원발성 막성 신증에 대한 리툭시맙과 벨리무맙 (REBOOT)
원발성 막성 신병증(ITN080AI) 치료에 대한 리툭시맙 단독 대비 벨리무맙 및 리투시맙의 효능
이 연구의 1차 목적은 PM 참가자에서 리툭시맙 단독 요법과 비교하여 완전 관해(CR) 유도에 있어서 벨리무맙 및 정맥내 리툭시맙 병용 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
배경:
원발성 막성 신증(MN)은 성인에서 신증후군의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. MN은 모든 연령과 인종의 개인에게 영향을 미칩니다. MN의 최고 발생률은 생후 50대입니다.
원발성 MN은 자가면역 질환으로 인식되며 신체의 면역 체계가 신장을 손상시키는 질환입니다. 이 손상으로 인해 소변에서 너무 많은 단백질이 손실될 수 있습니다.
MN 치료에 사용되는 약물은 염증을 차단하고 면역 체계의 기능을 감소시켜 신장에 대한 자신의 면역 체계에 의한 공격을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이러한 약물은 심각한 부작용을 일으킬 수 있으며 종종 질병을 치료하지 않습니다. 치료 관련 부작용을 줄이면서 질병을 개선하는 데 더 나은 MN에 대한 새로운 치료법이 필요합니다.
이 연구에서 연구원들은 벨리무맙과 리툭시맙이라는 두 가지 다른 약물의 조합으로 치료하는 것이 리툭시맙 단독에 비해 신장에 대한 면역 공격을 차단하는 데 효과적인지 평가할 것입니다. Rituximab은 B 세포라고 하는 면역 세포 유형을 감소시키는 방식으로 작동합니다. B 세포는 MN에서 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 이 세포가 제거되면 질병이 덜 활성화되거나 비활성화될 수 있습니다. 그러나 치료를 중단하면 신체는 질병을 유발할 수 있는 새로운 B 세포를 다시 활성화하게 됩니다.
벨리무맙은 신체에서 생성된 새로운 B 세포를 감소시키는 방식으로 작동하며 이후에 생성되는 새로운 B 세포의 유형을 변경할 수도 있습니다. 벨리무맙은 전신성 홍반성 루푸스(루푸스 또는 SLE라고도 함)를 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Rituximab은 일부 유형의 암, 류마티스 관절염 및 혈관염을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. rituximab이나 belimumab은 MN 치료를 위해 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 벨리무맙과 리툭시맙의 병용 치료는 MN 환자에서 연구되지 않았지만 현재 루푸스 신염 및 쇼그렌 증후군을 포함한 다른 자가면역 질환에서 시험되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 18-75세의 원발성 막성 신장병(MN) 성인을 대상으로 한 두 부분으로 구성된 연구(A 부분과 B 부분)입니다. 이 연구는 미국과 캐나다의 여러 사이트에서 수행됩니다.
파트 A: 오픈 라벨 단계
파트 A는 스크리닝에서 "낮은" 단백뇨(≥ 4 ~ < 8g/일) 및 "높은" 단백뇨(≥ 8g/일)가 있는 참가자 간에 벨리무맙 노출을 비교하기 위한 공개 라벨 약동학(PK) 단계입니다. 방문, 방문-1.
파트 A는 원발성 MN 환자 20명을 등록합니다: 저단백뇨 환자 10명과 고단백뇨 환자 10명. PK 분석에서 용량 증가가 타당하지 않는 한 모든 파트 A 참가자는 52회 용량(0-51주) 동안 매주 200mg 피하 벨리무맙을 받게 됩니다. 최저 혈청 벨리무맙 수준은 벨리무맙의 처음 4회 투여 후 매주 얻어질 것이다. 참가자는 4주와 6주에 리툭시맙 1000mg을 정맥주사(IV)받습니다.
모든 참가자는 52주 치료 기간 후 연구 약물 없이 156주까지 추적됩니다.
저단백뇨 그룹과 고단백뇨 그룹 간의 벨리무맙 노출을 비교하기 위해 모든 참가자가 처음 4회 벨리무맙 용량을 받은 후 벨리무맙 혈청 최저 수준을 분석할 것입니다. 벨리무맙 혈청 최저 수치는 또한 다른 단백뇨 수치(8g/일 대신)가 증가된 벨리무맙 투약을 보증하고 "높은" 단백뇨를 정의하는 데 사용되어야 하는지를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
파트 A 및 B에서 단백뇨가 높은 참가자에 대한 용량 결정은 심사 위원회에서 결정합니다.
연구 참여 단계는 156주(3년)이며, 여기에는 52주의 치료 단계와 104주의 치료 후 관찰 단계가 포함됩니다.
파트 B: 무작위 단계
파트 B는 원발성 MN을 가진 성인을 대상으로 하는 전향적, 무작위, II상, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 파트 B는 파트 A의 PK 데이터 분석 후 시작됩니다.
총 104명의 참가자가 1:1 방식으로 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
무작위배정은 파트 A에서 확인된 역치에 의해 결정된 저단백뇨 및 고단백뇨에 따라 계층화됩니다.
두 팔의 참가자는 4주와 6주에 리툭시맙 1000mg IV를 투여받습니다. 파트 A의 결과에서 고단백뇨가 있는 참가자가 매주 벨리무맙 400mg을 받아야 한다고 나타내지 않는 한, 실험 부문에 무작위 배정된 참가자는 52회 용량(0-51주) 동안 매주 벨리무맙 200mg을 피하 투여받습니다. 이후 참가자의 단백뇨가 높은 단백뇨 역치 미만으로 감소하면 나머지 치료 단계 동안 belimumab 용량을 매주 200mg으로 줄입니다.
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 동일한 용량과 일정에 따라 벨리무맙 위약 피하주사를 받게 됩니다.
연구 참여 단계는 156주(3년)이며, 여기에는 52주의 치료 단계와 104주의 치료 후 관찰 단계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine: Division of Nephrology
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수석 연구원:
- Dana Rizk
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연락하다:
- Maria El Hachem
- 전화번호: 205-975-0549
- 이메일: mehachem@uabmc.edu
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas
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연락하다:
- Gail Runnells
- 전화번호: 501-526-7956
- 이메일: RunnellsGailAnn@uams.edu
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수석 연구원:
- Srilakshmi Ravula
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California
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San Francisco, California, 미국, 94146
- 모병
- University of California San Francisco
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연락하다:
- Juan Espinoza
- 전화번호: 415-502-3618
- 이메일: Juan.Espinoza@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Raymond Hsu
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University School of Medicine: Division of Nephrology
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수석 연구원:
- Fahmeedah Kamal
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연락하다:
- Elizabeth Chen
- 이메일: echen15@stanford.edu
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연락하다:
- Brittany Yeung
- 전화번호: (650) 498-3116
- 이메일: yeungb@stanford.edu
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center:Division of Nephrology and Hypertension
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연락하다:
- Janine LaPage
- 전화번호: 310-222-4104
- 이메일: jlapage@lundquist.org
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수석 연구원:
- Sharon G. Adler
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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수석 연구원:
- Amber Podoll, MD
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연락하다:
- Lizzy Kickery
- 전화번호: 303-724-7790
- 이메일: Lizzy.kickery@cuanschutz.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville: Department of Nephrology and Hypertension
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수석 연구원:
- Nabeel Aslam
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연락하다:
- Tia Wilkes
- 전화번호: 904-953-3636
- 이메일: wilkes.quantia@mayo.edu
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine, Div of Nephrology
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수석 연구원:
- Jair Munoz Mendoza
-
연락하다:
- Carlos D Bidot
- 전화번호: 305-243-8793
- 이메일: cbidot2@med.miami.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins
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수석 연구원:
- Duvuru Geetha
-
연락하다:
- Kristin Lyman
- 전화번호: (734) 276-1248
- 이메일: klyman1@jh.edu
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- Lilian V. Howard, CRNP
- 전화번호: 301-594-0298
- 이메일: howardlv@mail.nih.gov
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수석 연구원:
- Meryl A. Waldman
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Andrea Oliverio
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연락하다:
- Marie Grutt
- 전화번호: 734-232-9358
- 이메일: mfrb@med.umich.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
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연락하다:
- Brady Wallner
- 전화번호: 612-626-3415
- 이메일: walln080@umn.edu
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수석 연구원:
- Patrick H. Nachman
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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수석 연구원:
- Tinting Li
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연락하다:
- Emily Green
- 전화번호: 314-273-0339
- 이메일: green.e@wustl.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska
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수석 연구원:
- Prasanth Ravipati
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연락하다:
- Tammy Jones, RN
- 전화번호: 402-559-4335
- 이메일: tamjones@unmc.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center: Division of Nephrology
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연락하다:
- Anup Pradhan
- 전화번호: 212-305-5037
- 이메일: arp2209@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Andrew S. Bomback
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-
- 모병
- University of North Carolina School of Medicine: Division of Nephrology and Hypertension, Kidney Center
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연락하다:
- Anne Froment
- 전화번호: 919-445-2622
- 이메일: anne_froment@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Vimal K. Derebail
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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수석 연구원:
- John Sedor
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연락하다:
- Sandra Hodnick
- 전화번호: 216-444-0124
- 이메일: hodnics@ccf.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center: Division of Nephrology
-
연락하다:
- Laci Roberts
- 전화번호: 614-685-5323
- 이메일: laci.roberts@osumc.edu
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수석 연구원:
- Isabelle Ayoub
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania: Department of Medicine: Renal-Electrolyte and Hypertension Division
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연락하다:
- Krishna Kallem, MD, MPH
- 전화번호: 484-358-0315
- 이메일: Krishna.Kallem@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Gaia Coppock
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Providence Medical Research Center, Providence Health Care: Nephrology
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연락하다:
- Nicole Maser, MSH, RN
- 전화번호: 509-474-5315
- 이메일: nicole.maser@providence.org
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수석 연구원:
- Katherine R. Tuttle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음 중 하나의 진단:
원발성 막성 신장병증(MN):
- 지난 5년 이내에 얻은 신장 생검으로 확인된 경우, 또는
- 완전관해 또는 부분관해 후 재발하는 경우, 지난 7년 이내에 얻은 신장 생검으로 확인
- 신증후군, 및 신장 생검에 대한 금기(예: 항응고, 단독 신장, 생검의 위험을 증가시키는 체질, 또는 연구자의 의견에 따른 기타 금기).
- 혈청 항-PLA2R 양성;
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73m^2 최대로 허용되는 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단에 있는 동안;
단백뇨:
- 최대 내약성 RAS 차단 동안 ≥ 3개월 동안 존재하는 ≥4 및 < 8g/일, 또는
- 최대 내약성 RAS 차단 동안 ≥8g/일.
최대 허용 RAS 봉쇄 동안의 혈압:
- 수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및
- 확장기 혈압 ≤ 90mmHg
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 피험자의 병력 및/또는 임상 증상의 검토에 의해 제안된 막성 신병증(MN)의 이차 원인(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 약물, 감염, 악성 종양);
- 지난 12개월 이내에 Rituximab 사용;
리툭시맙 사용 > 12개월 전:
- 검출할 수 없는 CD19 B 세포 수, 또는
- 리툭시맙 치료 단독(예: 다른 면역억제 또는 면역조절 요법 없이)으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 초래하지 않았습니다.
- 이전 12개월(또는 5 반감기 중 더 큰 기간) 내에 리툭시맙 이외의 항-B 세포 요법 사용;
- 지난 3개월 이내에 사이클로포스파미드 사용;
- 지난 30일 이내에 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 같은 다른 면역억제제 사용
- 지난 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용;
- 이전 12개월 동안 사용된 국가에서 판매가 승인되지 않은 약물로 정의된 생물학적 연구용 제제의 사용;
- 지난 30일(또는 반감기 5일 중 더 큰 기간) 동안 비생물학적 시험용 제제 사용
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9.0%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
신장 생검에서 다음과 같은 당뇨병성 사구체병증이 있는 환자:
- Class I 당뇨병성 사구체병증 이상, 또는
- 생검 이후 당뇨병 조절이 불량한 병력(예: HbA1c ≥ 9.0%)이 있는 클래스 I 당뇨병성 사구체병증;
- 이전 3개월 동안 예상 사구체 여과율(eGFR)의 > 15% 감소로 정의된 불안정한 신장 기능;
- 지난 12개월 동안 단백뇨가 50% 이상 감소했습니다.
- 백혈구(WBC) 수 < 3.0 x 10^3/µl;
- 절대 호중구 수 < 1.5 x 10^3/µl;
- 중등도의 빈혈(헤모글로빈
- 원발성 면역결핍의 병력;
- 혈청 면역글로불린 A(IgA) < 10 mg/dL;
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) = 정상 상한치(ULN)의 ≥2배;
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학;
- C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 검사 양성, 지속적인 바이러스 반응(치료 중단 후 24주에 감지할 수 없는 바이러스 부하) 달성과 함께 항바이러스 요법으로 치료하지 않는 한,
- 양성 HBsAg, 양성 HBcAb 또는 양성 HBsAb 혈청검사로 표시되는 현재 또는 이전 B형 간염 감염의 증거, 백신 접종 이력 없음
양성 QuantiFERON - 결핵(TB) 골드 테스트 결과,
--참고: 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트는 QuantiFERON - TB Gold 테스트를 대체할 수 있습니다.
- FVC < 70% 예측, DLCO < 70% 예측 또는 보충 산소가 필요한 폐 질환의 병력;
지난 5년 이내 악성 신생물의 병력,
--예외: 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 국소적으로 치료되고 3년 동안 전이성 질환의 증거가 없는 자궁경부의 제자리 암종.
- 연령에 맞는 개별화된 암 검진 부재;
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 104주차까지 성적으로 활동하지 않거나 FDA 승인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성;
다음을 포함한 급성 또는 만성 감염:
- 만성 감염에 대한 억제 요법의 현재 사용,
- 지난 60일 동안 감염 치료를 위한 입원, 또는
- 감염을 위해 지난 60일 동안 비경구적 항균제(항균제, 항바이러스제 또는 항진균제 포함) 사용.
다음을 포함하여 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력:
- 리툭시맙, 또는
- 벨리무맙.
다음을 포함한 심각한 자살 위험의 증거:
- 지난 6개월 동안 자살 행동의 모든 역사,
- 지난 2개월 동안의 자살 생각, 또는
- 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거, 또는 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력;
- 지난 30일 이내에 생백신으로 예방 접종;
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질병 또는 상태; 또는
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 저단백뇨 그룹 - 벨리무맙 및 리툭시맙
오픈 라벨 약동학(PK) 단계. 낮은 단백뇨로 분류된 참가자는 벨리무맙을 매주 피하 주사(0주차부터 51주차까지 52회 투여)를 받고 4주차와 6주차에 리툭시맙을 주입받게 됩니다. 저단백뇨 분류: 성인의 신장에서 하루 4~8g 미만의 단백질이 배설되는 것을 말합니다. (성인의 정상량: 0.15g/일) |
Rituximab은 pre-B에서 기억 세포 발달 단계까지 B 세포에서 발현되는 막관통 단백질인 CD20에 특이성을 갖는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 주입용 100mg/10mL 또는 500mg/50mL 일회용 바이알에 10mg/mL 농도로 공급됩니다. 무색 투명한 액체입니다. 용량: 4주 및 -6주에 정맥내(IV) 1000mg.
다른 이름들:
벨리무맙은 재조합 인간 IgG1λ 단클론 항체입니다. 벨리무맙은 사전 충전된 주사기에 200mg의 멸균 액체 제품으로 제공됩니다. 각 주사기에는 200mg/mL 벨리무맙 1.0mL가 들어 있습니다. 각 주사기는 일회용입니다. 표준 주간 복용량: 파트 A: 200mg. 피하 투여. 파트 B: 0~3주차에는 400mg(200mg 주사 2회), 그 다음 4~51주차에는 200mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 고단백뇨 그룹 - 벨리무맙 및 리툭시맙
오픈 라벨 약동학(PK) 단계. 고단백뇨로 분류된 참가자는 벨리무맙을 매주 피하 주사(0주차부터 51주차까지 52회 투여)를 받고 4주차와 6주차에 리툭시맙을 주입받게 된다. 고단백뇨 분류: 성인의 신장에서 하루 8g 이상의 단백질이 배설되는 것입니다. (성인의 정상량: 0.15g/일) |
Rituximab은 pre-B에서 기억 세포 발달 단계까지 B 세포에서 발현되는 막관통 단백질인 CD20에 특이성을 갖는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 주입용 100mg/10mL 또는 500mg/50mL 일회용 바이알에 10mg/mL 농도로 공급됩니다. 무색 투명한 액체입니다. 용량: 4주 및 -6주에 정맥내(IV) 1000mg.
다른 이름들:
벨리무맙은 재조합 인간 IgG1λ 단클론 항체입니다. 벨리무맙은 사전 충전된 주사기에 200mg의 멸균 액체 제품으로 제공됩니다. 각 주사기에는 200mg/mL 벨리무맙 1.0mL가 들어 있습니다. 각 주사기는 일회용입니다. 표준 주간 복용량: 파트 A: 200mg. 피하 투여. 파트 B: 0~3주차에는 400mg(200mg 주사 2회), 그 다음 4~51주차에는 200mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 벨리무맙 및 리툭시맙
파트 A를 기반으로 하고 이 부문에 무작위 배정된 저단백뇨 분류 계층화의 참가자는 0~3주차에 주 1회 피하 벨리무맙 400mg(200mg 주사 2회)을 받은 후, 4~51주차에는 주 1회 200mg을 투여받게 됩니다. . 참가자는 4주차와 6주차에 리툭시맙 주입을 받게 됩니다. 30주차에 참가자는 연구 치료에 대한 반응을 평가받게 됩니다. 30주차에 다음 세 가지 기준 중 최소 2개를 충족하는 참가자는 연구 치료에 부적절한 반응을 보이는 것으로 간주되며 두 번째 과정의 리툭시맙(34주차와 36주차에 1000mg IV 투여로 정의됨)을 받게 됩니다.
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Rituximab은 pre-B에서 기억 세포 발달 단계까지 B 세포에서 발현되는 막관통 단백질인 CD20에 특이성을 갖는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 주입용 100mg/10mL 또는 500mg/50mL 일회용 바이알에 10mg/mL 농도로 공급됩니다. 무색 투명한 액체입니다. 용량: 4주 및 -6주에 정맥내(IV) 1000mg.
다른 이름들:
벨리무맙은 재조합 인간 IgG1λ 단클론 항체입니다. 벨리무맙은 사전 충전된 주사기에 200mg의 멸균 액체 제품으로 제공됩니다. 각 주사기에는 200mg/mL 벨리무맙 1.0mL가 들어 있습니다. 각 주사기는 일회용입니다. 표준 주간 복용량: 파트 A: 200mg. 피하 투여. 파트 B: 0~3주차에는 400mg(200mg 주사 2회), 그 다음 4~51주차에는 200mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B: 위약 및 리툭시맙
파트 A에 기초하고 이 부문에 무작위 배정된 저단백뇨 분류 계층화 참가자는 0~3주차에 주 1회 피하 벨리무맙 위약 400mg(200mg 주사 2회)을 투여받고, 4~3주차에는 주 1회 200mg을 투여받게 됩니다. 51. 참가자는 4주차와 6주차에 리툭시맙 주입을 받게 됩니다. 30주차에 참가자는 연구 치료에 대한 반응을 평가받게 됩니다. 30주차에 다음 3가지 기준 중 2개 이상을 충족하는 참가자는 연구 치료에 부적절한 반응을 보이는 것으로 간주되며 두 번째 과정의 리툭시맙(34주차와 36주차에 1000mg IV로 제공되는 것으로 정의됨)을 받게 됩니다.
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Rituximab은 pre-B에서 기억 세포 발달 단계까지 B 세포에서 발현되는 막관통 단백질인 CD20에 특이성을 갖는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 주입용 100mg/10mL 또는 500mg/50mL 일회용 바이알에 10mg/mL 농도로 공급됩니다. 무색 투명한 액체입니다. 용량: 4주 및 -6주에 정맥내(IV) 1000mg.
다른 이름들:
위약 대조군은 사전 충전된 주사기에 멸균 액체 제품으로 제공됩니다. 각 주사기는 일회용입니다. 표준 주간 복용량: 파트 A: 200mg. 피하 투여. 파트 B: 0~3주차에는 400mg(200mg 주사 2회), 그 다음 4~51주차에는 200mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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104주차에 완전 관해 또는 부분 관해(CR 또는 PR)에 진입한 참가자의 비율.
기간: 104주차
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. CR은 혈청 알부민이 3.5g/dL 이상이고 단백뇨가 0.3g/일 이하인 것으로 정의됩니다.
PR은 기준치 대비 단백뇨가 50% 이상 감소하고 단백뇨가 기준치 대비 사구체 여과율(eGFR)이 3.5g/일 미만인 경우로 정의됩니다.
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104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 감염성 부작용(AE)의 발생률: 치료 그룹별
기간: 0주차 ~ 52주차
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참조: NCI-CTCAE 매뉴얼, NCI(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(2017년 11월 27일 발행).
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0주차 ~ 52주차
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동맥 혈전색전증 사건의 발생률: 치료 그룹별
기간: 0주차 ~ 52주차
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말초 혈관 색전증, 장간막 경색 또는 심근 경색.
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0주차 ~ 52주차
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정맥 혈전색전증 발생률: 치료 그룹별
기간: 0주차 ~ 52주차
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정맥 혈전색전증 사건(VTE)은 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)으로 정의됩니다. 심부 정맥에 혈전이 형성되고 전신 압박 초음파 검사, 증상이 있는 DVT 또는 증상이 있는 치명적 또는 비치명적 폐색전증(PE)으로 감지됩니다. .
색전증은 혈관을 형성하고 막는 혈액 속의 응고입니다.
폐색전증은 혈류를 통해 신체의 다른 곳에서 이동하여 폐의 주요 동맥이나 그 가지 중 하나를 막는 혈전입니다.
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0주차 ~ 52주차
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30주차에 리툭시맙의 두 번째 과정에 대한 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 30주차
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30주차
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52주차 및 156주차에 완전 관해 또는 부분 관해(CR 또는 PR)를 보인 참가자의 비율.
기간: 52주차, 156주차
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52주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차에 완전 관해(CR)에 참여한 참가자의 비율.
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차에 CR이 아닌 PR에 참여한 참가자의 비율.
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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CR 또는 PR을 달성한 참가자의 재발 시간.
기간: 최대 156주(3년)
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최대 156주(3년)
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52주차, 104주차, 156주차의 단백뇨 수준.
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차에 CR 또는 PR 및 항-PLA2R 음성 참가자의 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차 PR 및 항-PLA2R 음성 참가자 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차에 CR은 아니지만 PR에는 참여하고 항-PLA2R 음성인 참가자의 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차에 항-PLA2R 음성인 참가자의 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차의 삶의 질
기간: 52주차, 104주차, 156주차
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52주차, 104주차, 156주차
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부작용(AE)의 발생률.
기간: 0주차 ~ 52주차
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0주차 ~ 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차의 벨리무맙 수준
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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파트 A의 참가자 데이터와 벨리무맙으로 치료된 파트 B 참가자의 하위 그룹을 조합하여 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Patrick Nachman, University of Minnesota, Department of Medicine, Division of Renal Diseases and Hypertension
- 연구 의자: Iñaki Sanz, Emory University, Department of Medicine, Division of Rheumatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN080AI
- NIAID CRMS ID#:38478 (기타 식별자: DAIT NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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