Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między seriami V114 u zdrowych osób dorosłych (V114-020) (PNEU-TRUE)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie spójności z serii do serii w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych (PNEU-TRUE)

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji V114 oraz porównanie średniej geometrycznej aktywności opsonofagocytowej (OPA) specyficznej dla serotypu (GMT) w 3 różnych seriach V114. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wszystkie 3 serie V114 są równoważne, jak zmierzono za pomocą specyficznych dla serotypu OPA GMT dla 15 serotypów w V114 w 30 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Dania, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza stan zdrowia uczestnika jest dobry. Zgodnie z oceną badacza należy udokumentować, że każdy podstawowy stan przewlekły jest stabilny.
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która wyrazi zgodę na stosowanie uzgodnionej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) (dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub pozytywny posiew w innym sterylnym miejscu) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem w ciągu 3 lat od wizyty 1 (dzień 1).
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV) lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalna lub anatomiczna asplenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
  • Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepień domięśniowych.
  • Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku ≥100,4°F [≥38,0°C] lub temperatura pachowa lub skroniowa ≥99,4°F [≥37,4°C]) lub otrzymali antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby występującej w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed pierwszym szczepieniem podczas Wizyty 1 (Dzień 1).
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończył interwencji co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (około 5 mg/dobę równoważne prednizonowi) w ciągu 14 dni przed szczepieniem. (Uwaga: dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe lub do tkanek miękkich [np. zastrzyki sterydowe do kaletki, ścięgna] oraz sterydy wziewne/nebulizowane).
  • Otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
  • Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę w ciągu 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki. (Wyjątek: można podać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, ale należy ją podać co najmniej 7 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub co najmniej 15 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki).
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki. Jeśli to kryterium wykluczenia zostanie spełnione, wówczas Wizyta dnia 1 może zostać przełożona na czas, w którym kryterium nie zostanie spełnione.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę, w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki. Autologiczne transfuzje krwi nie są uważane za kryterium wykluczające.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 2 miesięcy od udziału w bieżącym badaniu.
  • W opinii badacza ma historię klinicznie istotnego używania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby kolidować z uczestnictwem w czynnościach określonych w protokole.
  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114 Część 1
Pojedyncza dawka domięśniowa (im.) 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom V114 Lot 1 podczas wizyty 1 (dzień 1)
Lek: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F w każdej dawce 0,5 ml.
Eksperymentalny: V114 Część 2
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom V114 Lot 2 podczas wizyty 1 (dzień 1)
Lek: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F w każdej dawce 0,5 ml.
Eksperymentalny: V114 Część 3
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml skoniugowanej szczepionki pneumokokowej V114 Lot 3 podczas wizyty 1 (dzień 1)
Lek: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F w każdej dawce 0,5 ml.
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml Prevnar 13™ podczas wizyty 1 (dzień 1)
Lek: Prevnar 13™
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F w każdym 0,5. dawka ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu z osobnymi seriami V114
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Na oczekiwane AE w miejscu wstrzyknięcia składały się zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból. 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. Po szczepieniu trzema seriami szczepionki V114 oceniono odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia, o które poproszono. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie uwzględniono grupy leczonej Prevnar 13™, ponieważ nie analizowano jej z zastosowaniem tego samego podejścia, co oddzielne partie V114.
Do dnia 5
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu: połączone partie szczepionki V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Na oczekiwane AE w miejscu wstrzyknięcia składały się zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie obliczono CI wewnątrz grupy.
Do dnia 5
Odsetek uczestników z zamówionym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu oddzielnymi seriami V114
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. Po szczepieniu trzema seriami szczepionki V114 oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie uwzględniono grupy leczonej Prevnar 13™, ponieważ nie analizowano jej z zastosowaniem tego samego podejścia, co oddzielne partie V114.
Do dnia 14
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po szczepieniu: połączone partie V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie obliczono CI wewnątrz grupy.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu oddzielnymi seriami V114
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/porodem wada lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym. Powiązanie SAE z badaną szczepionką jest określane przez badacza. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. Po szczepieniu trzema seriami V114 oceniono odsetek uczestników z SAE. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie uwzględniono grupy leczonej Prevnar 13™, ponieważ nie analizowano jej z zastosowaniem tego samego podejścia, co oddzielne partie V114.
Do miesiąca 6
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu: Połączone partie V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/porodem wada lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym. Powiązanie SAE z badaną szczepionką jest określane przez badacza. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie obliczono CI wewnątrz grupy.
Do miesiąca 6
Średnie geometryczne miana specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) po szczepieniu oddzielnymi partiami V114
Ramy czasowe: Dzień 30
Opsonizacja pneumokoków do fagocytozy jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu przeciwciała przeciwko polisacharydom chronią przed chorobą in vivo. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru średniej geometrycznej miana (GMT) 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, przy użyciu testu Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Zgodnie z planem analizy statystycznej nie obliczono CI wewnątrz grupy. 95% CI obliczono dla stosunków GMT między parami partii V114 za pomocą modelu analizy danych podłużnych z ograniczeniami (cLDA); a grupa leczona Prevnar 13™ nie została uwzględniona, ponieważ nie została przeanalizowana przy użyciu tego samego podejścia, co oddzielne partie V114.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla serotypu po szczepieniu oddzielnymi seriami V114
Ramy czasowe: Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w szczepionce V114 i Prevnar 13™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników metodą multipleksowej elektrochemiluminescencji (ECL) przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL) v2.0. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie obliczono CI wewnątrz grupy; a grupa leczona Prevnar 13™ nie została uwzględniona, ponieważ nie została przeanalizowana przy użyciu tego samego podejścia, co oddzielne partie V114.
Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia IgG swoistych dla serotypu po szczepieniu: Połączone partie V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Dzień 30
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13™; a dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą ECL. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie obliczono CI wewnątrzgrupowych,
Dzień 30
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w OPA specyficznym dla serotypu po szczepieniu oddzielnymi seriami V114
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru GMT 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, przy użyciu MOPA, który odczytuje odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które daje ≥50% zabijania bakterii. Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) to średnia geometryczna stosunku odpowiedzi OPA w dniu 30/dniu 1. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie analizowano grupy leczonej Prevnar 13™.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
GMFR w IgG swoistej dla serotypu po szczepieniu oddzielnymi partiami V114
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w szczepionce V114 i Prevnar 13™; a dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą ECL. GMFR jest średnią geometryczną stosunku stężenia IgG dzień 30/dzień 1. Zgodnie z planem analizy statystycznej nie analizowano grupy leczonej Prevnar 13™.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Odsetek uczestników z ≥4-krotną zmianą OPA specyficznej dla serotypu po szczepieniu oddzielnymi seriami V114
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru GMT 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, przy czym MOPA odczytuje odwrotność najwyższego rozcieńczenia (1/dil), które daje ≥50% zabijania bakterii. Przedstawiono odsetek uczestników z ≥ 4-krotną zmianą od dnia 1. (poziom wyjściowy) do dnia 30. (dzień 30./dzień 1.). Zgodnie z planem analizy statystycznej nie analizowano grupy leczonej Prevnar 13™.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Odsetek uczestników z ≥4-krotną zmianą IgG swoistych dla serotypu po szczepieniu oddzielnymi seriami V114
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; a dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą ECL. Przedstawiono odsetek uczestników z ≥ 4-krotną zmianą od dnia 1. (poziom wyjściowy) do dnia 30. (dzień 30/dzień 1.). Zgodnie z planem analizy statystycznej nie analizowano grupy leczonej Prevnar 13™.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-020 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2018-004266-33 (Inny identyfikator: EudraCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj