Консистенция V114 от партии к партии у здоровых взрослых (V114-020) (PNEU-TRUE)
16 марта 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором исследование консистенции между партиями для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше (PNEU-TRUE)
Основными задачами являются оценка безопасности и переносимости V114 и сравнение средних геометрических титров (GMT) серотип-специфичной опсонофагоцитарной активности (OPA) в 3 различных партиях V114.
Первичная гипотеза состоит в том, что все 3 партии V114 эквивалентны, что измеряется по серотип-специфическим GMT OPA для 15 серотипов в V114 через 30 дней после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2340
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 6001)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Trialswest ( Site 6004)
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3003)
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
-
Ballerup, Дания, 2750
- CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3005)
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 3002)
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3001)
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 5000)
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L5 8XR
- Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Synexus ( Site 1043)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation ( Site 1006)
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 1020)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Alpha Science Research ( Site 1015)
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research ( Site 1040)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 1010)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 1011)
-
-
New York
-
Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 1036)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1042)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus ( Site 1000)
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 1028)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
-
Pori, Финляндия, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500691
- Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
-
Santiago, Чили, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
-
Temuco, Чили, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 9350079
- CESFAM Colina ( Site 2002)
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению следователя, у участника хорошее здоровье. Любое лежащее в основе хроническое заболевание должно быть задокументировано как стабильное по мнению исследователя.
- Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается использовать согласованные методы контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы. исследовательского вмешательства.
Критерий исключения:
- История инвазивного пневмококкового заболевания (IPD) (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет после визита 1 (день 1).
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой полисахаридной вакцины, пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию.
- Недавнее лихорадочное заболевание (определяемое как оральная или тимпанальная температура ≥100,4°F [≥38,0°C] или подмышечной или височной температуры ≥99,4°F [≥37,4°C]), или получали антибиотикотерапию по поводу любого острого заболевания, развившегося в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.
- История злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- WOCBP, у которой положительный тест мочи или сыворотки на беременность до первой вакцинации во время визита 1 (день 1).
- Получил какую-либо пневмококковую вакцину или предполагается получить какую-либо пневмококковую вакцину во время исследования вне протокола.
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
- Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (приблизительно 5 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение 14 дней до вакцинации. (Примечание: разрешены местные, офтальмологические, внутрисуставные инъекции или инъекции стероидов в мягкие ткани [например, инъекции стероидов в бурсу, сухожилия], а также ингаляционные/небулайзерные стероиды).
- Получает иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, и вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
- Получил какую-либо неживую вакцину в течение 14 дней до получения любой исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после получения любой исследуемой вакцины. (Исключение: можно вводить инактивированную противогриппозную вакцину, но ее необходимо вводить как минимум за 7 дней до получения любой исследуемой вакцины или не менее чем за 15 дней после получения любой исследуемой вакцины.)
- Получил какую-либо живую вакцину в течение 30 дней до получения любой исследуемой вакцины или планируется получить любую живую вакцину в течение 30 дней после получения любой исследуемой вакцины. Если этот критерий исключения соблюдается, посещение в первый день может быть перенесено на время, когда критерий не соблюдается.
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины. Аутологичные переливания крови не считаются критерием исключения.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 2 месяцев после участия в этом текущем исследовании.
- По мнению исследователя, имеет в анамнезе клинически значимое употребление наркотиков или алкоголя, что может помешать участию в мероприятиях, предусмотренных протоколом.
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут подвергнуть участника риску при участии в исследовании, исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования.
- Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114 Лот 1
Однократная внутримышечная (в/м) доза 0,5 мл пневмококковой конъюгированной вакцины V114 Lot 1 при визите 1 (день 1)
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F в каждой дозе 0,5 мл.
|
|
Экспериментальный: V114 Лот 2
Однократная в/м доза 0,5 мл пневмококковой конъюгированной вакцины V114, партия 2, на визите 1 (день 1)
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F в каждой дозе 0,5 мл.
|
|
Экспериментальный: V114 Лот 3
Однократная внутримышечная доза 0,5 мл пневмококковой конъюгированной вакцины V114, партия 3, на визите 1 (день 1)
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F в каждой дозе 0,5 мл.
|
|
Активный компаратор: Превнар 13™
Однократная внутримышечная доза 0,5 мл Prevnar 13™ на визите 1 (день 1)
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F по 0,5.
доза мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: До дня 5
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали покраснение/эритему, отек и болезненность/боль.
95% доверительный интервал (ДИ) был основан на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
После вакцинации тремя партиями V114 оценивали процент участников с предполагаемыми НЯ в месте инъекции.
Согласно плану статистического анализа, группа лечения Prevnar 13™ не была включена, поскольку она не анализировалась с использованием того же подхода, что и отдельные партии V114.
|
До дня 5
|
|
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после вакцинации: объединенные партии вакцины V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До дня 5
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали покраснение/эритему, отек и болезненность/боль.
Согласно плану статистического анализа внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
До дня 5
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: До 14 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Запрашиваемые системные НЯ включали мышечную боль/миалгию, боль в суставах/артралгию, головную боль и утомляемость/усталость.
95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
После вакцинации тремя партиями V114 оценивали процент участников с требуемыми системными НЯ.
Согласно плану статистического анализа, группа лечения Prevnar 13™ не была включена, поскольку она не анализировалась с использованием того же подхода, что и отдельные партии V114.
|
До 14 дня
|
|
Процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после вакцинации: объединенные партии вакцины V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Запрашиваемые системные НЯ включали мышечную боль/миалгию, боль в суставах/артралгию, головную боль и утомляемость/усталость.
Согласно плану статистического анализа внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
До 14 дня
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/рождением дефект или другое важное медицинское событие.
Связь СНЯ с исследуемой вакциной определяется исследователем.
95% ДИ были основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
После вакцинации тремя партиями V114 оценивали процент участников с СНЯ.
Согласно плану статистического анализа, группа лечения Prevnar 13™ не была включена, поскольку она не анализировалась с использованием того же подхода, что и отдельные партии V114.
|
До 6 месяца
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после вакцинации: объединенные партии V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/рождением дефект или другое важное медицинское событие.
Связь СНЯ с исследуемой вакциной определяется исследователем.
Согласно плану статистического анализа внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
До 6 месяца
|
|
Среднегеометрический титр серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: День 30
|
Опсонизация пневмококков для фагоцитоза является важным механизмом, с помощью которого антитела к полисахаридам защищают от болезней in vivo.
Сыворотки участников использовали для измерения среднего геометрического титра (GMT) 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных в V114 и Prevnar 13. ™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, с использованием мультиплексного анализа опсонофагоцитов (MOPA).
Согласно плану статистического анализа внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
95% ДИ были рассчитаны для соотношений GMT между парами партий V114 с помощью модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA); и группа лечения Prevnar 13 ™ не была включена, поскольку она не анализировалась с использованием того же подхода, что и отдельные партии V114.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: День 30
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) специфичных к серотипу IgG антител к 13 серотипам пневмококковых полисахаридов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), содержащихся в V114. и Превнар 13™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексной электрохемилюминесценции (ECL) с использованием анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL) v2.0.
В соответствии с планом статистического анализа внутригрупповые ДИ не рассчитывались; и группа лечения Prevnar 13 ™ не была включена, поскольку она не анализировалась с использованием того же подхода, что и отдельные партии V114.
|
День 30
|
|
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфического IgG после вакцинации: объединенные партии V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: День 30
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 пневмококковым полисахаридам серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), содержащихся в V114 и Prevnar 13™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью ECL.
В соответствии с планом статистического анализа внутригрупповые ДИ не рассчитывались,
|
День 30
|
|
Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR) в серотип-специфических OPA после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Сыворотки участников использовали для измерения GMT 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных в V114 и Prevnar 13™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, с использованием MOPA, который считывает обратное значение самого высокого разведения, дающего ≥50% уничтожения бактерий.
Среднегеометрическое повышение кратности (GMFR) представляет собой среднее геометрическое соотношения ответов OPA на 30-й день и на 1-й день.
Согласно плану статистического анализа, группа лечения Prevnar 13™ не анализировалась.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
|
GMFR в серотип-специфических IgG после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) специфичных к серотипу IgG антител к 13 серотипам пневмококковых полисахаридов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), содержащихся в V114. и Превнар 13™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью ECL.
GMFR представляет собой среднее геометрическое отношения концентрации IgG в день 30/день 1.
Согласно плану статистического анализа, группа лечения Prevnar 13™ не анализировалась.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
|
Процент участников с ≥4-кратным изменением серотип-специфического OPA после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Сыворотки участников использовали для измерения GMT 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных в V114 и Prevnar 13™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, с MOPA, который считывается как величина, обратная самому высокому разведению (1/дил), которое дает ≥50% уничтожение бактерий.
Представлен процент участников с ≥ 4-кратным изменением по сравнению с 1-м днем (базовый уровень) по 30-й день (30-й день/1-й день).
Согласно плану статистического анализа, группа лечения Prevnar 13™ не анализировалась.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
|
Процент участников с ≥4-кратным изменением серотип-специфического IgG после вакцинации отдельными партиями V114
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Среднегеометрическая концентрация специфичных к серотипу IgG антител к 13 пневмококковым полисахаридным серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), содержащихся в препаратах V114 и Prevnar 13. ™; и два серотипа (22F и 33F), которые являются уникальными для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью ECL.
Представлен процент участников с ≥ 4-кратным изменением по сравнению с 1-м днем (исходный уровень) по 30-й день (30-й день/1-й день).
Согласно плану статистического анализа, группа лечения Prevnar 13™ не анализировалась.
|
День 1 (базовый уровень) и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония, пневмококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V114-020 (Другой идентификатор: Merck)
- 2018-004266-33 (Другой идентификатор: EudraCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .