.
|
Vierailu 6, 24 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Vierailu 7, 50 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Määritelty virus-RNA:ksi, jota ei voida havaita 12 viikon kuluttua verinäytteestä (SVR-12).
|
Vierailu 7, 50 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Uudelleentartunta
Aikaikkuna: Vierailu 8, 102 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Määritelty virus-RNA:n läsnäoloksi joko 6 tai 12 kuukauden seurannassa SVR:n saavuttamisen jälkeen.
|
Vierailu 8, 102 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Vierailu 8, 102 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
HCV:n esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa viruskuormalla mitattuna.
|
Vierailu 8, 102 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
HCV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailu 8, 102 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
HCV:n ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa viruskuormalla ja uusilla tapauksilla mitattuna.
|
Vierailu 8, 102 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Havens, PhD, University of Kentucky Ctr on Drug & Alcohol Rsrch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47239
- R01DA047952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .