건강한 성인에서 V114의 로트 간 일관성(V114-020) (PNEU-TRUE)
2021년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상의 건강한 성인(PNEU-TRUE)에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동 비교자 제어, 로트 간 일관성 연구
1차 목표는 V114의 안전성과 내약성을 평가하고 V114의 3개 로트에서 혈청형별 옵소닌식세포 활성(opsonophagocytic activity, OPA) 기하 평균 역가(GMT)를 비교하는 것입니다.
1차 가설은 V114의 3개 로트 모두 백신 접종 후 30일에 V114의 15개 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT로 측정했을 때 동등하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3003)
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
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Ballerup, 덴마크, 2750
- CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3005)
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 3002)
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3001)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Synexus ( Site 1043)
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation ( Site 1006)
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 1020)
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
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Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Alpha Science Research ( Site 1015)
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research ( Site 1040)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 1010)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 1011)
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New York
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Corning, New York, 미국, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
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Oklahoma
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Lindsay, Oklahoma, 미국, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 1036)
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1042)
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Synexus ( Site 1000)
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 1028)
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
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Harrow, 영국, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 5000)
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Liverpool, 영국, L5 8XR
- Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
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Santiago, 칠레, 7500691
- Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
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Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
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Temuco, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 9350079
- CESFAM Colina ( Site 2002)
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
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Oulu, 핀란드, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
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Pori, 핀란드, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 6001)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Trialswest ( Site 6004)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다. 연구자의 판단에 따라 기저 만성 상태가 안정적인 상태임을 문서화해야 합니다.
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았고, 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6주 동안 합의된 피임을 사용하는 데 동의한 WOCBP가 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. 연구 개입의.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양) 또는 방문 1(1일) 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력.
- 폐렴구균 다당류 백신, 폐렴구균 결합 백신(PCV) 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상.
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애.
- 최근 열성 질환(구강 또는 고막 온도 ≥100.4°F로 정의됨) [≥38.0°C] 또는 겨드랑이 또는 측두부 온도 ≥99.4°F[≥37.4°C]) 또는 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 모든 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받았습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 ≤5년의 악성 병력.
- 방문 1(제1일)에서 첫 번째 백신 접종 전에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP.
- 폐렴구균 백신을 접종했거나 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상됩니다.
- 연속 ≥14일 동안 전신성 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 연구 시작 전 최소 30일 동안 중재를 완료하지 않았습니다.
- 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. (참고: 국소, 안과, 관절 내 또는 연조직[예: 윤활낭, 힘줄 스테로이드 주사] 및 흡입/분무 스테로이드가 허용됨).
- 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법과 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 생백신이 아닌 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 생백신이 아닌 백신을 받을 예정인 경우. (예외: 비활성화 인플루엔자 백신을 투여할 수 있지만 연구 백신을 받기 최소 7일 전 또는 연구 백신을 받기 최소 15일 전에 접종해야 합니다.)
- 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 생백신을 받을 예정인 자. 이 제외 기준이 충족되면 1일차 방문은 기준이 충족되지 않는 시간으로 일정이 변경될 수 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정입니다. 자가 수혈은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 이 현재 연구에 참여한 지 2개월 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여했거나 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 명시된 활동에 참여하는 것을 방해할 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 사용 이력이 있습니다.
- 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V114 로트 1
방문 1(제1일)에서 V114 로트 1 폐렴구균 접합체 백신 0.5mL의 단일 근육내(IM) 용량
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F가 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신으로 각 0.5mL 용량입니다.
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실험적: V114 로트 2
방문 1(제1일)에서 0.5mL의 V114 로트 2 폐렴구균 접합체 백신의 단일 IM 용량
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F가 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신으로 각 0.5mL 용량입니다.
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실험적: V114 로트 3
방문 1(제1일)에서 0.5mL의 V114 로트 3 폐렴구균 접합체 백신의 단일 IM 용량
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F가 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신으로 각 0.5mL 용량입니다.
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활성 비교기: 프레브나 13™
방문 1(제1일) 시 Prevnar 13™ 0.5mL의 단일 IM 용량
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F가 각각 0.5인 13가 폐렴구균 결합 백신.
mL 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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별도의 V114 로트를 사용한 백신 접종 후 요청된 주사 부위 이상 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 5일차까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 압통/통증으로 구성되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
V114의 3개 로트로 백신 접종한 후 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
통계 분석 계획에 따라 Prevnar 13™ 처리군은 별도의 V114 로트와 동일한 접근 방식으로 분석되지 않았기 때문에 포함되지 않았습니다.
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5일차까지
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자의 비율: V114 또는 Prevnar 13™의 결합 로트
기간: 5일차까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 압통/통증으로 구성되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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5일차까지
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별도의 V114 로트로 백신 접종 후 요청된 전신 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 14일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로로 구성되었습니다.
95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
V114의 3개 로트로 백신 접종한 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
통계 분석 계획에 따라 Prevnar 13™ 처리군은 별도의 V114 로트와 동일한 접근 방식으로 분석되지 않았기 때문에 포함되지 않았습니다.
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14일까지
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백신 접종 후 요청된 전신 이상 반응이 있는 참가자의 비율: V114 또는 Prevnar 13™의 결합 로트
기간: 14일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로로 구성되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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14일까지
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별도의 V114 로트로 백신 접종 후 백신 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 6개월까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출산인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 결함이거나 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 조사자에 의해 결정됩니다.
95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
V114의 3개 로트로 백신 접종한 후 SAE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
통계 분석 계획에 따라 Prevnar 13™ 처리군은 별도의 V114 로트와 동일한 접근 방식으로 분석되지 않았기 때문에 포함되지 않았습니다.
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6개월까지
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백신 접종 후 백신 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율: V114 또는 Prevnar 13™ 복합 로트
기간: 6개월까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출산인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 결함이거나 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 조사자에 의해 결정됩니다.
통계 분석 계획에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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6개월까지
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별도의 V114 로트로 백신 접종 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)의 기하 평균 역가
기간: 30일
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식균 작용을 위한 폐구균의 옵소닌화는 다당류에 대한 항체가 생체 내에서 질병을 예방하는 중요한 메커니즘입니다.
참가자의 혈청을 사용하여 V114 및 Prevnar 13에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)의 기하 평균 역가(GMT)를 측정했습니다. ™; 및 MOPA(Multiplexed Opsonophagocytic Assay)를 사용하여 V114에 고유한 두 가지 혈청형(22F 및 33F).
통계 분석 계획에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델에 의해 V114 로트 쌍 간의 GMT 비율에 대해 95% CI가 계산되었습니다. Prevnar 13™ 처리군은 별도의 V114 로트와 동일한 접근 방식으로 분석하지 않았기 때문에 포함되지 않았습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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별도의 V114 로트로 백신접종 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도
기간: 30일
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V114에 함유된 13종의 폐렴구균 다당류 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 기하 평균 농도(GMC) 및 Prevnar 13™; V114에 고유한 두 가지 혈청형(22F 및 33F)은 PnECL(폐구균 전기화학발광) v2.0 분석을 사용하여 다중 전기화학발광(ECL)에 의해 참가자의 혈청에서 정량화되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다. Prevnar 13™ 처리군은 별도의 V114 로트와 동일한 접근 방식으로 분석하지 않았기 때문에 포함되지 않았습니다.
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30일
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백신 접종 후 혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도: V114 또는 Prevnar 13™의 조합된 로트
기간: 30일
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V114 및 Prevnar 13™에 함유된 13종의 폐렴구균 다당류 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 GMC; V114에 고유한 2개의 혈청형(22F 및 33F)은 ECL에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았으며,
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30일
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별도의 V114 로트로 백신 접종 후 혈청형 특이적 OPA의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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참가자의 혈청을 사용하여 V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)의 GMT를 측정했습니다. 및 ≥50% 박테리아 사멸을 제공하는 가장 높은 희석의 역수를 읽는 MOPA를 사용하여 V114에 고유한 2개의 혈청형(22F 및 33F).
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 30일/1일 OPA 응답 비율의 기하 평균입니다.
통계 분석 계획에 따라 Prevnar 13™ 치료군은 분석되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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별도의 V114 로트로 백신 접종 후 혈청형 특이적 IgG의 GMFR
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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V114에 함유된 13종의 폐렴구균 다당류 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 기하 평균 농도(GMC) 및 Prevnar 13™; V114에 고유한 2개의 혈청형(22F 및 33F)은 ECL에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
GMFR은 30일/1일 IgG 농도 비율의 기하 평균입니다.
통계 분석 계획에 따라 Prevnar 13™ 치료군은 분석되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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별도의 V114 로트로 백신 접종 후 혈청형 특이적 OPA가 4배 이상 변화한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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참가자의 혈청을 사용하여 V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)의 GMT를 측정했습니다. 및 V114에 고유한 2개의 혈청형(22F 및 33F), ≥50% 박테리아 사멸을 제공하는 가장 높은 희석(1/dil)의 역수를 읽는 MOPA와 함께.
1일(기준선)에서 30일(30일/1일)까지 4배 이상의 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
통계 분석 계획에 따라 Prevnar 13™ 치료군은 분석되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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별도의 V114 로트로 백신 접종 후 혈청형 특이 IgG가 4배 이상 변화한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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V114 및 Prevnar 13에 함유된 13종의 폐렴구균 다당류 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 기하 평균 농도 ™; V114에 고유한 2개의 혈청형(22F 및 33F)은 ECL에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
1일(기준선)에서 30일(30일/1일)까지 4배 이상의 변화가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
통계 분석 계획에 따라 Prevnar 13™ 치료군은 분석되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-020 (기타 식별자: Merck)
- 2018-004266-33 (기타 식별자: EudraCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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