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Belimumabe com Rituximabe para Nefropatia Membranosa Primária (REBOOT)

15 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eficácia de belimumabe e rituximabe em comparação com rituximabe isoladamente para o tratamento de nefropatia membranosa primária (ITN080AI)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da coadministração de belimumabe e rituximabe intravenoso na indução de uma remissão completa (CR) em comparação com o rituximabe sozinho em participantes com PM.

Fundo:

A nefropatia membranosa (NM) primária está entre as causas mais comuns de síndrome nefrótica em adultos. MN afeta indivíduos de todas as idades e raças. O pico de incidência de MN é na quinta década de vida.

A MN primária é reconhecida como uma doença autoimune, uma doença em que o próprio sistema imunológico do corpo causa danos aos rins. Esse dano pode causar a perda de muita proteína na urina.

As drogas usadas para tratar a MN visam reduzir o ataque do próprio sistema imunológico aos rins, bloqueando a inflamação e reduzindo a função do sistema imunológico. Esses medicamentos podem ter efeitos colaterais graves e muitas vezes não curam a doença. Há uma necessidade de novos tratamentos para MN que melhorem a doença enquanto reduzem menos efeitos colaterais associados ao tratamento.

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se o tratamento com uma combinação de dois medicamentos diferentes, belimumab e rituximab, é eficaz no bloqueio dos ataques imunológicos ao rim em comparação com o rituximab sozinho. O rituximabe funciona diminuindo um tipo de célula imune, chamada de células B. As células B são conhecidas por terem um papel na MN. Uma vez que essas células são removidas, a doença pode se tornar menos ativa ou até mesmo inativa. No entanto, após a interrupção do tratamento, o corpo produzirá novas células B que podem causar a ativação da doença novamente.

O belimumabe atua diminuindo as novas células B produzidas pelo corpo e pode até alterar o tipo de novas células B produzidas posteriormente. O belimumabe é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar o lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como lúpus ou LES). Rituximab é aprovado pelo FDA para tratar alguns tipos de câncer, artrite reumatóide e vasculite. Nem o rituximabe nem o belimumabe são aprovados pelo FDA para tratar MN. O tratamento com uma combinação de belimumabe e rituximabe não foi estudado em indivíduos com MN, mas atualmente está sendo testado em outras doenças autoimunes, incluindo nefrite lúpica e síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de duas partes (Parte A e Parte B) de adultos com nefropatia membranosa primária (MN), com idades entre 18 e 75 anos, inclusive. O estudo será conduzido em vários locais nos Estados Unidos e no Canadá.

Parte A: Fase aberta

A Parte A é uma fase de farmacocinética (PK) aberta para comparar a exposição ao belimumabe entre participantes que têm proteinúria "baixa" (≥ 4 a < 8 g/dia) e proteinúria "alta" (≥ 8 g/dia) na triagem Visite, Visite-1.

A Parte A incluirá 20 indivíduos com MN primário: 10 indivíduos com baixa proteinúria e 10 indivíduos com alta proteinúria. Todos os participantes da Parte A receberão 200 mg de belimumabe subcutâneo semanalmente por 52 doses (semanas 0-51), a menos que um aumento de dose seja justificado pela análise farmacocinética. Os níveis séricos mínimos de belimumabe serão obtidos semanalmente após as primeiras 4 doses de belimumabe. Os participantes receberão rituximabe 1.000 mg por via intravenosa (IV) nas semanas 4 e 6.

Todos os participantes serão acompanhados após o período de tratamento de 52 semanas sem medicação do estudo até a semana 156.

Os níveis séricos mínimos de belimumabe serão analisados ​​após todos os participantes receberem as primeiras 4 doses de belimumabe para comparar a exposição ao belimumabe entre os grupos de proteinúria baixa e alta. Os níveis séricos mínimos de belimumabe também serão analisados ​​para determinar se um nível diferente de proteinúria (em vez de 8 g/dia) justifica o aumento da dosagem de belimumabe e deve ser usado para definir proteinúria "alta".

As determinações de dose para participantes com proteinúria alta nas Partes A e B serão feitas por um comitê de adjudicação.

A fase de participação no estudo é de 156 semanas (3 anos), que inclui uma fase de tratamento de 52 semanas e uma fase de observação pós-tratamento de 104 semanas.

Parte B: Fase Randomizada

A Parte B é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, fase II, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em adultos com MN primário. A Parte B começará após a análise dos dados PK na Parte A.

Um total de 104 participantes serão randomizados de forma 1:1 em dois braços de tratamento.

A randomização será estratificada por proteinúria baixa e alta conforme determinado pelo limiar identificado na Parte A.

Os participantes em ambos os braços receberão rituximabe 1.000 mg IV nas semanas 4 e 6. Os participantes randomizados para o braço experimental receberão belimumabe 200 mg semanalmente por 52 doses (semanas 0-51), a menos que os resultados da Parte A indiquem que os participantes com alta proteinúria devem receber belimumabe 400 mg semanalmente. Se a proteinúria do participante diminuir subsequentemente abaixo do limiar de proteinúria alta, a dose de belimumabe será reduzida para 200 mg semanalmente durante o restante da fase de tratamento.

Os participantes randomizados para o braço do comparador receberão placebo de belimumabe subcutâneo de acordo com a mesma dose e esquema.

A fase de participação no estudo é de 156 semanas (3 anos), que inclui uma fase de tratamento de 52 semanas e uma fase de observação pós-tratamento de 104 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine: Division of Nephrology
        • Investigador principal:
          • Dana Rizk
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srilakshmi Ravula
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94146
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Hsu
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine: Division of Nephrology
        • Investigador principal:
          • Fahmeedah Kamal
        • Contato:
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center:Division of Nephrology and Hypertension
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon G. Adler
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Amber Podoll, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville: Department of Nephrology and Hypertension
        • Investigador principal:
          • Nabeel Aslam
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine, Div of Nephrology
        • Investigador principal:
          • Jair Munoz Mendoza
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Duvuru Geetha
        • Contato:
          • Kristin Lyman
          • Número de telefone: (734) 276-1248
          • E-mail: klyman1@jh.edu
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meryl A. Waldman
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Andrea Oliverio
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick H. Nachman
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Tinting Li
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska
        • Investigador principal:
          • Prasanth Ravipati
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center: Division of Nephrology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Bomback
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-
        • Recrutamento
        • University of North Carolina School of Medicine: Division of Nephrology and Hypertension, Kidney Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vimal K. Derebail
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • John Sedor
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center: Division of Nephrology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ayoub
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania: Department of Medicine: Renal-Electrolyte and Hypertension Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaia Coppock
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Medical Research Center, Providence Health Care: Nephrology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine R. Tuttle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para este estudo-

  • Diagnóstico de um dos seguintes:

    • Nefropatia membranosa primária (MN):

      • Confirmado por biópsia renal obtida nos últimos 5 anos, ou
      • Em caso de recidiva após uma remissão completa ou remissão parcial, confirmada com uma biópsia renal obtida nos últimos 7 anos
    • Síndrome nefrótica e contraindicação para biópsia renal (por exemplo, anticoagulação, rim único, hábito corporal que aumenta o risco de biópsia ou outra contraindicação na opinião do investigador).
  • Anti-PLA2R sérico positivo;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73m^2 durante bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) máximo tolerado;

  • Proteinúria:

    • ≥ 4 e < 8 g/dia que esteve presente por ≥ 3 meses durante o bloqueio do SRA máximo tolerado, ou
    • ≥8 g/dia durante o bloqueio do SRA máximo tolerado.

  • Pressão arterial durante o bloqueio do SRA máximo tolerado:

    • Pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg, e
    • Pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para este estudo-

  • Causa secundária de nefropatia membranosa (MN) (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES), medicamento, infecção, malignidade) sugerida pela revisão do histórico médico e/ou apresentação clínica do indivíduo;
  • uso de rituximabe nos últimos 12 meses;

  • Uso de rituximabe > 12 meses atrás:

    • Com uma contagem indetectável de células CD19 B, ou
    • Não resultou em remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) apenas com o tratamento com rituximabe (por exemplo, sem outra terapia imunossupressora ou imunomoduladora).
  • Uso de terapia anti-célula B diferente de rituximabe nos últimos 12 meses (ou 5 meias-vidas, o que for maior);
  • Uso de ciclofosfamida nos últimos 3 meses;
  • Uso de outras medicações imunossupressoras, como ciclosporina ou tacrolimo, nos últimos 30 dias;
  • Uso de corticoide sistêmico nos últimos 30 dias;
  • Uso de qualquer agente biológico experimental, definido como qualquer medicamento não aprovado para venda no país em que é utilizado, nos últimos 12 meses;
  • Uso de qualquer agente experimental não biológico nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior);
  • Diabetes mellitus mal controlado definido como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,0%

  • Pacientes com glomerulopatia diabética em biópsia renal que é:

    • Maior que a glomerulopatia diabética Classe I, ou
    • glomerulopatia diabética classe I com histórico de controle diabético ruim (por exemplo, HbA1c ≥ 9,0%) desde o momento da biópsia;
  • Função renal instável definida como > 15% de diminuição na taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) durante os 3 meses anteriores;
  • Diminuição da proteinúria em 50% ou mais durante os 12 meses anteriores;
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,0 x 10^3/µl;
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 10^3/µl;
  • Anemia moderadamente grave (hemoglobina
  • História de imunodeficiência primária;
  • Imunoglobulina A (IgA) sérica < 10 mg/dL;
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) = ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN);
  • Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV), a menos que tratado com terapia antiviral com obtenção de resposta virológica sustentada (carga viral indetectável 24 semanas após o término da terapia);
  • Evidência de infecção atual ou anterior por hepatite B, indicada por sorologia HBsAg positiva, HBcAb positiva ou HBsAb positiva sem histórico de vacinação;

  • Resultados positivos do teste QuantiFERON - tuberculose (TB) Gold,

    --Nota: O teste Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD) pode ser substituído pelo teste QuantiFERON - TB Gold.

  • História de doença pulmonar com CVF < 70% do previsto, DLCO < 70% do previsto ou necessidade de oxigênio suplementar;

  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos,

    --Exceção: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local, ou carcinoma in situ do colo uterino tratado localmente e sem evidência de doença metastática por 3 anos.

  • Ausência de rastreamento de câncer individualizado e adequado à idade;
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não desejam ser sexualmente inativas ou usam contraceptivos aprovados pela FDA até a semana 104 do estudo;

  • Infecção aguda ou crônica, incluindo:

    • uso atual de terapia supressiva para infecção crônica,
    • internação para tratamento de infecção nos últimos 60 dias, ou
    • uso de antimicrobianos parenterais (incluindo agentes antibacterianos, antivirais ou antifúngicos) nos últimos 60 dias para infecção.

  • História de reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais, incluindo:

    • rituximabe, ou
    • belimumabe.

  • Evidência de risco grave de suicídio, incluindo:

    • qualquer história de comportamento suicida nos últimos 6 meses,
    • qualquer ideação suicida nos últimos 2 meses, ou
    • que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio.
  • Evidência de abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou história de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses;
  • Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias;
  • Outras doenças ou condições que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco ou confundiriam os resultados do estudo; ou
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Grupo de Baixa Proteinúria - Belimumabe e Rituximabe

Fase farmacocinética (PK) de rótulo aberto.

Os participantes com classificação de baixa proteinúria receberão injeções subcutâneas semanais de belimumabe (52 doses administradas da semana 0 à semana 51) e infusões de rituximabe nas semanas 4 e 6.

Classificação de baixa proteinúria: Excreção de ≥4 a <8 g/dia de proteína pelos rins em adultos. (Normal em adultos: 0,15 g/dia).
Medicamento: Rituximabe

O rituximabe é um anticorpo monoclonal com especificidade para CD20, uma proteína transmembrana expressa em células B desde os estágios de desenvolvimento das células pré-B até as de memória.

O rituximabe é fornecido na concentração de 10 mg/mL em frascos de uso único de 100 mg/10 mL ou 500 mg/50 mL para infusão. É um líquido límpido e incolor.

Dose: 1000 mg por via intravenosa (IV), Semana 4 e -6.

Outros nomes:
  • Rituxan®
Medicamento: Belimumabe

Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano recombinante.

Belimumabe será fornecido como um produto líquido estéril de 200 mg em uma seringa pré-cheia. Cada seringa contém 1,0 mL de belimumabe 200 mg/mL. Cada seringa será de uso único.

Dose semanal padrão:

Parte A: 200 mg. administrado por via subcutânea. Parte B: 400 mg (duas injeções de 200 mg) das semanas 0-3 e, a seguir, 200 mg das semanas 4-51, administrados por via subcutânea.

Outros nomes:
  • Benlysta®
Experimental: Parte A: Grupo de Alta Proteinúria - Belimumabe e Rituximabe

Fase farmacocinética (PK) de rótulo aberto.

Os participantes com classificação de proteinúria alta receberão injeções subcutâneas semanais de belimumabe (52 doses administradas da semana 0 à semana 51) e infusões de rituximabe nas semanas 4 e 6.

Classificação de proteinúria alta: Excreção de ≥8 g/dia de proteína pelos rins em adultos. (Normal em adultos: 0,15 g/dia).
Medicamento: Rituximabe

O rituximabe é um anticorpo monoclonal com especificidade para CD20, uma proteína transmembrana expressa em células B desde os estágios de desenvolvimento das células pré-B até as de memória.

O rituximabe é fornecido na concentração de 10 mg/mL em frascos de uso único de 100 mg/10 mL ou 500 mg/50 mL para infusão. É um líquido límpido e incolor.

Dose: 1000 mg por via intravenosa (IV), Semana 4 e -6.

Outros nomes:
  • Rituxan®
Medicamento: Belimumabe

Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano recombinante.

Belimumabe será fornecido como um produto líquido estéril de 200 mg em uma seringa pré-cheia. Cada seringa contém 1,0 mL de belimumabe 200 mg/mL. Cada seringa será de uso único.

Dose semanal padrão:

Parte A: 200 mg. administrado por via subcutânea. Parte B: 400 mg (duas injeções de 200 mg) das semanas 0-3 e, a seguir, 200 mg das semanas 4-51, administrados por via subcutânea.

Outros nomes:
  • Benlysta®
Experimental: Parte B: Belimumabe e Rituximabe

Os participantes na estratificação de classificação de baixa proteinúria, com base na Parte A, e randomizados para este braço, receberão belimumabe subcutâneo 400 mg (duas injeções de 200 mg) uma vez por semana nas semanas 0-3 e, em seguida, 200 mg uma vez por semana nas semanas 4-51 . Os participantes receberão infusões de rituximabe nas semanas 4 e 6.

Na semana 30, os participantes serão avaliados quanto à resposta ao tratamento do estudo. Os participantes que atenderem a pelo menos dois dos três critérios a seguir na semana 30 serão considerados como tendo uma resposta inadequada ao tratamento do estudo e receberão um segundo curso de rituximabe (definido como 1000 mg IV administrado nas semanas 34 e 36):

  • O nível de anti-PLA2R é ≥ 25% do valor basal
  • A proteinúria é ≥ 50% do valor basal
  • A albumina sérica é < 2,8 g/dL
Medicamento: Rituximabe

O rituximabe é um anticorpo monoclonal com especificidade para CD20, uma proteína transmembrana expressa em células B desde os estágios de desenvolvimento das células pré-B até as de memória.

O rituximabe é fornecido na concentração de 10 mg/mL em frascos de uso único de 100 mg/10 mL ou 500 mg/50 mL para infusão. É um líquido límpido e incolor.

Dose: 1000 mg por via intravenosa (IV), Semana 4 e -6.

Outros nomes:
  • Rituxan®
Medicamento: Belimumabe

Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano recombinante.

Belimumabe será fornecido como um produto líquido estéril de 200 mg em uma seringa pré-cheia. Cada seringa contém 1,0 mL de belimumabe 200 mg/mL. Cada seringa será de uso único.

Dose semanal padrão:

Parte A: 200 mg. administrado por via subcutânea. Parte B: 400 mg (duas injeções de 200 mg) das semanas 0-3 e, a seguir, 200 mg das semanas 4-51, administrados por via subcutânea.

Outros nomes:
  • Benlysta®
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo e Rituximabe

Os participantes na estratificação de classificação de baixa proteinúria, com base na Parte A, e randomizados para este braço, receberão belimumabe placebo subcutâneo 400 mg (duas injeções de 200 mg) uma vez por semana nas semanas 0-3 e, em seguida, 200 mg uma vez por semana nas semanas 4- 51. Os participantes receberão infusões de rituximabe nas semanas 4 e 6.

Na semana 30, os participantes serão avaliados quanto à resposta ao tratamento do estudo. Os participantes que atenderem a pelo menos dois dos três critérios a seguir na semana 30 serão considerados como tendo uma resposta inadequada ao tratamento do estudo e receberão um segundo curso de rituximabe (definido como 1000 mg IV administrado nas semanas 34 e 36):

  • O nível de anti-PLA2R é ≥ 25% do valor basal
  • A proteinúria é ≥ 50% do valor basal
  • A albumina sérica é < 2,8 g/dL
Medicamento: Rituximabe

O rituximabe é um anticorpo monoclonal com especificidade para CD20, uma proteína transmembrana expressa em células B desde os estágios de desenvolvimento das células pré-B até as de memória.

O rituximabe é fornecido na concentração de 10 mg/mL em frascos de uso único de 100 mg/10 mL ou 500 mg/50 mL para infusão. É um líquido límpido e incolor.

Dose: 1000 mg por via intravenosa (IV), Semana 4 e -6.

Outros nomes:
  • Rituxan®
Medicamento: Placebo para Belimumabe

O controle placebo será fornecido como um produto líquido estéril em uma seringa pré-cheia. Cada seringa será de uso único.

Dose semanal padrão:

Parte A: 200 mg. administrado por via subcutânea. Parte B: 400 mg (duas injeções de 200 mg) das semanas 0-3 e, a seguir, 200 mg das semanas 4-51, administrados por via subcutânea.

Outros nomes:
  • Belimumabe placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em remissão completa ou parcial (CR ou PR) na semana 104.
Prazo: Semana 104
. RC é definida como proteinúria ≤ 0,3 g/dia com albumina sérica ≥ 3,5 g/dL. PR é definida como uma diminuição de 50% ou mais na proteinúria em comparação com o valor basal e proteinúria < 3,5 g/dia da taxa de filtração glomerular (TFGe) desde o valor basal.
Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) infecciosos de grau 3 ou superior: por grupo de tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Referência: Manual do NCI-CTCAE intitulado, National Cancer Institute (NCI)s Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (publicado em 27 de novembro de 2017).
Semana 0 a Semana 52
Incidência de eventos tromboembólicos arteriais: por grupo de tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Embolia vascular periférica, infarto mesentérico ou infarto do miocárdio.
Semana 0 a Semana 52
Incidência de eventos tromboembólicos venosos: por grupo de tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 52
O evento tromboembólico venoso (TEV) é definido como uma trombose venosa profunda (TVP) sintomática: a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, detectado por ultrassonografia de compressão sistemática, TVP sintomática ou embolia pulmonar (EP) sintomática fatal ou não fatal . Uma embolia é um coágulo no sangue que se forma e bloqueia um vaso sanguíneo. Uma embolia pulmonar é um coágulo de sangue que viajou de outra parte do corpo através da corrente sanguínea para bloquear a artéria principal do pulmão ou um de seus ramos.
Semana 0 a Semana 52
Proporção de participantes que atendem aos critérios para um segundo curso de rituximabe na semana 30
Prazo: Semana 30
Semana 30
Proporção de participantes em remissão completa ou parcial (CR ou PR) na semana 52 e na semana 156.
Prazo: Semana 52, Semana 156
Semana 52, Semana 156
Proporção de participantes em remissão completa (CR) na semana 52, semana 104 e semana 156.
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
Proporção de participantes em PR, mas não em CR na Semana 52, Semana 104, Semana 156.
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
É hora de recaída para participantes que alcançaram CR ou PR.
Prazo: Até 156 semanas (3 anos)
Até 156 semanas (3 anos)
Nível de proteinúria na semana 52, semana 104 e semana 156.
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
Proporção de participantes em CR ou PR e anti-PLA2R negativo nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
Proporção de participantes em PR e anti-PLA2R negativo nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
Proporção de participantes em PR, mas não em CR, e que são anti-PLA2R negativos nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
Proporção de participantes que são negativos para anti-PLA2R nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
Qualidade de vida nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156
Semana 52, Semana 104, Semana 156
Incidência de Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Semana 0 a Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EXPLORATÓRIO: Níveis de Belimumabe na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52
Análises exploratórias serão realizadas combinando os dados dos participantes da Parte A com o subgrupo de participantes da Parte B tratados com belimumabe.
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick Nachman, University of Minnesota, Department of Medicine, Division of Renal Diseases and Hypertension
  • Cadeira de estudo: Iñaki Sanz, Emory University, Department of Medicine, Division of Rheumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ITN080AI
  • NIAID CRMS ID#:38478 (Outro identificador: DAIT NIAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados após a conclusão do estudo em: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em média, dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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