Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence lotu k lotu V114 u zdravých dospělých (V114-020) (PNEU-TRUE)

16. března 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie konzistence šarže k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších (PNEU-PRAVDA)

Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost V114 a porovnat geometrické průměrné titry (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) ve 3 různých šaržích V114. Primární hypotéza je, že všechny 3 šarže V114 jsou ekvivalentní, jak bylo naměřeno sérotypově specifickými OPA GMT pro 15 sérotypů ve V114 30 dnů po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finsko, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Spojené království, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Spojené státy, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je podle názoru vyšetřovatele dobrý. Jakýkoli základní chronický stav musí být zdokumentován jako stabilizovaný podle úsudku zkoušejícího.
  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s používáním dohodnuté antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo pozitivní kultivace na jiném sterilním místě) nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění do 3 let od návštěvy 1 (den 1).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové polysacharidové vakcíny, pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) nebo jakékoli vakcíny obsahující difterický toxoid.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení, anamnézy vrozené nebo získané imunodeficience, dokumentované infekce virem lidské imunodeficience (HIV), funkční nebo anatomické asplenie nebo anamnézy autoimunitního onemocnění.
  • Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Nedávné horečnaté onemocnění (definované jako teplota v ústech nebo bubínku ≥100,4 °F [≥38,0°C] nebo axilární nebo temporální teplota ≥99,4°F [≥37,4°C]) nebo dostávali antibiotickou terapii pro jakékoli akutní onemocnění, ke kterému došlo během 72 hodin před podáním studijní vakcíny.
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru před prvním očkováním při návštěvě 1 (den 1).
  • Dostal jakoukoli pneumokokovou vakcínu nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol.
  • Užíval systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil intervenci alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  • Dostal systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (přibližně 5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před vakcinací. (Poznámka: Topické, oční, intraartikulární nebo měkké tkáně [např. burza, injekce steroidů do šlach] a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny).
  • Dostává imunosupresivní terapii, včetně chemoterapeutických činidel používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a intervencí souvisejících s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním.
  • Obdržel jakoukoli neživou vakcínu během 14 dnů před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo má naplánováno dostat jakoukoli neživou vakcínu do 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny. (Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podána, ale musí být podána alespoň 7 dní před podáním jakékoli studované vakcíny nebo alespoň 15 dní po podání jakékoli studované vakcíny.)
  • Obdržel jakoukoli živou vakcínu do 30 dnů před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo je naplánován na podání jakékoli živé vakcíny do 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny. Pokud je toto vylučovací kritérium splněno, může být návštěva 1. dne přeplánována na dobu, kdy toto kritérium nebude splněno.
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu do 30 dnů od obdržení studijní vakcíny. Autologní krevní transfuze nejsou považovány za vylučovací kritérium.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 2 měsíců od účasti v této aktuální studii.
  • Podle názoru zkoušejícího má v anamnéze klinicky relevantní užívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo účast na činnostech specifikovaných protokolem.
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly účastníka vystavit riziku účastí ve studii, zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie.
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114 Položka 1
Jedna intramuskulární (IM) dávka 0,5 ml pneumokokové konjugované vakcíny V114 šarže 1 při návštěvě 1 (den 1)
Lék: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F v každé dávce 0,5 ml.
Experimentální: V114 Položka 2
Jedna IM dávka v 0,5 ml pneumokokové konjugované vakcíny V114 šarže 2 při návštěvě 1 (den 1)
Lék: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F v každé dávce 0,5 ml.
Experimentální: V114 Položka 3
Jedna IM dávka v 0,5 ml pneumokokové konjugované vakcíny V114 šarže 3 při návštěvě 1 (den 1)
Lék: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F v každé dávce 0,5 ml.
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Jedna IM dávka 0,5 ml Prevnar 13™ při návštěvě 1 (den 1)
Lék: Prevnar 13™
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F v každé 0,5. ml dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu po očkování samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Až do dne 5
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce sestávaly ze zarudnutí/erytému, otoku a citlivosti/bolesti. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem. Po vakcinaci třemi šaržemi V114 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce. Podle plánu statistické analýzy nebyla zahrnuta léčebná skupina Prevnar 13™, protože nebyla analyzována stejným přístupem jako samostatné šarže V114.
Až do dne 5
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí příhodou v místě vpichu po očkování: Kombinované šarže V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až do dne 5
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce sestávaly ze zarudnutí/erytému, otoku a citlivosti/bolesti. Podle plánu statistické analýzy nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
Až do dne 5
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Až do dne 14
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané systémové nežádoucí účinky sestávaly z bolesti svalů/myalgie, bolesti kloubů/artralgie, bolesti hlavy a únavy/únavy. 95% CI byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem. Po vakcinaci třemi šaržemi V114 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky. Podle plánu statistické analýzy nebyla zahrnuta léčebná skupina Prevnar 13™, protože nebyla analyzována stejným přístupem jako samostatné šarže V114.
Až do dne 14
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování: Kombinované šarže V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Až do dne 14
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané systémové nežádoucí účinky sestávaly z bolesti svalů/myalgie, bolesti kloubů/artralgie, bolesti hlavy a únavy/únavy. Podle plánu statistické analýzy nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
Až do dne 14
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po očkování samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Do měsíce 6
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodem vada, nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost. Příbuznost SAE ke studované vakcíně určuje zkoušející. 95% CI byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem. Po očkování třemi šaržemi V114 bylo hodnoceno procento účastníků se SAE. Podle plánu statistické analýzy nebyla zahrnuta léčebná skupina Prevnar 13™, protože nebyla analyzována stejným přístupem jako samostatné šarže V114.
Do měsíce 6
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po očkování: Kombinované šarže V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do měsíce 6
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodem vada, nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost. Příbuznost SAE ke studované vakcíně určuje zkoušející. Podle plánu statistické analýzy nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
Do měsíce 6
Geometrický průměr titru sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) po vakcinaci samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Den 30
Opsonizace pneumokoků na fagocytózu je důležitým mechanismem, kterým protilátky proti polysacharidům chrání před onemocněním in vivo. Séra od účastníků byla použita k měření geometrického středního titru (GMT) 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13 ™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, za použití multiplexovaného opsonofagocytárního testu (MOPA). Podle plánu statistické analýzy nebyly CI v rámci skupiny vypočteny. 95% CI byly vypočteny pro poměry GMT mezi páry šarží V114 pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA); a léčebná skupina Prevnar 13™ nebyla zahrnuta, protože nebyla analyzována stejným přístupem jako samostatné šarže V114.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) po vakcinaci samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Den 30
Geometrický průměr koncentrace (GMC) IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevnar 13™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexní elektrochemiluminiscence (ECL) s použitím testu pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL) v2.0. Podle plánu statistické analýzy nebyly CI v rámci skupiny vypočteny; a léčebná skupina Prevnar 13™ nebyla zahrnuta, protože nebyla analyzována stejným přístupem jako samostatné šarže V114.
Den 30
Geometrická střední koncentrace sérotypově specifického IgG po vakcinaci: Kombinované šarže V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Den 30
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsaženým ve V114 a Prevnar 13™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí ECL. Podle plánu statistické analýzy nebyly CI v rámci skupiny vypočteny,
Den 30
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) u sérotypově specifické OPA po vakcinaci samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Séra od účastníků byla použita k měření GMT 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, používající MOPA, která čte převrácenou hodnotu nejvyššího ředění, které poskytuje ≥50% zabíjení bakterií. Geometric Mean Fold Rise (GMFR) je geometrický průměr poměru 30. den/den 1 OPA odpovědí. Podle plánu statistické analýzy nebyla skupina léčená Prevnarem 13™ analyzována.
Den 1 (základní) a den 30
GMFR v sérotypově specifickém IgG po vakcinaci samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Geometrický průměr koncentrace (GMC) IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevnar 13™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí ECL. GMFR je geometrický průměr poměru koncentrace IgG 30. den/1. den. Podle plánu statistické analýzy nebyla skupina léčená Prevnarem 13™ analyzována.
Den 1 (základní) a den 30
Procento účastníků s ≥ 4násobnou změnou v sérotypově specifické OPA po vakcinaci samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Séra od účastníků byla použita k měření GMT 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, s MOPA, která čte převrácenou hodnotu nejvyššího ředění (1/dil), které poskytuje ≥50% zabíjení bakterií. Je uvedeno procento účastníků s ≥ 4násobnou změnou od 1. dne (základní stav) do 30. dne (30. den/1. den). Podle plánu statistické analýzy nebyla skupina léčená Prevnarem 13™ analyzována.
Den 1 (základní) a den 30
Procento účastníků s ≥ 4násobnou změnou v sérotypově specifických IgG po vakcinaci samostatnými šaržemi V114
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Geometrický průměr koncentrace IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevnar 13 ™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí ECL. Je uvedeno procento účastníků s ≥ 4násobnou změnou od 1. dne (základní hodnota) do 30. dne (30. den / 1. den). Podle plánu statistické analýzy nebyla skupina léčená Prevnarem 13™ analyzována.
Den 1 (základní) a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-020 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2018-004266-33 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit